Japan GMP là gì? Tiêu chuẩn Japan GMP trong lĩnh vực Dược phẩm

gmp japan la gi

Japan GMP là gì?

Là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật bản. Japan GMP được thiết lập năm 1974, bắt đầu có hiệu lực từ 1975. Được hình thành còn sớm hơn EU GMP (1989) và liên tục được bổ sung, nâng cấp và cập nhật độ khó theo sự phát triển của khoa học kỹ thuật.

GMP Japan được cơ quan Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Cơ quan này thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).

Japan GMP tương tự như EU GMP của Châu Âu, hay PIC/S GMP của các khối quốc gia PIC/S, USA CGMP của Mỹ,… Tuy nhiên trên thực tế Japan GMP được đánh giá là có yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn rất nhiều.

Quy trình cấp chứng nhận tiêu chuẩn GMP Japan như thế nào?

Cấp GMP Japan trải qua 2 giai đoạn:

GĐ1: Doanh nghiệp phải được cấp giấy phép hoạt động tại Nhật Bản trong lĩnh vực dược phẩm.

GĐ2: Đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn GMP Japan cho sản phẩm đã đăng ký.

Trong giai đoạn 2, PMDA sẽ đánh giá sản phẩm đăng ký về mọi mặt như: Chất lượng, hiệu quả, độ an toàn, đánh giá cả cơ sở sản xuất, nhà máy có đạt các yêu cầu phù hợp tiêu chuẩn GMP Japan hay không.

Thời gian để đạt được chứng nhận thường mất một năm từ khi bắt đầu đăng ký. Lưu ý khi đăng ký cần chuẩn bị rất nhiều tài liệu liên quan. Để đạt được chứng nhận này, PMDA đưa ra rất nhiều vấn đề khắt khe và đặc thù của Nhật Bản, nên độ khó không hề nhỏ. Nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm phải là cao nhất khi đến tay người dùng.

GMP japan là gì?
Thuốc/Dược phẩm đang là sản phẩm được quan tâm rất nhiều trong dịch Covid

Quy trình sản xuất trên dây chuyền chuẩn Japan GMP dựa trên hệ thống quản lý toàn diện, phải đảm bảo chất lượng trong mọi công đoạn sản xuất, kiểm nghiệm, xuất nhập, bảo quản, và phân phối ra thị trường.

Thời hạn có giá trị của chứng nhận là 5 năm. Sau khi hết hiệu lực, doanh nghiệp phải tiến hành lại các vòng đánh giá để được gia hạn chứng nhận. Trong đó nếu có cập nhật bổ sung trong tiêu chuẩn, doanh nghiệp phải đáp ứng theo. Cần duy trì hệ thống quản lý đáp ứng Japan GMP trong thời gian đó, nếu có thay đổi cần báo cáo kịp thời.

Lợi ích Japan GMP là gì? như thế nào?

Tiêu chuẩn này đã và đang trở thành chuẩn mực cao nhất trong lĩnh vực dược phẩm ở nhiều quốc gia trên thế giới và quốc tế. Các doanh nghiệp tại Việt Nam đang theo đuổi tiêu chuẩn Nhật Bản này đang là dấu hiệu đáng mừng cho dược phẩm nước nhà. Nó sẽ mang lại rất nhiều lợi ích cho người tiêu dùng, ngành Y tế và cả Quốc gia.

Dược Hậu Giang được cấp chứng chỉ 2020
Dược Hậu Giang được cấp chứng chỉ Japan Gmp – 2020

Các sản phẩm thuốc đạt chuẩn GMP Japan đang đạt được sự quan tâm lớn từ người tiêu dùng. Đặc biệt ở Việt Nam mới chỉ có 3 doanh nghiệp (2021) đạt được chứng nhận tiêu chuẩn này.

Người tiêu dùng Việt Nam sẽ được tiếp cận với các sản phẩm thuốc mang tiêu chuẩn quốc tế với mức giá phải chăng. Với chất lượng vượt trội khi được xét duyệt qua những vòng kiểm soát chặt chẽ và nghiêm khắc, khách quan nhất. Bên cạnh đó, các sản phẩm này còn có uy tín trên trường quốc tế, có lợi thế xuất khẩu đến các thị trường khó tính như Nhật Bản, các nước EU.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Đến đây, quý khách đã tìm hiểu được Japan GMP là gì? Nếu đang tìm hiểu để bắt đầu xây dựng một cơ sở nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đạt chuẩn Japan GMP thì hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn tốt nhất. Đội ngũ của KYODO có kinh nghiệm thiết kế thi công nhiều năm trong lĩnh vực phòng sạch công nghiệp sẽ mang đến sự hài lòng cho quý vị.

Xem thêm:

+84.972.617.767