GMP EU là gì? Tiêu chuẩn dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP EU là gì? Tại sao nên đáp ứng tiêu chuẩn EU GMP?

GMP (Good manufacturing Practices) – Thực hành sản xuất tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đáp ứng với các cơ sở thuộc lĩnh vực ngành nghề liên quan đến sản xuất dược phẩm. Vậy GPM EU là gì? Tại sao cần áp dụng tiêu chuẩn GMP EU?

GMP EU là gì?

GPM EU được viết tắt từ “Good Manufacturing Practices – European Union”. Cũng là thực hành sản xuất tốt (GMP) với những tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA). Nhằm kiểm soát các hoạt động tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Với mục đích đảm bảo tính an toàn, độ ổn định, hiệu quả của sản phẩm dược.

EMA – Là cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, trực thuộc của Liên minh Châu Âu (EU) đặt tại London. Bắt đầu hoạt động từ 1995, là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Theo thông tư liên tịch của Bộ y tế và Bộ tài chính quy định: Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham tha EMA cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP hoặc tương đương và được Bộ y tế (cục quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Tại nước ta, các cơ sở, công ty dược phẩm muốn đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic kênh bệnh viện hoặc các phòng khám công phải có dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP. Tiêu chuẩn EU GMP là một trong các điều kiện cần và đủ để các công ty dược phẩm có thể mở rộng thị trường ra các nước Liên minh Châu Âu.

Lợi ích của tiêu chuẩn GMP EU đối với nhà sản xuất — Lợi ích của tiêu chuẩn GMP EU đối với sản xuất

Tiêu chuẩn GMP EU là gì?

Là một trong các tiêu chuẩn chất lượng cao cấp nhât. Được trình bày trong tập 4 của các quy tắc quản lý dược phẩm ở Liên minh Châu Âu. Các đối tượng kiểm tra và giám sát trong tiêu chuẩn này bao gồm:

– Nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo, cập nhật liên tục các kiến thức về tiêu chuẩn GMP EU.

– Cơ sở sản xuất, nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quá trình sản xuất, dễ dàng cho các hoạt động sửa chữa, nâng cấp, bảo trì. Môi trường sản xuất phải giảm thiểu tối đa bụi bẩn, khả năng nhiễm chéo, hay các rủi ro khác trong quá trình sản xuất gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Các tài liệu đạt chuẩn EU GMP phải đảm bảo tính chính xác, tính toàn vẹn, tính khả dụng và rõ ràng. Được lưu trữ và phát hành ở nhiều dạng khác nhau.

– Quá trình tự kiểm tra nên được cơ sở sản xuất tiến hành định kỳ. Nhằm đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn GMP EU và kịp thời phát hiện và khắc phục các vấn đề, sự cố xảy ra trong quá trình sản xuất.

Các công ty, cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam được cấp chứng nhận GMP EU (tính đến 2021):

– Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm – Bình Dương
– Công ty Liên doanh Stada Việt Nam – Bình Dương
– Công ty TNHH PHIL – Bình Dương
– Công ty TNHH liên doanh Stellapharm – Bình Dương
– Công ty cổ phần Pymepharco – Phú Yên
– Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C) – TP. HCM
– Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) – Bình Dương
– Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd – Bình Dương
– Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam – TP. HCM

Công ty TNHH SX-TM-XD Kyodo – Chuyên tư vấn giải pháp, thiết kế và thi công trọn gói phòng sạch – Phòng sạch công nghiệp đạt chuẩn

Nếu quý vị đang tìm kiếm đơn vị xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP EU thì Kyodo là một trong những đơn vị đầy đủ khả năng đáp ứng. Chúng tôi với hơn 10 năm kinh nghiệm của ban lãnh đạo và đội ngũ thi công, sẵn sàng hợp tác để đưa doanh nghiệp của quý vị đạt được tiêu chuẩn GMP EU.

Xem thêm: Tiêu chuẩn PIC/S (PIC/S-GMP), Tiêu chuẩn PIC/S là gì?, cGMP-USA, GMP Japan