Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Quy trình chứng nhận và tầm quan trọng

Tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất Y tế

ISO 13485 là gì? Ứng dụng, vai trò và lợi ích mang lại

ISO (International Organization for Standardization) là tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, được thành lập năm 1947. Là cơ quan thiết lập các tiêu chuẩn mang tính quốc tế, chuyên xây dựng và đưa ra các tiêu chuẩn về công nghiệp, thương mại được áp dụng trên toàn thế giới.

Tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất Y tế

Hiện nay có hơn 160 nước là thành viên ISO. Việt nam là thành viên thứ 77 tham gia hệ thống tiêu chuẩn ISO. Các tiêu chuẩn ISO được Việt nam ban hành với tên gọi khác gần gũi hơn là Tiêu Chuẩn Việt Nam (TCVN). ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, thay thế ISO 13485:2003.

Với nhiệm vụ chính là áp dụng và tiêu chuẩn hóa để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sản xuất, thương mại, trao đổi hàng hóa, dịch vụ trên quy mô trong và ngoài nước. Hiện nay, ISO có phạm vi áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô và sản phẩm. Tuy nhiên, tùy từng lĩnh vực mà tồn tại một số tiêu chuẩn ISO riêng để dễ phân biệt và kiểm tra xét duyệt.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Được áp dụng tại các cơ sở sản xuất kinh doanh dụng cụ y tế. ISO 13485 đảm bảo các khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định về pháp lý.

Trang thiết bị Y tế là các dụng cụ, thiết bị, vật liệu, khí cụ hoặc các hạng mục liên quan khác được sản xuất để sử dụng trong lĩnh vực Y tế.

Phạm vi, đối tượng áp dụng của ISO 13485

Phạm vi ứng dụng của ISO 13485

Là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất trong ngành công nghiệp thiết bị Y tế. Là tập hợp các yêu cầu để các nhà sản xuất dụng cụ – thiết bị Y tế sử dụng để áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Bao gồm thiết kế, sản xuất, lắp đặt, xử lý hoặc bảo dưỡng các thiết bị Y tế.

Các nội dung cở bản của Tiêu chuẩn ISO 13485

Điều khoản 04:

  • Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Thiết lập một yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ. Yêu cầu cần có: Sổ tay chất lượng; Tài liệu về thiết bị Y tế; Kiểm soát tài liệu; Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 05:

  • Yêu cầu về trách nhiệm của quản lý, lãnh đạo để thực hiện và duy trì QMS, cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục định kỳ để đảm bảo hoạt động của QMS. Bao gồm: Cam kết của lãnh đạo; Chính sách chất lượng; Lấy khách hàng làm trọng tâm; Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS; Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin; Xem lại về hệ thống quản lý

Điều khoản 06:

  • Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp: Kiểm soát về mọi mặt về nguồn lực doanh nghiệp bao gồm: Nhân sự; Máy móc thiết bị; Cơ sở hạ tầng; Môi trường làm việc.

Điều khoản 07:

  • Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm từ thiết kế cho đến sản xuất các trang thiết bị Y tế, bao gồm: Lập kế hoạch tạo sản phẩm; Lập kế hoạch cho quy trình của tổ chức; Thiết kế và phát triển; Mua hàng; Sản xuất và cung cấp; Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 08:

  • Đưa ra các yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu rõ vận hành QMS, xử lý vận hành và cải tiến. Bao gồm: Khái quát đo lường, phân tích, cải tiến; Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến; Kiểm soát các sản phẩm không đạt; Phân tích dữ liệu; Cải tiến liên tục.

Để nắm rõ hơn quý vị có thể tham khảo chi tiết tại đây

Một số điều khoản không cần áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng nếu hoạt hộng của tổ chức hoặc tính chất đặc thù của trang thiết bị Y tế không thuộc phạm vi áp dụng.

Vai trò và lợi ích của ISO 13485

Vai trò của tiêu chuẩn ISO 13485

Giúp tổ chức, doanh nghiệp xác định các chuẩn đầu vào đầu ra, nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất Y tế; thu thập dữ liệu và lập kế hoạch đúng cách; Kiểm soát, phân tích và cải tiến hoạt động sản xuất; Hỗ trợ quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

  • Thực hiện đúng yêu cầu pháp lý quy định về hoạt động sản xuất trang thiết bị Y tế
  • Áp dụng tiêu chuẩn được quốc tế công nhận
  • Giảm thiểu rủi ro trong hoạt động sản xuất, kinh doanh
  • Nâng cao uy tín và vị trí của doanh nghiệp tổ chức, mở rộng thị trường và tăng tính cạnh tranh của sản phẩm
  • Tạo sự tin cậy cho khách hàng và đối tác về chất lượng và tính an toàn của sản phẩm

Quy trình chứng nhận của tiêu chuẩn ISO 13485

Quy trình chứng nhận ISO 13485

B1: Đăng ký chứng nhận

Liên hệ với các tổ chức cấp chứng nhận, và trao đổi chi tiết về các vấn đề liên quan

B2: Xem xét và lập kế hoạch đánh giá

Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét và đưa ra các kế hoạch, chi tiết đánh giá để doanh nghiệp nắm rõ như: thời gian, địa điểm, nội dung đánh giá.

B3: Đánh giá tài liệu

Các tài liệu, hồ sơ về doanh nghiệp và sản phẩm sẽ được tổ chức chứng nhận đánh giá sơ bộ.

B4: Đánh giá hiện trường

Tổ chức chứng nhận đánh giá hiện trường, đánh giá thực tiễn tại cơ sở sản xuất. Xem xét sự phù hợp của hoạt động sản xuất, và phản hồi.

B5: Thẩm xét hồ sơ

Thời gian thẩm xét hồ sơ và phản hồi kết quả

B6: Cấp giấy chứng nhận

Sau khi đạt được các kết quả đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 với hiệu lực 3 năm

B7: Đánh giá giám sát định kỳ

Để đảm bảo duy trì được tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận và doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá định kỳ, thường là 2 lần trên 1 năm.

B8: Sau 3 năm hiệu lực, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại và cấp giấy chứng nhận mới.

Các dự án mà KYODO đã thi công cần chứng nhận ISO 13485:

Để tiến hành xây dựng mới  hoặc cải tạo cơ sở sản xuất – kinh doanh trang thiết bị y tế của quý vị. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và thiết kế, đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn ISO 13485 ngay từ đầu.

Các tiêu chuẩn khác:

KYODO là đơn vị thi công phòng sạch với đa dạng lĩnh vực và ngành nghề sản xuất:

DMCA.com Protection Status
0972617767