Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 17025 hay còn biết với tên đầy đủ là ISO/IEC 17025 được xây dựng để tăng sự tin cậy trong các hoạt động giám định, kết quả của các phòng thử nghiệm, các phòng thí nghiệm, hiệu chỉnh. Tạo sự thuận lợi và là cơ sở cho sự hợp tác giữa các cơ quan, tổ chức liên quan. Hỗ trợ việc trao đổi thông tin, chứng nhận kết quả thử nghiệm và học hỏi kinh nghiệm lẫn nhau. Thúc đẩy sự liên kết hài hòa giữa các tiêu chuẩn và thủ tục liên quan khác.
ISO 17025 là tiêu chuẩn yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng giám định, thử nghiệm và hiệu chuẩn hiện nay. Ở hầu hết các nước, tiêu chuẩn này là cần thiết cho các phòng thử nghiệm để được xem là cơ sở có thẩm quyền về mặt kỹ thuật. Có thể các cơ quan quản lý có thẩm quyền chỉ xét duyệt kết quả thử nghiệm từ những cơ sở đạt được tiêu chuẩn ISO 17025, xem đó là giá trị tham chiếu chuẩn mực.
Lịch sử:
Từ khi được ban hành năm 1990, đến nay (2024) đã có thêm 3 phiên bản của tiêu chuẩn IEC/ISO 17025 được công bố, sửa đổi. Gần nhất là phiên bản năm 2017. Tiêu chuẩn ISO này có nhiều điểm tương đồng với ISO 9000, nhưng cụ thể hơn về các yêu cầu năng lực và áp dụng trực tiếp cho những tổ chức giám định ra kết quả thử nghiệm, thí nghiệm, hiệu chuẩn. Yêu cầu cao hơn về các nguyên tắc về kỹ thuật, khắc phục các yếu tố ảnh hưởng hoặc không đảm bảo trong các phòng thử nghiệm. Tại Việt Nam, các phòng thử nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá ISO mới từ 2018 theo TCVN ISO/IEC 17025:2017.
Phiên bản 2017 có gì thay đổi so với phiên bản 2005?
- Thêm chương về tư duy dựa trên rủi ro: Chương này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá và giảm thiểu rủi ro đối với năng lực của phòng thử nghiệm.
- Thay đổi cách tiếp cận đối với phương pháp thử nghiệm: Chương này yêu cầu các phòng thử nghiệm xác định và áp dụng phương pháp thử nghiệm phù hợp nhất với nhu cầu của họ.
- Thêm yêu cầu về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục: Chương này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống quản lý của phòng thử nghiệm.
Ý nghĩa và lợi ích với hoạt động của phòng thử nghiệm, thí nghiệm
Đáp ứng tiêu chuẩn ISO 17025 để thực hiện một hệ thống chất lượng nhằm cải thiện khả năng, tính tin cậy để luôn tạo ra một kết quả thử nghiệm, kiểm định hợp lệ. Đồng thời, là cơ sở để các tổ chức khác được công nhận từ một tổ chức cấp chứng nhận ISO.
Việc Việt Nam ngày càng gia nhập các tổ chức kinh tế quốc tế, việc thực hiện chuyển đổi và mở cửa hội nhập đang giúp nền kinh tế phát triển mạnh mẽ. Việc tuân thủ và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế ISO nói chung đang là bắt buộc và góp phần tạo ra các sân chơi sòng phẳng, là cơ hội để các tổ chức trong nước có thể dành được phần thắng lớn.
Khi cơ sở được chứng nhận tiêu chuẩn 17025, đồng nghĩa với việc cơ sở đó được Quốc tế công nhận về năng lực. Tạo ra nhiều lợi thế và cơ hội hơn các cơ sở khác. Đây là một xu hướng tất yếu không chỉ ở nước ta mà còn ở các nước ngoài.
Tiêu chuẩn ISO 17025 còn giúp tập trung nguồn lực để nâng cao năng lực và tạo dựng uy tín. Tại nước ta, kết quả từ các cơ sở được chứng nhận tiêu chuẩn ISO này được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lý, được quy định tại Điều 16 chương III – Nghị định 179/2004 Nghị định Chính phủ.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 15189 tại cơ sở xét nghiệm Y tế
Các quy định trong tiêu chuẩn chất lượng ISO 17025 về năng lực của phòng thử nghiệm
Tiêu chuẩn ISO 17025 quy định trong 8 điều khoản bao gồm:
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 17025 quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động của các phòng thử nghiệm. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện các hoạt động thử nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên. Khách hàng của phòng thử nghiệm, cơ quan quản lý, các tổ chức và các chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, các tổ chức công nhận và các tổ chức khác sử dụng tiêu chuẩn ISO này trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực trong lĩnh vực thử nghiệm.
2. Tài liệu, văn bản viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung: Tính khách quan và bảo mật
5. Yêu cầu về cơ cấu
6. Yêu cầu về nguồn lực
7. Yêu cầu về quá trình
8. Yêu cầu hệ thống quản lý
Tải file mềm tiêu chuẩn iso 17025:2017 tại đây
Tải file mềm tiêu chuẩn iso 17020:2012 tại đây
Tải file mềm tiêu chuẩn iso 17021:2015 tại đây
Thông qua các điều khoản này, doanh nghiệp, tổ chức có thể lên kế hoạch và thực hiện các biện pháp giải quyết rủi ro và tạo cơ hội cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, giúp đạt được các kết quả chính xác hơn. Các điều khoản này áp dụng cho tất cả các cơ sở thực hiện các hoạt động thử nghiệm.
Quy trình chứng nhận hợp quy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
- Đánh giá khảo sát điều kiện xây dựng, cơ sở vật chất ban đầu của các phòng thí nghiệm, thử nghiệm
- Đào tạo về tiêu chuẩn iso 17025 cho nhân sự tại cơ sở đó
- Đào tạo cách xây dựng hệ thống văn bản, lưu trữ
- Hướng dẫn xây dựng, áp dụng tài liệu của tiêu chuẩn
- Hướng dẫn thực hiện các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn
- Đào tạo đánh giá nội bộ tại các phòng thí nghiệm, thử nghiệm
- Đánh giá hệ thống tư vấn ISO
- Hướng dẫn làm hồ sơ đăng ký đánh giá cấp chứng nhận IEC/ISO 17025
- Theo dõi, đánh giá, cải tiến và khắc phục
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 17020 cho tổ chức giám định
Lưu ý khi cần tư vấn chứng nhận ISO 17025
- Giấy đăng ký hoạt động với Tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam.
- Thị trường xuất khẩu cần phải hướng đến, mỗi tổ chức hoạt động với từng thế mạnh và lĩnh vực khác nhau, cần phải có kế hoạch và định hướng kinh doanh để chọn một tổ chức chứng nhận ISO phù hợp.
- Tìm đơn vị tư vấn chứng nhận ISO uy tín, tổ chức chứng nhận phải được công nhận, chứng thực và hợp quy.
- Cơ sở cần phải chứng nhận ISO để mang lại hiểu quả thích hợp trong các hoạt động hay chỉ dừng lại ở mức cần đạt chứng nhận.
Xem thêm:
