Điều kiện cấp giấy phép sản xuất Mỹ Phẩm – Các yêu cầu về cơ sở sản xuất Mỹ Phẩm
Các sản phẩm Mỹ phẩm là gì?
Về cơ bản, mỹ phẩm là một chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, tóc, móng tay, móng chân, môi) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Mỹ phẩm không có tác dụng chữa bệnh hoặc thay thế thuốc chữa bệnh. Đồng thời không được phép kê đơn cho người bệnh.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là gì?
Căn cứ theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP kể từ ngày 01/07/2016, điều kiện để thành lập những cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước, nước ngoài hợp pháp là phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu
Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất Mỹ Phẩm:
+ Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm:
+ Nhân sự sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
+ Cơ sở vật chất:
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất Mỹ Phẩm”.
– Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải đảm bảo có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; Có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu:
+ Nguyên liệu, phụ liệu bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về nước ăn uống do Bộ Y tế ban hành.
+ Có quy trình sản xuất cho từng loại sản phẩm
+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, thành phần, sản phẩm, và thành phẩm
+ Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu số 02 quy định tại Nghị định 93/2019/NĐ-CP)
Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất
Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng
Trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ (trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện) tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
Trong thời hạn 30 – 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi khắc phục thì Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành theo và gửi báo cáo đến Sở Y tế. Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
(Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan thẩm duyệt phải trả lời bằng văn bản về kết quả. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.)
Tư vấn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm – Phòng sạch KYODO
KYODO tư vấn đầy đủ về cơ sở sản xuất Mỹ phẩm – Từ thiết kế – thi công cơ sở vật chất cho đến tư vấn xin giấy phép.
– Thời gian thực hiện: 25-30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
– Trình tự:
+ Tư vấn sửa chữa cơ sở hạ tầng theo yêu cầu của quy định.
+ Hoàn thất hệ thống tại liệu quản lý.
+ Làm việc với Sở Y tế, hoặc cơ quan thẩm duyệt ngang hàng về điều kiện sản xuất của khách hàng.
+ Hoàn thiện các thủ tục khác có liên quan đến cơ sở.
