GMP là gì? Đây là tiêu chuẩn bắt buộc mà các công ty dược phẩm phải tuân thủ để kiểm soát chất lượng sản phẩm. Cụ thể, những khía cạnh nào của quá trình sản xuất được đề cập trong tiêu chuẩn GMP? Vì vậy, trong bài viết dưới đây, chúng ta hãy cùng Kyodotech tìm hiểu về GMP và tầm quan trọng của GMP trong sản xuất dược phẩm và thi công phòng sạch
1. GMP là gì?
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, dịch sang tiếng Việt có nghĩa là tiêu chuẩn sản xuất tốt. GMP là hệ thống các quy định bắt buộc phải tuân thủ trong quá trình sản xuất để sản phẩm dược phẩm đến tay người tiêu dùng với chất lượng tốt và an toàn cho người sử dụng.
Ngoài ngành dược phẩm, tiêu chuẩn GMP còn được áp dụng trong một số ngành yêu cầu cao về vệ sinh an toàn thực phẩm như ngành thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế….
Tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho các công ty, cơ sở sản xuất từ khâu thiết kế, xây dựng và lắp đặt nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ, tiêu chuẩn hóa quy trình đóng gói, bảo quản sản phẩm.
GMP là gì?
Xem ngay: Tiêu chuẩn GMP và Điều kiện đạt chuẩn GMP cho các nhà máy
2. Phạm vi đối tượng kiểm soát của GMP là gì?
Để có thể thực hiện các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các công ty phải thực hiện các hoạt động kiểm soát đối với các đối tượng cụ thể sau:
Phạm vi: tại xưởng, kiểm tra thiết bị sản xuất, quy trình sản xuất, nguyên liệu sản xuất của nhà cung cấp, kiểm tra bán thành phẩm và thành phần hoàn chỉnh, kiểm tra việc xử lý sự không phù hợp của sản phẩm, quy trình khiếu nại của khách hàng.
Đối tượng: nhân viên có thực hiện đúng các tiêu chuẩn về an toàn và vệ sinh cá nhân khi thực hiện quá trình sản xuất hay không. Đồng thời đánh giá quy trình hoạt động của nhân viên có đạt tiêu chuẩn hay không.
Cụ thể, 5 điều phải được tuân thủ nghiêm ngặt trong phòng sạch GMP sản xuất dược là
Nhà xưởng và cơ sở chế biến: Nhà xưởng và cơ sở chế biến được xây dựng hợp lý, đảm bảo tách biệt quá trình sản xuất thành các khu vực an toàn để tránh lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu.
Điều kiện vệ sinh: không gian nhà xưởng phải sạch sẽ, đáp ứng các điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Hệ thống cấp thoát nước, hệ thống thoát nước phải hoạt động tốt, các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, phụ phẩm phải sạch.
Quá trình sản xuất: Các công ty phải kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình biến đổi, giám sát hoạt động sản xuất để đảm bảo thực hiện đúng quy trình, ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Sức khỏe người lao động: Người lao động phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ để công ty có thể nhanh chóng phát hiện các trường hợp bệnh truyền nhiễm có thể lây sang sản phẩm và ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Ngoài ra, các công ty phải trang bị quần áo bảo hộ lao động cho công nhân thực hiện quy trình sản xuất tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
Lưu trữ và Phân phối: Quy trình bảo quản và phân phối không đúng cách cũng có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp cần kiểm soát tốt các yếu tố vật lý, hóa học, sinh học, môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, v.v. để chúng không làm hỏng sản phẩm.
Xem thêm: Quy trình GCP – thử nghiệm thuốc trên lâm sàng là gì?
Phạm vi đối tượng kiểm soát của GMP là gì?
Xem ngay: 6 tiêu chuẩn trong ngành Dược mà bạn cần biết
3. Tầm quan trọng của GMP trong sản xuất dược phẩm
Khi công ty thực hiện tiêu chuẩn GMP vào sản xuất dược phẩm thì công ty đã có những cam kết về vệ sinh an toàn thực phẩm, nâng cao chất lượng quản lý để có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, có sức cạnh tranh mạnh trên thị trường.
Lợi ích lớn nhất mà công ty có được khi thực hiện tiêu chuẩn GMP là lấy được lòng tin của người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng từng viên thuốc được đưa ra thị trường. Có được lòng tin của khách hàng, doanh nghiệp cũng dễ dàng tiêu thụ sản phẩm, thậm chí có thể xuất khẩu sang các thị trường khó tính.
Đối với người tiêu dùng, tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong sản xuất dược phẩm sẽ giúp người tiêu dùng an tâm hơn khi sử dụng thuốc phòng, chưa bệnh. Hiện nay, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng trôi nổi trên thị trường, khách hàng mua từ những nguồn không uy tín dẫn đến thiệt hại về sức khỏe và kinh tế.
Tầm quan trọng của GMP trong sản xuất dược phẩm
Như vậy, trên đây Kyodotech đã giải đáp thắc mắc cho bạn thêm về GMP và tầm quan trọng của GMP trong sản xuất dược phẩm. Áp dụng tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết đối với doanh nghiệp sản xuất dược nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, đồng thời tạo dựng lòng tin với khách hàng.
Xem ngay: Quy trình vệ sinh trong nhà máy, nhà xưởng GMP
