PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Phòng sạch dược phẩm

Tại Sao phải xây dựng phòng sạch cho Nhà máy sản xuất Dược phẩm?

Hiện nay, các nhà máy dược phẩm- y tế bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo: Tiêu chuẩn GMP-WHO (Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới)

Ngoài ra, các nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng EU GMP và PIC/S để tăng lợi thế khi đấu thầu vào nhà thuốc

+ Tiêu chuẩn GMP EU

+ Tiêu chuẩn PIC/S GMP

Phòng sạch dược phẩm, y tế đóng một vai trò rất quan trọng trong ngành y tế dược phẩm và việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Từ bệnh viện cho đến các cơ sở điều trị, nhà thuốc, nhà máy sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch luôn là một nhu cầu bắt buộc. Bởi vì sẽ tránh được những thiệt hại của vi khuẩn và bụi bẩn gây ra trong quá trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm,… Tiêu chuẩn phòng sạch trong lĩnh vực y tế, dược phẩm cần cao hơn, đảm bảo chất lượng an toàn nhất.

Đối với ngành Y dược phòng sạch được sử dụng làm nơi nghiên cứu, chế tạo và thử nghiệm các loại thuốc mới, do đó đảm bảo các sản phẩm này được bảo quản an toàn. Và hạn chế khả năng gây biến chứng cho người bệnh khi sử dụng. Phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm, y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng nên phòng sạch phòng sạch chất lượng cao là vô cùng quan trọng. Chính vì vậy việc thi công thiết kế phòng sạch việc được thiết kế, xây dựng đúng quy chuẩn là yếu tố vô cùng quan trọng.

Mục đích xây dựng phòng sạch cho nhà máy Dược Phẩm:

Phòng sạch dược phẩm, y tế tạo ra môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, do đó đảm bảo các sản phẩm này được bảo quản an toàn đủ điều kiện sản xuất. Đặc biệt hạn chế khả năng gây biến chứng cho người bệnh khi sử dụng.

– Tuân thủ các quy định về việc áp dụng GMP trong sản xuất thuốc

– Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn

– Theo quyết định của Bộ Y tế, ngành Dược bắt buộc đáp ứng tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với mộ số lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện an toàn cao cụ thể:

Đối với ngành Dược phẩm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn áp dụng với ngành dược là Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Ý, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.

Phòng-sạch-sản-xuất-dược-phẩm-y-tế
Phòng sạch dược phẩm y tế

Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Bước 1. Khi nhận được yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm của khách hàng công ty sẽ tới đo đạc để thu thập thông số ở vị trí xây dựng phòng sạch. Qua đó tư vấn giải pháp và phương pháp thực hiện sao cho hiệu quả nhất.

Bước 2. Phụ thuộc vào diện tích, cơ cấu và mức độ lưu thông áp suất, thông khí đã đo đạc chúng tôi sẽ lập nên bản thiết kế phòng sạch với quy mô hoàn chỉnh.

Bước 3. Xây dựng mô hình với các thiết bị phòng sạch và vật liệu chuyên dụng cho hạng mục công trình này nhằm đáp ứng những yêu cầu khắt khe đảm bảo áp suất, độ kín và tiêu chuẩn số lượng bụi trong phòng.

Bước 4. Nghiệm thu và đưa vào sử dụng công trình phòng sạch.

Bước 5. Tiến hành bảo hành phòng sạch.

KYODO – Đơn vị thiết kế – thi công phòng sạch sản xuất Dược Phẩm

Thi-công-phòng-sạch-sản-xuất-dược-phẩm y-tế
Thi công phòng sạch sản xuất dược phẩm y tế

Phòng sạch KYODO:

+ Tư vấn thiết kế phòng sạch hóa dược phẩm, Tư vấn nhà xưởng sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP.

+ Thi công phòng sạch tăng tính hiệu quả nhờ có các phần mềm đồ hoạ: revit, cad,… mô phỏng từ quá trình thiết đến thi công chính xác, chi tiết, hợp lý và đúng kĩ thuật, giảm tối đa chi phí đầu tư cho khách hàng.

+ Triển khai tốt các mặt cắt hổ trợ việc thi công chính xác tránh sự nhầm lẫn.

+ KYODO với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, có nhiều năm trong lĩnh vực xây dựng phòng sạch sẽ cung cấp giải pháp, tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất Dược phẩm đạt chuẩn CGMP tối thiểu theo: Tiêu chuẩn GMP -WHO

+ KYODO thi công phòng sạch có tính năng thẩm mỹ và kỹ thuật theo xu hướng hiện đại.

+ Xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm sát với đầu tư ngân sách và triển khai thực tế.

+ Tiến trình đáp ứng, thi công, giám sát quá trình xây dựng GMP.

+ Đào tạo, lập hồ sơ đánh giá thẩm định lần đầu và tái thẩm định GMP cho nhà máy sản xuất hóa dược phẩm.

+ Bảo hành sau nghiệm thu.

+ Giá cả cạnh tranh: KYODO đưa tới mức phù hợp với tổng dự án đầu tư.

+ Đặc biệt KYODO TƯ VẤN hoàn toàn miễn phí 100%.

+ Cam kết 100% hài lòng: Dịch vụ KYODO chú ý vào sự hài lòng của khách hàng.

Phòng sạch trong các lĩnh vực công nghiệp sản xuất khác:

+84.972.617.767