Vật liệu bao bì cấp 01 cho dược phẩm và thiết bị y tế (thủy tinh, cao su, film,…) là những vật liệu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm y tế, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Vậy nên, việc tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy là vô cùng quan trọng. Các nhà cung cấp vật liệu bao bì cần chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ngành và tiêu chuẩn ISO 15378 chính là thước đo uy tín hàng đầu. Vậy tiêu chuẩn ISO 15378 là gì và lợi ích mà tiêu chuẩn mang lại cho doanh nghiệp? Quy trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn ISO 15378 như thế nào? Hãy cùng KYODO khám phá chi tiết trong bài viết này!
1. Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 15378 là bộ quy tắc quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, dành riêng cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói sơ cấp cho các sản phẩm y tế và dược phẩm. Tiêu chuẩn này đặt ra những yêu cầu nghiêm ngặt về hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo các sản phẩm bao bì được sản xuất và cung cấp một cách nhất quán, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế.
Bằng cách tích hợp các nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng và thực hành sản xuất tốt, ISO 15378 giúp các doanh nghiệp nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thiểu rủi ro và xây dựng niềm tin của khách hàng đối với chất lượng sản phẩm.
Xem thêm: Tiêu chuẩn trong sản xuất bao bì dược phẩm
2. Mục tiêu và đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378
Mục tiêu
Mục tiêu của ISO 15378 là đảm bảo rằng các nhà sản xuất vật liệu đóng gói sơ cấp cho sản phẩm y tế và dược phẩm có khả năng cung cấp các sản phẩm bao bì đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành. Thông qua việc áp dụng tiêu chuẩn này, các doanh nghiệp có thể chứng minh được cam kết của mình trong việc bảo vệ sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng.
Đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 15378 được áp dụng cho hầu hết những đơn vị/doanh nghiệp/tổ chức kinh doanh, sản xuất và phân phối vật liệu bao bì đóng gói thực phẩm, dược phẩm, sản phẩm y tế. Bên cạnh đó, các vật liệu như thủy tinh, phôi nhôm, màng film tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, nên cần được đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm dược phẩm.
3. Chứng nhận ISO 15378 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp?
- Đảm bảo các quy trình sản xuất đáp ứng được các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, giúp hạn chế tình trạng nhiễm bẩn, lỗi sản phẩm, từ đó nâng cao độ tin cậy và minh chứng cho năng lực sản xuất.
- Doanh nghiệp có thể dễ dàng tích hợp tiêu chuẩn ISO 15378 với các tiêu chuẩn khác như ISO 9001:2015, đáp ứng đầy đủ các quy định pháp lý tại nhiều quốc gia.
- Lợi thế cạnh tranh khi tham gia vào chuỗi cung ứng toàn cầu, tạo điều kiện thuận lợi để hợp tác với các đối tác khắt khe và mở rộng thị trường.
- Bằng chứng cho chất lượng và an toàn sản phẩm, giúp doanh nghiệp quảng bá tốt hơn hình ảnh thương hiệu và xây dựng niềm tin với khách hàng.
- Gián tiếp bảo vệ quyền lợi của khách hàng và sức khỏe cộng đồng, góp phần tạo sự tin tưởng từ người tiêu dùng.
- Duy trì và không ngừng cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cho sản xuất bao bì, đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của thị trường.
4. Quy trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn ISO 15378
Xây dựng một nhà máy đạt chuẩn ISO 15378 là một quy trình phức tạp, yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Quy trình này có thể được chia 3 giai đoạn chính như sau:
Nghiên cứu, xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378
Để thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 15378, doanh nghiệp có thể chọn hai phương pháp: tự xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn hoặc thuê các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Việc lựa chọn phương pháp nào phụ thuộc vào nguồn lực và nhu cầu của doanh nghiệp. Bước này sẽ giúp doanh nghiệp tạo ra một hệ thống quản lý đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm bao gói.
Tiến hành đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống
Sau khi thiết lập hệ thống quản lý, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra tính phù hợp và hiệu quả của hệ thống. Việc này bao gồm việc thu thập bằng chứng chứng minh rằng hệ thống đã hoạt động hiệu quả. Doanh nghiệp cần xác định các điểm mạnh và điểm yếu trong hệ thống, từ đó tiến hành khắc phục và cải tiến để nâng cao chất lượng và hiệu quả.
Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378
Khi doanh nghiệp đã hoàn tất hai bước trên, bước tiếp theo là đăng ký chứng nhận với một tổ chức chứng nhận độc lập. Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá phù hợp và gửi yêu cầu chứng nhận. Sau khi đánh giá và xác minh rằng doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận ISO 15378, đánh dấu việc doanh nghiệp đã hoàn thành quy trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn.
5. Tư vấn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 15378
KYODO hỗ trợ doanh nghiệp trong việc xây dựng quy trình phù hợp với ISO 15378, tư vấn chứng nhận và đào tạo về tiêu chuẩn ISO. Chúng tôi cũng cung cấp tư vấn về các hệ thống quản lý chất lượng khác để đảm bảo doanh nghiệp luôn tuân thủ các tiêu chuẩn cao nhất.
Bên cạnh đó, KYODO có thể hỗ trợ khách hàng những vấn đề sau:
- Tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn cho ngành sản xuất bao bì, đóng gói,…
- Tư vấn, thiết kế và thi công hệ thống phụ trợ: ME, HVAC, Hệ thống điện, PCCC,…
- Dự toán chi phí xây dựng, đầu tư
Liên hệ với KYODO để nhận được sự hỗ trợ chi tiết trong quá trình xây dựng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 15378.
