[Kiến thức] Phòng sạch GMP là gì? 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

tieu-chuan-gmp

Phòng sạch luôn là môi trường cần thiết và quan trọng trong quá trình sản xuất các thiết bị, sản phẩm trong lĩnh vực y tế. Điều này sẽ giúp các sản phẩm, trang thiết bị y tế luôn vô trùng và hạn chế tối đa nhất sự nhiễm bẩn. Vậy phòng sạch GMP là gì? 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được quy định như thế nào? Hãy cùng Kyodotech tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Phòng sạch GMP là gì?

GMP hay còn có tên viết tắt là “Good Manufacturing Practice“ là một trong những tiêu chuẩn toàn cầu trong lĩnh vực y tế. Các lĩnh vực y tế cụ thể áp dụng tiêu chuẩn GMP có thể kể đến như: lĩnh vực sản xuất nguyên liệu, nhà thuốc, cơ sở trang thiết bị y tế, quy trình đóng gói sản phẩm và các sản phẩm do FDA ấn định. Cũng chính vì thế mà ngay cả các nhà máy sản xuất đầu vào các thiết bị hay sản phẩm y tế cần phải thực hiện và tuân thủ tiêu chuẩn GMP đã đặt ra.

Xem ngay: [Kiến thức] Phòng sạch GMP là gì? 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Phòng sạch GMP sẽ giảm thiểu tối đa việc nhiễm khuẩn
Phòng sạch GMP sẽ giảm thiểu tối đa việc nhiễm khuẩn

Mục đích thiết yếu của việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP vào phòng sạch nhằm giảm thiểu tối đa việc ô nhiễm, tránh tình trạng nhiễm khuẩn và tăng chất lượng của các sản phẩm y tế.

Và để phòng sạch GMP luôn đáp ứng được tiêu chuẩn GMP thì đòi hỏi các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng về y tế phải thực hiện theo đúng quy chuẩn kỹ thuật, quá trình sản xuất phải được chấp nhận, và quy trình sản xuất trong từng giai đoạn phải nhất quán với nhau.

Xem ngay: Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP: quy trình và địa chỉ uy tín

2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

2.1. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Các cơ sở sản xuất dược phẩm, dụng cụ y tế,… khi xây dựng phòng sạch cần đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, cụ thể như sau:

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO

Đây là tiêu chuẩn GMP nhằm mục đích định hướng và phát triển ngành dược trên toàn thế giới, được ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO. Hiện tại tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn GMP - WHO
Tiêu chuẩn GMP – WHO

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU

Đây là tiêu chuẩn GMP được ban hành bởi Ủy ban EU và là tiêu chuẩn khắt khe hơn GMP WHO. Cụ thể nếu muốn xuất khẩu thuốc vào thị trường EU, các nhà máy thuốc đó phải đạt đủ các tiêu chuẩn GMP mà Ủy ban EU đã đặt ra.  

Xem ngay: Tiêu chuẩn phòng sạch: 6+ tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

2.2. Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP

Không chỉ phòng làm việc, cơ sở sản xuất các thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn GMP, mà các vật liệu và dụng cụ sử dụng cũng phải đạt tiêu chuẩn GMP. Cụ thể, các vật liệu đó phải được vệ sinh sạch sẽ, được khử trùng thường xuyên để hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn.

Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP

Bên cạnh đó, yếu tố về độ bền của chất liệu sản xuất, vệ sinh và chi phí cũng được xem xét khi thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP. Sau đây là một số tiêu chuẩn phòng sạch GMP về các vật liệu được sử dụng như sau:

Tiêu chuẩn sàn phòng sạch theo GMP

Sàn luôn là nơi được sử dụng và tiếp xúc nhiều nhất, vì vậy cần đảm bảo sàn phòng sạch đáp ứng được các tiêu chí sau :

  • Sàn phải láng, dễ làm sạch, chống trầy xước và chống thấm nước để hạn chế tối đa tình trạng nhiễm bẩn.
  • Sàn có khả năng chịu lực và chịu được trọng tải lớn, độ bền cao, khả năng chống va đập tốt.
  • Chống tĩnh điện tốt.
Tiêu chuẩn về sàn phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn về sàn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn về cửa phòng sạch GMP

Cửa phòng sạch GMP cần đáp ứng các tiêu chí sau :

  • Cửa trơn láng, dễ lau sạch, chống lau bụi. Đặc biệt cửa phải có thiết kế đơn giản, thuần nhất và tránh tuyệt đối các thiết kế cầu kỳ nhiều chi tiết.
  • Khi không sử dụng cần phải niêm phong cửa phòng sạch để đảm bảo môi trường áp suất dương.  
  • Được sản xuất bằng các vật liệu chống thấm như Inox.

Xem ngay: Tiêu chuẩn phòng sạch class 10000, class 1000, class 100 bạn nên biết!

3. 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP bạn nhất định phải biết

Các cấp độ sạch GMP sẽ được đánh giá dựa vào số lần trao đổi không khí của một phòng sạch.

Cấp độ sạch Số lần trao đổi không khí 
A 60 lần
B 40 lần
C 30 lần
D 20 lần

Lưu ý:

  • Những chỉ tiêu trên cần phải tương ứng với kích thước của phòng, số lượng của thiết bị trong phòng và số lượng nhân viên đang có mặt trong phòng sạch tại một thời điểm nhất định.
  • Yêu cầu quan trọng là hệ thống cấp khí phải có màng lọc HEPA và được kiểm định định kỳ từ 06 đến 12 tháng/ lần để tránh tình trạng rò rỉ.
Các tiêu chuẩn GMP mà bạn nên biết
Các tiêu chuẩn GMP mà bạn nên biết

Hiện nay, có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP, được ký hiệu thành: A, B, C, D. Các cấp độ sạch liên quan trực tiếp đến mức độ hiệu quả của phòng sạch và ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường xung quanh. Cụ thể như sau:

  • Cấp A: Biểu hiện của khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao. Ở những nơi như khu vực đóng chai, đóng gói thường sẽ có lớp phủ tráng men với mục đích hạn chế tối đa sự luân chuyển của không khí. Theo tiêu chuẩn GMP, khu vực cấp độ A phải duy trì tốc độ luồng không khí từ 0,36 đến 0,54 m/s.
  • Cấp B: Các phòng sạch cấp B thường là những khu vực có cấu tạo vô trùng và thường là các khu vực xung quanh khu vực cấp A.
  • Cấp độ C và D: Đây là những khu vực có rủi ro thấp hơn và không yêu cầu các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở hai cấp độ nêu trên.

Vừa rồi là những chia sẻ của Kyodotech về phòng sạch GMP và các cấp độ phòng sạch GMP. Hi vọng qua bài viết này bạn sẽ có thêm thông tin về môi trường y tế nghiêm ngặt này.

DMCA.com Protection Status
0972617767