Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì? Gồm những gì, được bắt nguồn từ đâu và ứng dụng như thế nào?

Phòng sạch GMP - tư vấn, thiết kế thi công

Sơ lược về Phòng Sạch:

– Phòng sạch là phòng có mức độ ô nhiễm thấp, ô nhiễm ở đây là bụi, vi khuẩn,vi sinh vật, khí độc, hơi hóa chất, …

Mức độ yêu cầu sạch của phòng sạch tùy thuộc vào từng lĩnh vực, ngành nghề mà có tiêu chuẩn sạch cụ thể khác nhau.

– Từ đó, thiết kế và thi công các tiêu chuẩn phòng sạch nhằm kiểm soát môi trường để đạt độ sạch theo yêu cầu của từng ngành nghề.

1. Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP

– Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là phòng sạch được thiết kế, thi công và vận hành theo tiêu chuẩn sạch GMP. Theo tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới WHO, và phòng sạch bắt buộc phải đạt chuẩn theo quy định của bộ y tế Việt Nam

– GMP – viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices, được dịch là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.

phòng sạch GMP

2. Nội Dung Của Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP

Yêu cầu của GMP:

– Về nhân sự: Chuẩn mực về vị trí làm việc, trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.
– Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
– Về vệ sinh, môi trường nhà xưởng
– Quy trình chế biến
– Quản bảo, phân phối sản phẩm

Như vậy, GMP đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng, đều phải đạt chuẩn về thiết kế cơ sở hạ tầng, con người, môi trường, quy trình, … 

Xem thêm các tiêu chuẩn phòng sạch: GMP EU, GMP JAPAN, cGMP USA

phong sach la gi GMP

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

– Thiết bị
– Nhà xưởng
– Nhân sự
– Vệ sinh: Cá nhân, môi trường, sản xuất
– Thao tác thực hiện
– Nguyên vật liệu
– Bán thành phẩm
– Sản phẩm
– Công thức pha chế
– Điều kiện sản xuất, …
– Chất lượng sản phẩm
– Nhà cung ứng
– Xử lý sản phẩm không phù hợp
– Khiếu nại khách hàng
– Tài liệu, hồ sơ
– …..

Các bước triển khai:

– Bước 1: Chuẩn bị

+ Quy định pháp luật
+ Các tiêu chuẩn về: nguyên liệu, sản phẩm, thao tác kỹ thuật
+ Phản hồi của khách hàng
+ Thông tin khoa học mới
+ Kinh nghiệm của doanh nghiệp
+ Kết quả nghiên cứu

– Bước 2: Xác Xác định phạm vi áp dụng GMP

– Bước 3: Lập kế hoạch triển khai

– Bước 4: Làm thủ tục, quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn

– Bước 5: Đào tạo nhân sự

– Bước 6: Áp dụng, kiểm tra

– Bước 7: Điều chỉnh nếu chưa phù hợp

– Bước 8: Đưa vào sử dụng chính thức

– Bước 9: Giám sát, đánh giá, cải tiến

liên hệ tư vấn thi công phòng sạch Chuẩn GMP

Nguyên tắc:

– NT1: Khách hàng là trọng tâm, định hướng vào khách hàng

– NT2: Vai trò của Lãnh đạo

– NT3: Có sự tham gia của mọi người

– NT4: Tiếp cận theo quá trình

– NT5: Phương pháp hệ thống

– NT6: Cải tiến liên tục

– NT7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện

– NT8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

……..

Quý khách hàng cần tìm hiểu thêm hãy liên hệ đội ngũ của Kyodotech để được tư vấn chi tiết hơn. Chúng tôi có đầy đủ kinh nghiệm và chuyên gia trong lĩnh vực thi công đạt chuẩn GMP.

Xem thêm các tiêu chuẩn phòng sạch GMP khác: