Phòng sạch cấp độ sạch A B C D trong nhà máy thực hành sản xuất tốt

GMP-la-gi

Nhà máy GMP là gì?

Nhà máy GMP là nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành sản xuất tốt” viết tắt theo tiếng anh là GMP.

Xem thêm chi tiết tại: Tiêu chuẩn GMP là gì?

Các phòng sạch tiêu chuẩn GMP có tác dụng gì?

Tiêu chuẩn GMP đề cập và kiểm soát tất cả các yếu tố và khía cạnh ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.

GMP là tiêu chuẩn cho nhà máy nhà xưởng sản xuất, đề cập đến các vấn đề từ thiết kế, xây dựng, lắp đặt, sử dụng máy móc, thiết bị, vật tư, nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản cho đến các vấn đề liên quan về nhân sự. GMP kiểm soát quá trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.

Nhà máy sản xuất nào cần đến GMP và cấp độ sạch GMP

Ngày nay, rất nhiều lĩnh vực sản xuất đã xem xét và ứng dụng tiêu chuẩn GMP vào hoạt động của mình như một tiêu chuẩn bắt buộc. Các lĩnh vực có thể áp dụng tiêu chuẩn này vào sản xuất có thể kể đến:

nhà máy nào nên ứng dụng GMP

Giới hạn tiểu phân là gì? Quy trình lấy mẫu hạt không khí để phân loại cấp độ sạch

Hạt tiểu phân là các vi hạt bụi, vi sinh có trong không khí và giới hạn tiểu phân là quy định kích thước đường kính và số lượng giới hạn theo từng loại tiêu chuẩn ISO. Cụ thể sẽ có trong bảng tiêu chuẩn về kích thước và số lượng hạt bụi ở từng cấp độ sạch A B C D theo GMP.

Quy trình lấy mẫu và đếm hạt tiểu phân – Sử dụng cho các máy đếm tiểu phân có đầy đủ chứng nhận tiêu chuẩn, đo lường cấp sạch:

  • Thiết lập bộ đếm hạt quang học theo hướng dẫn của nhà sản xuất, bao gồm thực hiện kiểm tra bằng không (Zero Count – Cắm bộ lọc Zero Count vào ống lấy mẫu và chạy chức năng đếm hạt). Nếu không, hãy tiến hành chạy chức năng Purge trên máy và sau đó đếm zero count một lần nữa. Nếu nó tiếp tục hỏng, máy cần làm sạch hệ thống thấu kính quang học và gương hình cầu.
  • Đầu dò lấy mẫu phải được đặt về phía luồng không khí. Nếu hướng của luồng không khí được lấy mẫu không được kiểm soát hoặc có thể dự đoán được (ví dụ: luồng không khí là một chiều), đầu vào của đầu dò lấy mẫu sẽ hướng thẳng đứng lên trên.
  • Đảm bảo các điều kiện bình thường cho trạng thái lấy mẫu khí đã chọn được thiết lập trước khi lấy mẫu.
  • Lấy mẫu thể tích không khí được xác định trong 4,4 –ISO 14644-1, tối thiểu, cho mỗi mẫu tại mỗi vị trí lấy mẫu.
  • Nếu số lượng hạt nằm ngoài phạm vi chấp nhận được do sự bất thường đã xác định, dữ liệu có thể bị bỏ qua và ghi chú như vậy trong báo cáo thử nghiệm và một mẫu mới được lấy.
  • Nếu số lượng hạt nằm ngoài phạm vi chấp nhận được do lỗi kỹ thuật trong phòng hoặc thiết bị, cần xác định nguyên nhân, thực hiện hành động khắc phục và vị trí lấy mẫu không thành công được kiểm tra lại các vị trí xung quanh ngay lập tức và bất kỳ vị trí nào khác bị ảnh hưởng. Sự lựa chọn sẽ được ghi lại rõ ràng và hợp lý.

Cấp độ A B C D phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP

Theo như quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PIC/s. Thì hiện có 4 cấp độ sạch và được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D như sau:

+ Cấp độ A: Tương đương ISO 4 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥  5.0µm

+ Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A

+ Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8

+ Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất

Các cấp độ sạch A B C D theo GMP
Cấp độ A B C D phòng sạch theo GMP

Xem thêm:

– Phân loại cấp sạch theo ISO
Phòng sạch tiêu chuẩn CGMP là gì
Tiêu chuẩn GMP EU

DMCA.com Protection Status
0972617767