GLP (Good Laboratory Practice) là một trong năm tiêu chuẩn GPs (Good Practices). Tiêu chuẩn này thường được yêu cầu tuân thủ ở các cơ sở kiểm thử hoặc doanh nghiệp sản xuất thuốc có các hoạt động nghiên cứu thử nghiệm. Vậy chi tiết GLP là gì? Và tiêu chuẩn này có những yêu cầu gì đặc biệt? Hãy cùng KYODO tìm hiểu thêm qua phần chia sẻ sau đây.
1. GLP là gì?
GLP (Good Laboratory Practice) hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm / Phòng kiểm nghiệm là một hệ thống chất lượng liên quan đến các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức kiểm nghiệm/kiểm thử. Áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường, được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ. Hệ thống chất lượng này là điều kiện cần cho hoạt động của cơ sở thí nghiệm, thử nghiệm. Giúp đạt được sự tuân thủ theo các quy định của tổ chức Y tế có thẩm quyền. Đây là tiêu chuẩn quy định về hệ thống an toàn phòng thí nghiệm, thử nghiệm trong các công tác nghiên cứu sản phẩm thuốc chữa bệnh hoặc thực phẩm liên quan.
Ở Việt Nam, GLP được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT của Bộ Y tế về quy định thực hành tốt phòng thí nghiệm lâm sàng.
Các nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt thúc đẩy sự phát triển của dữ liệu thử nghiệm chất lượng cũng như cung cấp các công cụ nguồn nhân lực, giúp đảm bảo khả năng quản lý. Bao gồm tiến hành, báo cáo cũng như lưu trữ hồ sơ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
GLP áp dụng cho các loại thử nghiệm sản phẩm nào?
Tiêu chuẩn GLP áp dụng nguyên tắc cho các xét nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu là dược phẩm, thuốc trừ sâu, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thực phẩm cũng như hóa chất công nghiệp.
Các nguyên tắc của phòng thí nghiệm tuân thủ GLP sẽ được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của chính phủ và doanh nghiệp, bao gồm các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cũng như các phòng thí nghiệm tư nhân và các phòng thí nghiệm kiểm tra độc lập.
Xem ngay: GMP trong ngành dược và tầm quan trọng
2. Phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP được đánh giá như thế nào?
Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong tiêu chuẩn GLP sẽ giúp nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng thử nghiệm, phân tích thuốc về quản lý chuyên môn và quản lý kỹ thuật. Bao gồm cả phòng kiểm nghiệm thuốc, quản lý nhà nước và doanh nghiệp. Điều này sẽ giúp đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong đánh giá chất lượng thuốc.
Chức năng của phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn là đánh giá xem thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng thí nghiệm là một nhân tố quan trọng trong việc kiểm tra chất lượng, đặc biệt khi kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và chất lượng của thuốc là chính xác.
Do đó, các xét nghiệm cần được tiêu chuẩn hóa và các nguyên tắc GLP cần được thiết lập để tạo cơ sở cho việc đánh giá trong phòng thí nghiệm.
Xem ngay: GCP trong ngành dược là gì?
3. 8 Nguyên tắc chính của GLP
Quản lý
Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống quản lý hiệu quả để đảm bảo rằng các nguyên tắc GLP được tuân thủ. Hệ thống này phải bao gồm các chính sách, quy trình và thủ tục để kiểm soát mọi khía cạnh của hoạt động phòng thí nghiệm, từ thiết kế thử nghiệm đến báo cáo kết quả.
Cơ sở vật chất và thiết bị
Phòng thí nghiệm phải có cơ sở vật chất và thiết bị phù hợp để thực hiện các thử nghiệm một cách an toàn và hiệu quả. Cơ sở vật chất phải được thiết kế và bảo trì để đáp ứng các yêu cầu của các thử nghiệm được thực hiện. Thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì thường xuyên để đảm bảo độ chính xác.
Hóa chất và vật liệu
Tất cả các hóa chất và vật liệu được sử dụng trong các thử nghiệm phải được kiểm soát và theo dõi. Các hóa chất phải được nhận dạng và phân loại chính xác. Vật liệu phải được bảo quản và xử lý theo cách thích hợp để đảm bảo an toàn.
Quy trình thử nghiệm
Các thử nghiệm phải được thực hiện theo các quy trình được viết rõ ràng và được phê duyệt. Các quy trình này phải bao gồm tất cả các bước cần thiết để thực hiện thử nghiệm một cách chính xác và nhất quán.
