Mục tiêu hàng đầu của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm luôn là làm sao để tạo ra các sản phẩm chất lượng. Bên cạnh đó là các điều kiện đủ để cấp chứng nhận GMP, Giấy phép sản xuất của doanh nghiệp. Vậy giấy phép liên quan GMP là gì? Một hệ thống sản xuất đạt chuẩn GMP sẽ có môi trường làm việc như thế nào? Cùng tìm hiểu xem khái niệm GMP mà nhiều người vẫn đang mơ hồ, cùng 2 thiết bị hỗ trợ sản xuất đang phổ biến hiện nay.
Giấy phép GMP trong sản xuất dược phẩm là gì?
Tiêu chuẩn giấy phép liên quan GMP (Good Manufacturing Practice) là điều kiện đủ về thực hành tốt các sản xuất. Giấy chứng nhận GMP được cấp khi các cơ sở sản xuất dược phẩm có mô hình hoạt động là một nhà máy đạt chuẩn GMP. Bên cạnh đó, các hệ thống, thiết bị cần đáp ứng tốt các tiêu chuẩn đề ra. Lúc này, bạn sẽ có đủ tiêu chuẩn và cơ sở để các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy GMP.
Một đơn vị doanh nghiệp đủ tiêu chuẩn GMP. Nó cần chứng tỏ được năng lực và sự uy tín thương hiệu. Các sản phẩm y dược bán ra có quy trình sản xuất đảm bảo chất lượng. Đáp ứng được các yêu cầu về an toàn sử dụng cho người dùng. Có 5 điều luật cơ bản mà một doanh nghiệp cần tuân thủ:
- Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến. Phân thành các khu an toàn.
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng.
- Kiểm soát quá trình chế biến.
- Yêu cầu về sức khỏe người lao động.
- Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.
Một số thiết bị phòng sạch được sử dụng trong sản xuất đạt chuẩn GMP
Trong quá trình kiểm tra hệ thống sản xuất. Các thiết bị liên quan được đặc biệt đánh bởi các thanh tra có thẩm quyền. Các tiêu chí cho thiết bị sản xuất chất lượng đạt chuẩn GMP bao gồm:
- Các thiết bị hỗ trợ không tương tác trực tiếp với nguyên liệu sản xuất.
- Tính tự động hóa cao, hạn chế can thiệp trực tiếp của con người.
- Chi tiết máy cần bọc kín, đảm bảo an toàn trong quá trình vận hành.
- Các máy móc hoạt động cần có các thiết bị vệ sinh hỗ trợ trong quá trình sản xuất sạch.
Trong các yếu tố trên, thiết bị vệ sinh luôn là tiêu chí cần thiết cho một hệ thống sản xuất. Vì trên tiêu chuẩn hàng đầu của GMP, một hệ thống sản xuất chất lượng cần có môi trường hoạt động sạch làm điều kiện chuẩn cho sự an toàn sản phẩm.
Thiết bị vệ sinh chuyên dụng trong môi trường sản xuất sạch
Hệ thống sản xuất sạch cần có các thiết bị vệ sinh chuyên dùng hỗ trợ là yếu tố rất quan trọng là như thế. Tuy nhiên, bạn đã biết 2 sản phẩm chuyên dùng trong môi trường sản xuất sạch phổ biến nhất hiện nay?
Thiết bị trao đổi nhiệt AHU
AHU là viết tắt của AIR handling unit – một thiết bị trao đổi nhiệt được dùng trong hệ thống HVAC, Xưởng công nghiệp,… Đặc biệt là môi trường sản xuất dược phẩm. AHU được ứng dụng rộng rãi đến thế bởi thiết bị này đáp ứng rất tốt các yêu cầu cao. Tạo dựng môi trường sạch. Không chỉ ứng dụng tốt trong sản xuất dược phẩm mà còn trong ngành mỹ phẩm, thực phẩm, thú y, điện tử…Một hệ thống AHU chất lượng luôn được đề xuất bố trí tại các môi trường hoạt động có diện tích rộng rãi. Đa phần là hội trưởng hội thảo, công sở cá nhân, thậm chí là các trung tâm thương mại lớn.
Xem thêm chi tiết:
AHU là gì?
Hệ thống xử lý không khí – HVAC – AHU – Phòng sạch KYODO
Thiết bị hỗ trợ không khí lạnh FCU
FCU dùng để truyền không khí lạnh vào phòng bằng việc lấy nguồn lạnh từ trạm sản xuất nước lạnh trung tâm. Thiết bị xử lí không khí này có tên gọi đầy đủ là Fan Coil Unit. Nổi tiếng là một dụng cụ chất lượng, cánh tay đắc lực trong công trình sản xuất sản phẩm. Tuy nhiên, sản phẩm chỉ được sử dụng không phạm vi hạn chế. Đúng vậy, hầu hết các FCU chỉ hoạt động được ở những nơi có không gian diện tích không quá lớn. Do đó, những nơi mà hệ thống ống thông gió chuyên dụng của AHU thì FCU không thể thay thế.
Bài viết là những tổng hợp về vấn đề giấy phép liên quan GMP trong sản xuất dược phẩm. Bên cạnh đó là đề xuất các thiết bị chuyên dùng phổ biến trong môi trường sản xuất sạch. Một trong những tiêu chuẩn cho giấy phép liên quan GMP. Hỗ trợ một môi trường thông thoáng cho cơ sở sản xuất.
So sánh – Phân biệt giữa AHU và FCU
KYODOTECH – Chuyên tư vấn và cung cấp giải pháp xây dựng nhà máy, cơ sở đạt tiêu chuẩn để cấp giấy phép liên quan đến GMP, chúng tôi hân hạnh chia sẻ cho bạn các kiến thức bổ ích tại www.kyodotech.com.
Xem thêm: Phòng sạch GMP
