“CGMP” trong sản xuất dược phẩm chắc chắn không còn quá xa lạ với những người trong ngành. Thế nhưng, với những người đang muốn tìm hiểu để bắt đầu sản xuất kinh doanh hoặc người tiêu dùng thì cụm từ này có lẽ còn quá xa lạ. Trong bài viết sau, Kyodo sẽ giới thiệu chi tiết về CGMP US là gì? vai trò và ý nghĩa của quy trình GMP trong sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, các quy định hiện hành.
CGMP (US)
CGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice có nghĩa là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA (Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).
CGMP USA
Việc các sản phẩm dược phẩm tuân thủ các điều kiện và các quy định của CGMP sẽ đảm bảo được thương hiệu, chất lượng của từng sản phẩm. Điều này yêu cầu nhà máy sản xuất phải kiểm soát chi tiết trong các hoạt động sản xuất, từ khâu sản xuất, đóng gói và toàn bộ quá trình vận hành.
Tiêu chuẩn CGMP đối với chất lượng dược phẩm
Hiện nay trên thị trường có rất nhiều những loại dược phẩm khác nhau. Bên cạnh những sản phẩm chính hãng, được kiểm nghiệm thì cũng có vô số những sản phẩm giả, kém chất lượng và không có nguồn gốc xuất xứ. Vì vậy, việc sản xuất dược phẩm cần đến một tiêu chuẩn chung về chất lượng sẽ được ưu tiên hàng đầu.
Tiêu chuẩn của CGMP đối với ngành sản xuất mỹ phẩm
Tiêu chuẩn CGMP là không chỉ đảm bảo cho chất lượng tốt nhất mà còn kiểm soát được những đối tượng trong quá trình sản xuất dược phẩm như:
- Công xưởng, nhà máy
- Nhân công
- Trang thiết bị, máy móc
- Vệ sinh môi trường, vệ sinh vật dụng máy móc
Xem ngay: Panel PU, Đặc điểm và ứng dụng của Panel PU cách nhiệt trong xây dựng
Các điều kiện và yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP US với nhà máy sản xuất là gì?
Tiêu chuẩn CGMP trong sản xuất có những yêu cầu và điều kiện sản xuất bắt buộc như sau:
- Có đội ngũ nhân viên với trình độ chuyên môn, học vấn cao cùng phẩm chất chuẩn mực trong làm việc. Có lộ trình đào tạo trình độ nghiệp vụ chuyên môn cho nhân viên, nâng cao chất lượng cũng như nâng cấp quy trình làm việc.
- Trang thiết bị, máy móc hiện đại, được kiểm định, kiểm tra, bảo hành bảo dưỡng định kỳ để luôn đảm bảo chất lượng trong mọi quy trình.
- Các nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm cần phải được kiểm định trước khi đưa vào sản xuất. Cần kiểm tra rõ nguồn gốc xuất xứ, thành phần hóa học cũng như các kiểm định an toàn khác trước khi bắt đầu quy trình.
- Môi trường sản xuất khép kín, bảo vệ nghiêm ngặt
- Khâu vệ sinh nhà máy cần được đảm bảo bằng những dụng cụ và phương tiện hiện đại.
Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP
Quy trình thực hiện và điều kiện cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn CGMP – Thực hành tốt sản xuất hiện hành
Công nhân viên thao tác và thực hiện các yêu cầu về nguyên liệu, công thức, tiêu chuẩn sản phẩm và điều kiện của nhà cung ứng bao gồm cơ sở vật chất, xuất xứ và đánh giá về chất lượng cung cấp nguyên vật liệu.
Kiểm tra và đánh giá các nhà cung ứng và vệ sinh, đảm bảo những nguyên liệu và sản phẩm bán ra.
Quy trình của tiêu chuẩn CGMP
Xử lý và tiêu hủy những sản phẩm không phù hợp hoặc lỗi, giải quyết các khiếu nại của các khách hàng nhanh chóng và đảm bảo. Thực hiện kiểm tra và quản lý các tài liệu và hồ sơ thường xuyên và liên tục…
Yêu cầu cụ thể:
- Có kế hoạch đào tạo, rèn luyện, huấn luyện nghiệp vụ đội ngũ nhân lực và có trình độ học vấn chuyên môn tương đối, có phẩm chất và chuẩn mực trong công việc.
- Máy móc, thiết bị, cơ sở vật chất hiện đại, được kiểm định chặt chẽ và định kỳ.
- Các thành phần, nguyên liệu đầu vào được kiểm chứng trước khi sản xuất.
- Kiểm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, chứng nhận an toàn.
- Môi trường sản xuất khép kín, đảm bảo vệ sinh và được kiểm soát nghiêm ngặt.
Xem ngay: PLC, Cấu tạo, nguyên lý hoạt động và ứng dụng của PLC
Ý nghĩa của CGMP US trong sản xuất
Một cơ sở sản xuất mỹ phẩm muốn nhận được sự tin tưởng và đạt chất lượng thì phải áp dụng các tiêu chuẩn tương đương như CGMP, các chuẩn này sẽ giúp cải thiện cơ bản và toàn diện các yêu cầu về vệ sinh của nhà máy cũng như quy trình, công nghệ sản xuất.
Có giấy chứng nhận CGMP mang lại các lợi ích cho các nhà máy sản xuất như:
- Tiêu chuẩn hóa các điều kiện về vệ sinh, công nghệ và kiểm soát mọi hoạt động vệ sinh từ nhà xưởng, con người đến quy trình sản xuất.
- Tạo điều kiện thuận lợi để đáp ứng những tiêu chuẩn khác như HACCP, ISO 22000.
- Hạn chế nguy cơ sản phẩm kém chất lượng và khiếu nại của khách hàng.
- Tăng cao sự uy tín và hài lòng của khách hàng.
- Cải thiện tổng thể và nâng cao chất lượng của cả doanh nghiệp.
Ý nghĩa của chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm
Trên đây là toàn bộ những thông tin cũng như yêu cầu và ý nghĩa của tiêu chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm. Hy vọng rằng, nội dung trên sẽ cung cấp những thông tin bổ ích cho quý vị. Nếu doanh nghiệp đang có nhu cầu tư vấn, xây dựng phòng sạch sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn chất lượng và đáp ứng điều kiện cấp giấy chứng nhận CGMP, hãy liên hệ với Kyodotech. Với trên 10 năm kinh nghiệm cùng đội ngũ kỹ sư chuyên nghiệp có chuyên môn cao, chúng tôi hứa hẹn sẽ đem đến những thiết kế đẹp, hợp tiêu chuẩn, và tư vấn thêm về công nghệ, để quý vị yên tâm sản xuất, buôn bán.
Xem thêm:
