ISO 15378 trong sản xuất bao bì đóng gói sản phẩm

Quy định tiêu chuẩn trong sản xuất bao bì đóng gói mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho cả ngành công nghiệp và người tiêu dùng. ISO 15378 là một trong những tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến tại nhiều quốc gia trên thế giới, bài viết sau đây KYODO sẽ giới thiệu sơ lược về tiêu chuẩn này.

1. Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì? Mục tiêu áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức sản xuất, cung cấp vật liệu bao gói sơ cấp (primary packaging) cho các sản phẩm y tế, dược phẩm. Các cơ sở này phải chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế về vật liệu sản xuất bao bì cấp 1.

Tiêu chuẩn này cũng mô tả nguyên tắc GMP và quy định về QMS (hệ thống quản lý chất lượng) về vật liệu đóng gói – bao bì cấp một cho dược phẩm và các sản phẩm y tế.

Bao bì cấp 1: (Primary packaging components) hay bao bì sơ cấp là loại bao bì trực tiếp tiếp xúc với dược phẩm, dụng cụ y tế. Ví dụ: thủy tinh, cao su, nhự, chất dẻo, màng vỉ thuốc, chai nhựa – thủy tinh đựng thuốc, nang, vỉ bấm, …

Phạm vi áp dụng: Các cơ sở đơn vị cung cấp nguyên vật liệu sản xuất bao bì dược phẩm – bao bì trang thiết bị y tế, sản xuất bao bì cấp 1.

Tài liệu ISO 15378 có bao nhiêu phiên bản?

Tiêu chuẩn này được ban hành lần đầu tiên vào năm 2006, và đã được sửa đổi và bổ sung hai lần vào năm 2011 và 2017.

Phiên bản ISO 15378:2006 Phiên bản này được ban hành vào ngày 20 tháng 3 năm 2006. Phiên bản này được xây dựng trên cơ sở tiêu chuẩn quốc gia của Pháp, Đức và Anh.
Phiên bản ISO 15378:2011 Phiên bản này được ban hành vào ngày 29 tháng 11 năm 2011. Phiên bản này đã bổ sung một số yêu cầu mới, bao gồm: Yêu cầu về hệ thống quản lý rủi ro Yêu cầu về quản lý thay đổi Yêu cầu về quản lý thông tin.

Phiên bản ISO 15378:2017 Phiên bản này được ban hành vào ngày 26 tháng 10 năm 2017. Phiên bản này đã được sửa đổi toàn diện để phù hợp với cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Phiên bản này có hiệu lực từ ngày 26 tháng 10 năm 2017.

>> Tải tài liệu ISO 15378 PDF bản tiếng Việt tại đây.

2. Tầm quan trọng và lợi ích của tiêu chuẩn ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 là thước đo cho thấy doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý khi sử dụng vật liệu bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các cơ sở sản xuất này sẽ được hưởng rất nhiều quyền lợi từ việc đáp ứng được các quy định pháp lý ngành nghề cho đến hỗ trợ nhận diện hình ảnh thương hiệu. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của GMP và ISO 9001, tuân thủ các quy định quốc tế như Bộ quy tắc Luật Liên bang Hoa Kỳ, các yêu cầu theo chỉ thị của châu Âu và Ấn độ.

Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn:

Yêu cầu về thiết kế và phát triển
Yêu cầu về mua sắm
Yêu cầu về sản xuất
Yêu cầu về kiểm tra và thử nghiệm
Yêu cầu về bảo quản và vận chuyển

Triển khai các yêu cầu của ISO 15378, QMS và GMP mang đến các lợi ích gì?

Là điều kiện tiên quyết cho hoạt động sản xuất kinh doanh sản xuất nguyên – vật liệu bao bì dược phẩm, trang thiết bị y tế
Cải tiến và nâng cao hiệu quả trong quy trình sản xuất của doanh nghiệp
Giảm rủi ro, hạn chế các nguy cơ mất an toàn và nhiễm bẩn, giảm thiểu các rủi ro gây hại cho môi trường và sức khỏe cộng đồng
Kéo dài hiệu lực và thời hạn sử dụng của sản phẩm
Tạo cơ hội và nâng cao ưu thế cạnh tranh trên thị trường
Có điều kiện, tham gia hợp tác với các đơn vị hàng đầu trên thế giới
Thep dõi phát triển và tối ưu hóa các hoạt động sản xuất
Hỗ trợ tiếp thị, truyền thông cho sản phẩm
Củng cố và xây dựng sự chuyên nghiệp cho nhân sự doanh nghiệp
Khẳng định chất lượng sản phẩm, vị thế sản phẩm với khách hàng

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm và các yêu cầu chi tiết

3. Các bước xin chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn ISO 15378

Bao gồm 7 bước như sau:

B1: Xác định mục tiêu, phạm vi áp dụng
B2: Xác định ban lãnh đạo, đại diện nhận trách nhiệm và triển khai áp dụng tiêu chuẩn
B3: Xây dựng cơ sở theo tiêu chuẩn ISO 15378
B4: Áp dụng các tài liệu, quy trình theo ISO 15378
B5: Thực hiện đánh giá và kiểm tra định kỳ
B6: Giải pháp khắc phục, tối ưu và cải tiến hệ thống sản xuất
B7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận 15378

4. Áp dụng ISO 15378 là bắt buộc hay không?

Theo công văn 14383/QLD-CL giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong những giấy tờ cần phải có để đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra đối với các cơ sở cần chứng nhận GMP bao bì dược phẩm. Tóm lại, cơ sở có hoạt động sản xuất nguyên, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.

Riêng đối với cơ sở thuộc lĩnh vực thiết bị y tế, ngoài tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm bắt buộc phải có giấy chứng nhận các tiêu chuẩn:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14971 trang thiết bị Y tế

5. KYODO với các cơ sở sản xuất bao bì đóng gói sản phẩm

KYODO có kinh nghiệm tư vấn xây dựng cơ sở, tư vấn quy trình chất lượng tại các nhà máy sản xuất dược, nhà máy sản xuất thực phẩm, sản xuất thiết bị y tế, các nhà máy GMP, vì vậy mà chúng tôi tự tin tư vấn hỗ trợ cho các doanh nghiệp sản xuất vật liệu – bao bì đóng gói theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15378. Giúp doanh nghiệp phát triển các hoạt động sản xuất và kinh doanh. Các vấn đề KYODO có thể hỗ trợ khách hàng:

Tư vấn thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn cho sản xuất vật liệu, bao bì, đóng gói.
Tư vấn thiết kế thi công các hệ thống phụ trợ khác: HVAC, PCCC, Cấp thoát nước, ME, chiếu sáng, …
Dự toán xây dựng, đầu tư.
Hỗ trợ tư vấn quy trình phù hợp với ISO 15378, hỗ trợ tư vấn chứng nhận, đào tạo ISO, tư vấn các hệ thống quản lý chất lượng khác.
Xin cấp phép xây dựng, các quy trình thủ tục cần thiết.