Tiêu chuẩn GMP về sản xuất bao bì dược phẩm

sản xuất dược và tiêu chuẩn sản xuất bao bì

Tiêu chuẩn về sản xuất bao bì dược phẩm

Ngành công nghiệp sản xuất các loại bao bì ngày càng phát triển, đặc biệt là bao bì dược phẩm. Vì tính chất và các tiêu chuẩn của sản phẩm dược, mà sản xuất bao bì dược phẩm cũng có rất nhiều các đòi hỏi không kém.

Bao bì dược phẩm là gì?

Bao bì dược phẩm là các sản phẩm liên quan đến việc đóng gói, bao bọc các sản phẩm thuốc bao gồm: vỉ bấm, vỉ phức hợp, vỏ nang cứng, vỉ nhôm, màng PVC, PVCD, chai lọ nhựa và thủy tinh các loại, …

phòng sạch nhà máy sản xuất bao bì dược

Để tiện cho việc trình bày, chúng tôi xin được gọi chung các loại chai lọ, vỏ, vỉ chứa, bao bì đóng gói dược phẩm là bao bì dược phẩm.

Phân loại bao bì dược phẩm:

  • Bao bì sơ cấp – bao bì cấp 1: là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Ví dụ như: vỉ xé, vỉ bấm các loại, chai lọ đựng thuốc, …
  • Bao bì thứ cấp – bao bì cấp 2 : là loại nằm bên ngoài bao bì sơ cấp, không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược. Ví dụ như: hộp giấy, nắp, thùng, …

Mức độ kiểm soát và đánh giá đối với bao bì sơ cấp có yêu cầu cao hơn nhiều so với bao bì thứ cấp.

Tầm ảnh hưởng của chai lọ, vỏ và bao bì đóng gói đến chất lượng dược phẩm

sản xuất bao bì dược phẩm

Bao bì là phân đoạn cuối cho quá trình sản xuất thành phẩm thuốc, đưa ra thị trường tiêu dùng. Bao bì trực tiếp tiếp xúc đến dược phẩm và là yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đầu tiên. Giữa chúng có thể xảy ra các tương tác ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm như:

  • Phóng thích, thẩm thấu và lây nhiễm các thành phần hóa học lẫn nhau
  • Thổi bụi, nhiễm bụi, nhiễm vi sinh vật, nấm mốc
  • Hấp thu và hấp phụ các thành phần của thuốc, gây ra các phản ứng hóa học
  • Sự biến đổi, biến dạng của bao bì bởi các tác động khác từ thuốc hoặc môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, …) bên ngoài ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
  • … và nhiều các ảnh hưởng khác.

Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong sản xuất thuốc rất quan trọng và phải được chú trọng.

Tiêu chuẩn bao bì trong sản xuất dược phẩm – tiêu chuẩn GMP

Với tầm ảnh hưởng như trên, bao bì là một trong những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm. Tiêu chuẩn thực hành tốt – GMP là một phần của hệ thống chất lượng trong sản xuất, cần áp dụng trong quy trình sản xuất bao bì dược phẩm song song với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất Dược phẩm. Tiêu chuẩn này đang được khuyến cáo và áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới bởi cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ.

sản xuất dược và tiêu chuẩn sản xuất bao bì

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm yêu cầu như thế nào?

Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm phải xây dựng và tuân thu các tiêu chuẩn theo quy trình thực hành sản xuất tốt – GMP như sau:

  • Có hệ thống quản lý chất lượng
  • Quy trình đào tạo nhân sự
  • Xây dựng nhà xưởng sản xuất đáp ứng
  • Trang thiết bị sử dụng trong sản xuất đáp ứng
  • Có chương trình huấn luyện vệ sinh và điều kiện vệ sinh
  • Quy trình kiểm nghiệm vật liệu đầu vào
  • Có quy trình lưu trữ ghi chép và theo dõi hồ sơ tài liệu sản xuất
  • Có quy trình sản xuất ghi chép nhận dạng sản phẩm
  • Có bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm thành phẩm
  • Có quy trình xử lý khiếu nại, thu hồi và xử lý sản phẩm trả về

Xem thêm:

Ứng dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo chất lượng và tính cạnh tranh trong sản xuất bao bì dược phẩm

Theo quy định về tiêu chuẩn GMP về việc sản xuất bao bì dược phẩm. Mỗi loại bao bì đó sẽ có những đặc tính riêng để phù hợp với loại thuốc đó. Vì vậy, đa số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đều có cho mình một đơn vị sản xuất bao bì tin cậy và hợp tác lâu dài. Luôn đảm bảo về mức độ an toàn và chất lượng của dược phẩm.

Đối với các doanh nghiệp sản xuất bao bì, cần đảm bảo được về các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu và thành phẩm. Cần xem xét và đầu tư duy trì hoặc đổi mới để phát triển và cạnh tranh với các cơ sở khác.

Chúng tôi, tư vấn về quy trình sản xuất và thiết kế nhà xưởng đáp ứng các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất Dược và sản xuất bao bì đóng gói Dược phẩm, thực phẩm. Thiết kế và thi công hệ thống phòng sạch sản xuất dược phẩm và các sản phẩm liên quan đến ngành dược và y tế.

Liên hệ với KYODO để được tư vấn hỗ trợ và tìm kiếm các giải pháp tiết kiệm chi phí.

Xem thêm:

DMCA.com Protection Status
0972617767