ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị Y tế. Được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2003 và được sửa đổi gần nhất vào năm 2016. Chứng nhận này đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Vậy chi tiết ISO 13485 là gì? Cùng Kyodo tìm hiểu qua nội dung sau đây.
Tổ chức chứng nhận ISO là gì?
ISO (International Organization for Standardization) là tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, được thành lập năm 1947. Là cơ quan thiết lập các tiêu chuẩn mang tính quốc tế, chuyên xây dựng và đưa ra các tiêu chuẩn về công nghiệp, thương mại được áp dụng trên toàn thế giới.
Hiện nay có hơn 160 nước là thành viên ISO. Việt nam là thành viên thứ 77 tham gia hệ thống tiêu chuẩn ISO. Các tiêu chuẩn ISO được Việt Nam ban hành với tên gọi khác gần gũi hơn là Tiêu Chuẩn Việt Nam (TCVN). ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, thay thế ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Được áp dụng tại các cơ sở sản xuất kinh doanh dụng cụ y tế. ISO 13485 đảm bảo các khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định về pháp lý.
Trang thiết bị Y tế là các dụng cụ, thiết bị, vật liệu, khí cụ hoặc các hạng mục liên quan khác được sản xuất để sử dụng trong lĩnh vực Y tế.
Xem thêm: [2023] Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Phạm vi, đối tượng áp dụng và nội dung của ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất trong ngành công nghiệp thiết bị Y tế. Là tập hợp các yêu cầu để các nhà sản xuất dụng cụ – thiết bị Y tế sử dụng để áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Bao gồm thiết kế, sản xuất, lắp đặt, xử lý hoặc bảo dưỡng các thiết bị Y tế.
Các nội dung cơ bản của chứng nhận 13485
Điều khoản 04:
- Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Thiết lập một yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ. Yêu cầu cần có: Sổ tay chất lượng; Tài liệu về thiết bị Y tế; Kiểm soát tài liệu; Kiểm soát hồ sơ.
Điều khoản 05:
- Yêu cầu về trách nhiệm của quản lý, lãnh đạo để thực hiện và duy trì QMS, cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục định kỳ để đảm bảo hoạt động của QMS. Bao gồm: Cam kết của lãnh đạo; Chính sách chất lượng; Lấy khách hàng làm trọng tâm; Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS; Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin; Xem lại về hệ thống quản lý.
Điều khoản 06:
- Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp: Kiểm soát về mọi mặt về nguồn lực doanh nghiệp bao gồm: Nhân sự; Máy móc thiết bị; Cơ sở hạ tầng; Môi trường làm việc.
Điều khoản 07:
- Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm từ thiết kế cho đến sản xuất các trang thiết bị Y tế, bao gồm: Lập kế hoạch tạo sản phẩm; Lập kế hoạch cho quy trình của tổ chức; Thiết kế và phát triển; Mua hàng; Sản xuất và cung cấp; Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.
Điều khoản 08:
- Đưa ra các yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu rõ vận hành QMS, xử lý vận hành và cải tiến. Bao gồm: Khái quát đo lường, phân tích, cải tiến; Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến; Kiểm soát các sản phẩm không đạt; Phân tích dữ liệu; Cải tiến liên tục.
Để nắm rõ hơn quý vị có thể tham khảo chi tiết tại đây
Một số điều khoản không cần áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng nếu hoạt hộng của tổ chức hoặc tính chất đặc thù của trang thiết bị Y tế không thuộc phạm vi áp dụng.
Xem thêm: ISO 17025 là gì? Các cơ sở nào cần ứng dụng ISO tiêu chuẩn 17025
Vai trò và lợi ích của chứng nhận ISO 13485 với sản phẩm trang thiết bị Y tế
Đạt chứng nhận ISO 13485 giúp tổ chức, doanh nghiệp xác định các chuẩn đầu vào đầu ra, nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất Y tế; thu thập dữ liệu và lập kế hoạch đúng cách; Kiểm soát, phân tích và cải tiến hoạt động sản xuất; Hỗ trợ quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Lợi ích của ISO 13485 là gì?
- Thực hiện đúng yêu cầu pháp lý quy định về hoạt động sản xuất trang thiết bị Y tế.
- Áp dụng tiêu chuẩn được quốc tế công nhận.
- Giảm thiểu rủi ro trong hoạt động sản xuất, kinh doanh.
- Nâng cao uy tín và vị trí của doanh nghiệp tổ chức, mở rộng thị trường và tăng tính cạnh tranh của sản phẩm.
- Tạo sự tin cậy cho khách hàng và đối tác về chất lượng và tính an toàn của sản phẩm.
Quy trình và các yêu cầu theo quy định của chứng nhận ISO 13485
B1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
Liên hệ với các tổ chức cấp chứng nhận, và trao đổi chi tiết về các vấn đề liên quan
B2: Xem xét và lập kế hoạch đánh giá ISO 13485
Tổ chức chứng nhận hợp pháp sẽ xem xét và đưa ra các kế hoạch, thủ tục và chi tiết đánh giá để doanh nghiệp nắm rõ như: thời gian, địa điểm, nội dung đánh giá.
B3: Đánh giá tài liệu
Các tài liệu, hồ sơ về doanh nghiệp và sản phẩm sẽ được tổ chức chứng nhận đánh giá sơ bộ.
B4: Đánh giá hiện trường
Tổ chức chứng nhận đánh giá hiện trường, đánh giá kiểm nghiệm thực tiễn tại cơ sở sản xuất. Xem xét và đào tạo để giúp doanh nghiệp sản xuất đạt sự phù hợp trong hoạt động sản xuất, và phản hồi kết quả.
B5: Thẩm xét hồ sơ
Thời gian thẩm xét hồ sơ và phản hồi kết quả (dự kiến trong vòng 70 ngày).
B6: Cấp giấy chứng nhận
Sau khi đạt được các kết quả đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 với hiệu lực 3 năm cho công ty, doanh nghiệp.
B7: Đánh giá giám sát định kỳ
Để đảm bảo duy trì được tiêu chuẩn, tổ chức đánh giá chứng nhận và doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá định kỳ theo các tài liệu ISO 13485, thường là 2 lần trên 1 năm.
B8: Sau 3 năm hiệu lực, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại, cấp giấy và công nhận ISO 13485.
KYODO thi công các dự án phòng sạch theo chất lượng ISO 13485
Để tiến hành xây dựng mới hoặc cải tạo cơ sở sản xuất – kinh doanh trang thiết bị y tế của quý vị. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chứng nhận ISO 13485 ngay từ khâu thiết kế, đảm bảo phù hợp với các đánh giá chứng nhận ISO 13485 ngay từ đầu.
Các tiêu chuẩn khác:
- Tiêu chuẩn ISO 15378 cho sản xuất vật liệu đóng gói bao bì dược phẩm
- Tiêu chuẩn GMP về sản xuất bao bì dược phẩm
- Kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP
