GMP là gì? Xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP WHO

GMP là một hệ thống quy định và tiêu chuẩn quốc tế theo WHO, thường được sử dụng trong các lĩnh vực sản xuất dược phẩm và thực phẩm, giúp kiểm soát các vấn đề liên quan đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm. Với 10 năm trong lĩnh vực tư vấn và xây dựng phòng sạch, KYODO sẽ giới thiệu về GMP và xây dựng phòng sạch GMP WHO, đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm trong các nhà máy sản xuất có yêu cầu về GMP.

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP – viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt. GMP WHO bao gồm các hướng dẫn thực hành sản xuất tốt được thực hiện theo khuyến cáo hoặc quy định của tổ chức y tế thế giới WHO (World Health Organization).

GMP hướng dẫn các nguyên tắc và quy định chung về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm,…

GMP thường áp dụng với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Hướng đến sự kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng của sản phẩm. Tiêu chuẩn này đề cập đến tất cả các yếu tố trong sản xuất như:

• Thiết kế, xây lắp cơ sở nhà xưởng
• Máy móc, thiết bị dụng cụ
• Điều kiện môi trường
• Nhân sự, trình độ nhân sự
• Quy trình sản xuất
• Thành phẩm, đóng gói, bảo quản
• …

> GMP đề cập đến tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm.

2. Phòng sạch GMP

Phòng sạch là môi trường kiểm soát được mức độ ô nhiễm, ô nhiễm ở đây bao gồm: bụi, vi khuẩn, vi sinh vật, khí độc, hơi hóa chất, … Mức độ yêu cầu sạch của phòng sạch tùy thuộc vào từng lĩnh vực, ngành nghề mà có tiêu chuẩn sạch cụ thể khác nhau. Từ đó, thiết kế và thi công các tiêu chuẩn phòng sạch nhằm kiểm soát môi trường để đạt độ sạch theo yêu cầu của từng lĩnh vực ngành nghề.

Phòng sạch GMP WHO là cơ sở, nhà máy ứng dụng phòng sạch vào sản xuất dược, mỹ phẩm, thực phẩm, các bài thuốc y học cổ truyền, môi trường điều trị bệnh, nghiên cứu khoa học … Tùy theo từng loại lĩnh vực và sản phẩm khác nhau mà GMP cũng có một số quy định khác nhau. Tuy nhiên, GMP thường hướng đến các quy chuẩn chung cho từng khía cạnh mà nó xét đến.

Phòng sạch GMP là môi trường được tạo ra để thực hiện các yêu cầu theo tiêu chuẩn nhà máy GMP. Nhà máy đạt chuẩn GMP yêu cầu các hoạt động sản xuất phải tiến hành trong môi trường phòng sạch(đáp ứng điều kiện về môi trường, quy trình). Các hoạt động này thực hiện theo khuyến cáo hoặc quy định của tổ chức y tế thế giới WHO.

Tại Việt Nam, phòng sạch bắt buộc phải đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, thì mới được xem là đủ điều kiện để được cấp phép sản xuất, lưu hành cho một số sản phẩm.

Hiện nay, GMP thường đi kèm với các tiêu chuẩn ISO tùy theo từng lĩnh vực sản xuất, ví dụ như: ISO 13485 với sản xuất trang thiết bị Y tế, ISO 9001, ISO 15378 cho sản xuất bao bì, ISO 22000 cho thực phẩm, …

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP và Điều kiện đạt chuẩn GMP cho các nhà máy

3. Những khó khăn và lợi ích khi xây dựng nhà máy GMP

Khó khăn

Xây dựng một nhà máy đạt chuẩn GMP là một thách thức lớn đối với các doanh nghiệp. Dưới đây là một số khó khăn mà các doanh nghiệp thường phải đối mặt khi thực hiện công việc này:

• Xây dựng một nhà máy đạt chuẩn GMP đòi hỏi sử dụng các vật liệu, thiết bị và công nghệ đáp ứng các tiêu chuẩn cao về sạch sẽ và an toàn. Do đó, chi phí xây dựng và thiết kế sẽ cao hơn so với các nhà máy thông thường.
• Nhà máy đạt chuẩn GMP cần phải được thiết kế sao cho dễ dàng kiểm soát và vệ sinh để đảm bảo không có sự ô nhiễm và vi khuẩn trong quá trình sản xuất.
• Để đạt được chuẩn GMP, nhà máy phải thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro liên quan đến sản xuất, vận chuyển và lưu trữ sản phẩm.
• Nhân viên trong nhà máy đạt chuẩn GMP phải được đào tạo một cách nghiêm ngặt về quy trình, quy định và tiêu chuẩn GMP. Việc đảm bảo có đủ nhân lực dày dặn kỹ năng và kiến thức để vận hành nhà máy đúng cách cũng là một thách thức đối với các nhà xưởng.
• Việc đầu tư vào các thiết bị và công nghệ tiên tiến có thể là một khó khăn.
• Trước khi nhà máy hoạt động, cần tiến hành kiểm tra và chứng nhận đạt chuẩn GMP. Việc này có thể mất thời gian và đòi hỏi sự hợp tác giữa các cơ quan quản lý và đánh giá.

