cGMP là gì? Những điều cần biết về cGMP USA

cGMP la gi

cGMP là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn cGMP USA

CGMP là gì?

cGMP (Current Good manufacturing Practices) – Tạm dịch là thực hành tốt sản xuất hiện hành. Đề cập đến các quy định sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration).

Tiêu chuẩn cGMP-USA quy định những gì?

Tiêu chuẩn cGMP cung cấp cho các hệ thống đảm bảo thiết kế hợp lý, giám sát và kiểm soát tất cả các quá trình sản xuất và các phương tiện sản xuất. Tuân thủ các quy định cGMP để đảm bảo các tiêu chí hàng đầu về chất lượng sản phẩm. Có thể liệt kê cụ thể như: Thiết lập ban đầu về hệ thống quản lý chất lượng, xây dựng cơ sở vật chất đáp ứng, nguyên liệu đầu vào, toàn bộ quy trình vận hành, phát hiện bất thường và sai lệch sản phẩm, duy trì hệ thống thí nghiệm – thử nghiệm đáng tin cậy, …

cGMP là gì? Các yêu cầu như thế nào

Tầm quan trọng của cGMP là gì?

Hiện nay, có rất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm khác nhau trên thị trường. Nhưng tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đang rất phổ biến. Mà nhu cầu tiếp cận các loại sản phẩm như trên của người tiêu dùng đang tăng cao. Hơn nữa, sự bùng phát của đại dịch Covid mà mỗi chúng ta đều sẽ quan tâm hơn nữa về sức khỏe của bản thân và gia đình. Vì vậy tiêu chuẩn cGMP nói riêng và các tiêu chuẩn khác nói chung như: PIC/S, GMP EU, Japan GMP,… Đóng một vai trò rất quan trọng, giúp người tiêu dùng đánh giá và có một thước đo uy tín để lựa chọn sản phẩm, mang đến sự an toàn, hiệu quả.

cGMP là gì

Yêu cầu của tiêu chuẩn cGMP là gì?

+ Có đội ngũ nhân lực và trình độ học vấn chuyên môn tương đối, có phẩm chất và chuẩn mực trong công việc. Có kế hoạch đào tạo, rèn luyện, huấn luyện nghiệp vụ để nâng cao, cập nhật kiến thức và chuyên môn thường xuyên.
+ Máy móc, thiết bị, cơ sở vật chất hiện đại, được kiểm định chặt chẽ và định kỳ để đảm bảo chất lượng.
+ Các thành phần, nguyên liệu đầu vào được kiểm chứng trước khi sản xuất.
+ Kiểm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng.
+ Môi trường sản xuất khép kín, đảm bảo vệ sinh và được kiểm soát nghiêm ngặt bằng các dụng cụ, thiết bị và phương tiện hiện đại.

Làm cách nào FDA có thể xác định một doanh nghiệp tuân thủ các quy định cGMP hay không?

cGMP là gì? FDA cấp chứng nhận cGMP
FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

FDA kiểm tra cơ sở sản xuất chế biến trên toàn thế giới, bao gồm tất cả các cơ sở vật chất sản xuất nguyên liệu, hoạt chất và thành phẩm.
FDA dựa vào các báo cáo về các sản phẩm thuốc đã được công bố.

Tính ứng dụng hiện này của cGMP là gì?

cGMP đang được ứng dụng ít hơn nhiều so với các tiêu chuẩn dược khác. Do nhiều yêu cầu về máy móc thiết bị, quy trình, công nghệ tân tiến và hiện đại. Bắt buộc các doanh nghiệp phải có chi phí đầu tư ban đầu rất lớn. Bên cạnh đó, do các xét duyệt và kiểm soát của tiêu chuẩn này yêu cầu cao và khắt khe hơn.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Hiện nay chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và châu Âu có các cơ sở đạt chứng nhận cGMP. Tuy vậy, chất lượng sản phẩm từ các cơ sở đạt chuẩn cGMP đáng tin cậy hơn nhiều.

Xem thêm:

+84.972.617.767