Ở thời điểm hiện tại khi quá trình toàn cầu hóa đã diễn ra mạnh mẽ, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép và duy trì chất lượng của dược phẩm, đã có nhiều nguyên tắc và tiêu chuẩn ra đời để đáp ứng điều đó. Những nguyên tắc được sự đồng thuận và nhất trí cao từ tất cả các thành viên tham gia, gỡ bỏ nhiều rào cản kiểm tra chất lượng dược phẩm giữa các nước, đẩy mạnh sự phát triển cho ngành dược phẩm trên toàn thế giới. Một trong số đó là tiêu chuẩn PIC/S GMP. Vậy tiêu chuẩn PIC/S là gì? Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm? Cùng KYODO khám phá trong bài viết sau đây.
1. Tiêu chuẩn PIC/S GMP là gì?
PIC là từ viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention có nghĩa là Công ước thanh tra dược phẩm.
PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme có nghĩa là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
Tổ chức PIC/S thành lập : 26/05/1971, có trụ sở chính tại Geneva, Thụy Sĩ. Đến tháng 9/2023, PIC/S đã có 54 thành viên là các cơ quan dược phẩm thuộc nhiều quốc gia trên thế giới.
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là tiêu chuẩn do tổ chức PIC/S đưa ra, là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn này hướng tới sứ mệnh duy trì sự hài hòa giữa GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan dược phẩm trên toàn thế giới.
2. Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP
Trong văn bản tiêu chuẩn của PIC/S được chia rõ ràng với 2 phần cùng phụ lục kèm theo.
- Phần 1 với các nguyên tắc GMP áp dụng trong sản xuất dược phẩm.
- Phần 2 hướng tới những tiêu chuẩn cần áp dụng đối với các hoạt chất được sử dụng trong sản xuất thuốc.
Mục đích của sự phân chia này là tạo ra những tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất dược với những chức năng khác nhau. Các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S được xây dựng dựa trên các nguyên tắc của GMP.
Vai trò của tiêu chuẩn PIC S
- Duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược đồng thời thúc đẩy sự thống nhất trong cấp phép sản xuất và phân phối thuốc.
- Tạo sự đồng bộ và thống nhất trong công tác thanh kiểm tra sản xuất và phân phối thuốc.
- Gỡ bỏ các rào cản thương mại giữa các khu vực đối với ngành dược phẩm.
Ý nghĩa của PIC/S GMP
- Nâng cao năng lực của các cơ quan dược thành viên của tổ chức bởi sự trao đổi thông tin thường xuyên cùng những chương trình tập huấn xuyên suốt.
- Tiết kiệm trong thanh tra, kiểm tra, không thanh kiểm tra trùng lặp. Điều này còn giúp quá trình vận hành diễn ra nhanh chóng và liền mạch, bớt các thủ tục rườm rà
- Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất khẩu thuốc tới tất cả các nước thành viên của PIC/S nhanh chóng và cũng phân phối đến các nước không thuộc thành viên của PIC/S đơn giản.
- Chất lượng dược phẩm luôn được đảm bảo, tạo được lòng tin với người tiêu dùng.
- Tại Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp có sự cấp phép của tiêu chuẩn PIC/S GMP sẽ có lợi thế trong đấu thầu 2 trong nhóm thuốc Generic để phân phối đến các bệnh viện và phòng khám công.
Xem thêm: Phòng sạch Dược phẩm
Lợi thế của thành viên Pic/S
Lợi thế chung
- Nâng cao chất lượng quản lý dược: PIC/S là một tổ chức uy tín quốc tế, các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S được xây dựng dựa trên các kinh nghiệm và thực tiễn tốt nhất của các quốc gia thành viên. Việc áp dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S sẽ giúp các cơ quan quản lý dược nâng cao chất lượng quản lý dược, đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường.
- Tiết kiệm chi phí: PIC/S thúc đẩy hợp tác thanh tra giữa các quốc gia thành viên. Điều này giúp giảm thiểu sự trùng lặp trong các cuộc thanh tra, tiết kiệm chi phí cho các cơ quan quản lý dược và các nhà sản xuất dược phẩm.
- Tăng cường trao đổi thương mại: Các quốc gia thành viên của PIC/S có thể dễ dàng công nhận lẫn nhau các kết quả thanh tra, kiểm tra. Điều này giúp tăng cường trao đổi thương mại giữa các quốc gia, thúc đẩy lưu thông thuốc trên thị trường quốc tế.
Với các cơ quan quản lý
- Nâng cao năng lực thanh tra: PIC/S cung cấp các chương trình đào tạo, bồi dưỡng cho các thanh tra viên của các cơ quan quản lý dược. Điều này giúp các thanh tra viên nâng cao kiến thức và kỹ năng, đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC/S.
- Tăng cường hợp tác quốc tế: PIC/S tạo điều kiện cho các cơ quan quản lý dược của các quốc gia thành viên trao đổi thông tin, kinh nghiệm, và hợp tác trong các hoạt động thanh tra, kiểm tra. Điều này giúp nâng cao hiệu quả quản lý dược và đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường quốc tế.
Với các nhà sản xuất, cung ứng dược phẩm
- Tăng cường khả năng xuất khẩu: Các quốc gia thành viên của PIC/S có thể dễ dàng công nhận lẫn nhau các kết quả thanh tra, kiểm tra của các nhà sản xuất dược phẩm. Điều này giúp các nhà sản xuất dược phẩm dễ dàng xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường này.
- Tăng cường niềm tin của khách hàng: Việc áp dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của PIC S thể hiện cam kết của các nhà sản xuất dược phẩm trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Điều này giúp tăng cường niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm của các nhà sản xuất dược phẩm.
3. Việt Nam có phải là thành ᴠiên của PIC S
Tính đến ngày 16 tháng 12 năm 2023, PIC/S có tổng cộng 54 thành viên, bao gồm:
- Châu Âu: Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Litva, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ.
- Bắc Mỹ: Canada, Hoa Kỳ.
- Nam Mỹ: Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Ecuador, Peru.
- Châu Á: Úc, Israel, Nhật Bản, Hàn Quốc, Malaysia, New Zealand, Singapore, Thái Lan.
- Châu Phi: Ai Cập, Morocco, Nam Phi.
- Châu Đại Dương: New Zealand.
Việt Nam hiện tại đang là quan sát viên của PIC/S.
Việt Nam đang theo đuổi mục tiêu được trở thành một trong những thành viên của Pic/s GMP. Để nhanh chóng thực hiện mục tiêu đó, các nhà máy dược tại Việt Nam cũng đang cố gắng từng ngày và minh chứng cho điều đó là hầu hết đã hoàn thành GMP. Nhưng để tiến vào được Pic/s GMP cần nhiều điều kiện hơn thế, đòi hỏi các công ty dược của Việt Nam cần chuẩn bị sẵn sàng nhân lực và vật lực. Ngoài ra, dây chuyền sản xuất dược phẩm cũng cần bám sát những tiêu chuẩn mà PIC/S đưa ra.
Bài viết trên phần nào đã cung cấp đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn PIC/S là gì? Ý nghĩa và vai trò cũng như lợi ích khi được trở thành thành viên của PIC S và ứng dụng tiêu chuẩn này, cảm ơn đã theo dõi.
Xem thêm: Vai trò của GMP trong sản xuất dược phẩm