Xem thêm: Nhân sự GMP cần có những yêu cầu gì?

Lợi ích

Xây dựng một nhà máy theo chuẩn GMP mang lại nhiều lợi ích quan trọng, từ việc đảm bảo chất lượng sản phẩm đến việc tăng cường uy tín và hiệu suất sản xuất. Dưới đây là một số lợi ích chính:

• Phòng sạch GMP giúp ngăn ngừa sự ô nhiễm và giữ cho môi trường làm việc luôn sạch sẽ, đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất trong môi trường ổn định và không bị nhiễm bẩn, từ đó tăng cường chất lượng và đáng tin cậy của sản phẩm cuối cùng.
• Được thiết kế để giảm thiểu rủi ro gây hại đến sức khỏe nhân viên.
• Với sự kiểm duyệt kĩ càng từ các cơ quan quản lý nên nhà máy hoạt động hợp pháp và tuân thủ các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản xuất y tế và dược phẩm.
• Việc có một phòng sạch GMP chứng tỏ cam kết với chất lượng và an toàn của sản phẩm. Điều này giúp tăng cường uy tín và niềm tin của khách hàng đối với các sản phẩm do nhà máy sản xuất.
• Môi trường phòng sạch GMP được thiết kế để tối ưu hóa quy trình sản xuất. Điều này giúp tăng hiệu suất và hiệu quả trong sản xuất, giảm thời gian và lãng phí, từ đó tối ưu hóa chi phí sản xuất.
• Thiết kế và cấu trúc của phòng sạch GMP cho phép dễ dàng kiểm soát và theo dõi quá trình sản xuất.

4. 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Các cấp độ sạch GMP sẽ được đánh giá dựa vào số lần trao đổi không khí của một phòng sạch.

Cấp độ sạch	Số lần trao đổi không khí
A	60 lần
B	40 lần
C	30 lần
D	20 lần

Lưu ý:

• Những chỉ tiêu trên cần phải tương ứng với kích thước của phòng, số lượng của thiết bị trong phòng và số lượng nhân viên đang có mặt trong phòng sạch tại một thời điểm nhất định.
• Yêu cầu quan trọng là hệ thống cấp khí phải có màng lọc HEPA và được kiểm định định kỳ từ 06 đến 12 tháng/ lần để tránh tình trạng rò rỉ.

Hiện nay, có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP, được ký hiệu thành: A, B, C, D. Các cấp độ sạch liên quan trực tiếp đến mức độ hiệu quả của phòng sạch và ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường xung quanh. Cụ thể như:

• Cấp A: Biểu hiện của khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao. Ở những nơi như khu vực đóng chai, đóng gói thường sẽ có lớp phủ tráng men với mục đích hạn chế tối đa sự luân chuyển của không khí. Theo tiêu chuẩn GMP, khu vực cấp độ A phải duy trì tốc độ luồng không khí từ 0,36 đến 0,54 m/s.
• Cấp B: Các phòng sạch cấp B thường là những khu vực có cấu tạo vô trùng và thường là các khu vực xung quanh khu vực cấp A.
• Cấp độ C và D: Đây là những khu vực có rủi ro thấp hơn và không yêu cầu các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở hai cấp độ nêu trên.

5. Yêu cầu và nguyên tắc trong cơ sở, nhà máy GMP WHO

Tiêu chuẩn này bao gồm những gì, ứng dụng như thế nào?

Yêu cầu của phòng sạch GMP là gì?

Dưới đây là một số yêu cầu chung của phòng sạch GMP:

• Kiểm soát về nhân sự: Chuẩn mực về vị trí làm việc, trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.
• Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
• Kiểm soát về vệ sinh, môi trường nhà xưởng
• Kiểm soát về quy trình chế biến, sản xuất
• Kiểm soát về điều kiện bảo quản, phân phối sản phẩm

Như vậy, GMP đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng, đều phải đạt chuẩn về thiết kế cơ sở hạ tầng, nhân sự, môi trường, quy trình, …

Phạm vi và các đối tượng kiểm soát theo nguyên tắc GMP

Phạm vi và đối tượng kiểm soát theo nguyên tắc GMP có thể thay đổi tùy thuộc vào loại sản phẩm và ngành công nghiệp cụ thể:

• Thiết bị
• Nhà xưởng
• Nhân sự
• Vệ sinh: Cá nhân, môi trường, sản xuất
• Thao tác thực hiện
• Nguyên vật liệu
• Bán thành phẩm
• Sản phẩm
• Công thức pha chế
• Điều kiện sản xuất, …
• Chất lượng sản phẩm
• Nhà cung ứng
• Xử lý sản phẩm không phù hợp
• Khiếu nại khách hàng
• Tài liệu, hồ sơ
• …