Quản lý dữ liệu
Dữ liệu thử nghiệm phải được thu thập, lưu trữ và xử lý một cách chính xác và đầy đủ. Dữ liệu phải được bảo vệ khỏi sự thay đổi hoặc mất mát.
Giám sát và kiểm tra
Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống giám sát và kiểm tra để đảm bảo rằng các nguyên tắc GLP đang được tuân thủ. Hệ thống này phải bao gồm các thủ tục để kiểm tra định kỳ các hoạt động phòng thí nghiệm và xác minh tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm.
Tài liệu
Tất cả các hoạt động của phòng thí nghiệm phải được ghi lại đầy đủ. Tài liệu phải được lưu trữ và bảo quản một cách an toàn để có thể truy cập được khi cần thiết.
Báo cáo
Kết quả thử nghiệm phải được báo cáo một cách chính xác và đầy đủ. Báo cáo phải bao gồm tất cả các thông tin cần thiết để đánh giá kết quả thử nghiệm.
4. Quy định và quy trình kiểm nghiệm thực hành tốt thử nghiệm (Good Laboratory Practice)
Yêu cầu về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật nghiên cứu, thử nghiệm
- Trưởng phòng Kiểm nghiệm phải có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm, phân tích kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
- Người xét nghiệm cần có trình độ chuyên môn như dược lý, hóa dược, sinh học, vi sinh cũng như bằng cử nhân hoặc sau đại học.
- Kỹ thuật viên trung cấp phải được đào tạo về nghiệp vụ xét nghiệm, tốt nghiệp trung cấp nghề và ngành phù hợp.
- Kỹ thuật viên có kinh nghiệm về thuốc phải được đơn vị đào tạo ít nhất 1 năm và phải có trình độ học vấn khá trở lên hoặc được đào tạo trong trường trung cấp chuyên nghiệp về dược.
Yêu cầu về cơ sở vật chất phục vụ nghiên cứu, sản xuất
Phòng kiểm nghiệm chuẩn GLP
Phòng xét nghiệm cần đảm bảo có đủ chỗ cho các thiết bị, dụng cụ chuyên dụng. Thiết kế phù hợp, có đầy đủ không gian làm việc cho nhân viên và đầy đủ các tài liệu chuyên ngành.
Phòng phải được bảo vệ khỏi các tác động quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm, độ rung và nhiễu điện từ. Môi trường thử nghiệm phải đảm bảo không ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo và không làm sai lệch kết quả.
Cần thực hiện các biện pháp thích hợp để giữ phòng thí nghiệm gọn gàng, sạch sẽ và có trật tự. Kiểm soát thích hợp và giới hạn mục đích và điều kiện di chuyển của nhân viên và việc sử dụng phòng thí nghiệm.
Xem ngay: Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?
Tiêu chuẩn phòng chuyên môn
Phòng thí nghiệm phải có đủ không gian riêng biệt để đảm bảo tính độc lập của các hệ thống phân tích. Trong quá trình thực hiện, các bộ phận chuyên trách nên được tách biệt cho các hoạt động thử nghiệm khác nhau.
Cần tách biệt các phòng xét nghiệm sinh học/vi sinh hoặc phóng xạ ra khỏi phòng thí nghiệm, hệ thống cung cấp khí sạch phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quy định cho phòng thí nghiệm vi sinh
Phòng xét nghiệm dược lý cần có khu vực riêng để kiểm nghiệm động vật, được thiết kế phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật quy định.
Các khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại
Khu vực này cần có phòng riêng biệt, để chứa thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện, dụng cụ thí nghiệm hoặc phòng để lưu mẫu. Khu vực phải được cách ly với các khu vực phân tích và phải được trang bị để chống lại mối mọt, côn trùng cũng như ô nhiễm, hỏa hoạn,… Cùng với đó, các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện không khí cũng phải phù hợp.
Các nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành dược sẽ giúp nâng cao hiệu quả của ngành dược nước nhà.
Xem ngay: Kho GSP là gì?
GLP là một hệ thống quan trọng giúp đảm bảo tính tin cậy và độ chính xác của dữ liệu thử nghiệm/thí nghiệm. Dữ liệu này được thu thập và có thể được sử dụng để đánh giá an toàn và hiệu quả của các sản phẩm và chất hóa học, từ đó bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
Hy vọng những chia sẻ trên có thể giúp quý vị hiểu được GLP là gì và những yếu tố quan trọng cần chú ý về quy trình kiểm tra Thực hành Phòng thí nghiệm tốt. Cảm ơn vì đã đọc bài viết của chúng tôi!