Các bước xây dựng quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP

Bước 1: Chuẩn bị

• Quy định pháp luật
• Các tiêu chuẩn về: nguyên liệu, sản phẩm, thao tác kỹ thuật
• Phản hồi của khách hàng
• Thông tin khoa học mới
• Kinh nghiệm của doanh nghiệp
• Kết quả nghiên cứu

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng
Bước 3: Lập kế hoạch triển khai
Bước 4: Làm thủ tục, quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn
Bước 5: Đào tạo nhân sự
Bước 6: Áp dụng, kiểm tra
Bước 7: Điều chỉnh nếu chưa phù hợp
Bước 8: Đưa vào sử dụng chính thức
Bước 9: Giám sát, đánh giá, cải tiến

Những nguyên tắc chung

Các nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) đề cập đến một loạt các tiêu chuẩn và hướng dẫn để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất có chất lượng, an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng. Dưới đây là 8 nguyên tắc chung:

• Nguyên tắc 1: Khách hàng là trọng tâm, định hướng vào khách hàng
• Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
• Nguyên tắc 3: Có sự tham gia của mọi người
• Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
• Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
• Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
• Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên sự kiện
• Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

6. Quy trình thiết kế thi công phòng sạch

Để thiết kế và thi công phòng đạt chất lượng GMP, đạt hiệu quả cao và an toàn khi sử dụng thì đội ngũ thi công cần có một quy trình rõ ràng và cụ thể với đầy đủ các bước. Dưới đây sẽ là quy trình chuẩn nhất để thiết kế đạt chuẩn GMP:

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu về phòng sạch

Sau khi tiếp nhận yêu cầu của khách hàng, đội ngũ tư vấn sẽ tiến hành trao đổi và khảo sát hiện trường và tình trạng nơi có kế hoạch thi công trực tiếp. Nhân viên kỹ thuật sẽ phải đến tận nơi, đo đạc, tiếp nhận các thông tin quan trọng như diện tích, áp suất, mức độ lưu thông khí… Sau đó là việc đưa ra các giải pháp sơ bộ và một vài lựa chọn để khách hàng có thể tham khảo.

Bước 2: Khảo sát, trao đổi và thiết kế bản vẽ phù hợp

Lên bản vẽ là một bước quan trọng trong thiết kế phòng sạch. Nếu bản vẽ không phù hợp, khi thi công sẽ dễ xảy ra sai sót các thông số kỹ thuật theo yêu cầu của khách hàng. Vì vậy, khâu này được các kỹ sư cẩn thận, đo đạc để đảm bảo bản vẽ theo đúng tiêu chuẩn và phù hợp với hiện trạng, đáp ứng đầy đủ yêu cầu của chủ đầu tư.

Bước 3: Ký kết Hợp đồng

Khi đã có đầy đủ bản vẽ, được sự đồng ý của chủ đầu tư về phương án và các tiêu chí kỹ thuật phù hợp. Các kỹ sư sẽ bóc tách, báo giá trọn gói hoặc theo yêu cầu. Chốt hợp đồng cùng mức giá với bản vẽ thi công.

Bước 4: Thi công lắp đặt phòng sạch

Sau khi chốt hợp đồng, hai bên sẽ thi công xây dựng phòng sạch theo các điều khoản và nội dung đã thống nhất. Có ràng buộc bởi thời gian và phương thức thanh toán.

Bước 5: Nghiệm thu, bàn giao và bảo trì công trình phòng sạch

Đơn vị thi công hoàn tất và kiểm tra, vận hành thử toàn bộ công trình, phát hiện và khắc phục vấn đề phát sinh nếu có. Nghiệm thu có xác nhận từ chủ đầu tư và bàn giao hiện trạng, vận hành phòng sạch và đưa vào hoạt động, phục vụ công việc. Tiến hành bảo trì bảo dưỡng thường xuyên các công trình đã bàn giao.

7. Địa chỉ thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

Nếu bạn chưa tìm được một địa chỉ uy tín để thi công và thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP thì KYODO là một lựa chọn mà bạn không nên bỏ qua. Với đội ngũ  nhân viên có hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn, thiết kế, lắp đặt và xây dựng phòng sạch đạt chuẩn, được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các lĩnh vực: Dược phẩm, Thực phẩm, Mỹ phẩm, Điện tử,…Chúng tôi tự tin có thể hoàn thành tất cả những yêu cầu mà quý khách đưa ra. Với tôn chỉ trách nhiệm – uy tín- chất lượng, KYODO tự tin có thể làm hài lòng những khách hàng khó tính nhất!

Xem thêm các tiêu chuẩn phòng sạch khác: