Trong thế kỷ 20, các tập đoàn dược phẩm lớn đã bắt đầu mở rộng thị trường quốc tế, nhưng họ phải đối mặt với khó khăn trong việc thực hiện thủ tục đăng ký sản phẩm. Chính vì vậy, đã thúc đẩy sự cần thiết phải tập hợp các cơ quan quản lý, ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận và đồng thuận các yêu cầu chung cho quy trình, thủ tục sản xuất dược phẩm. Điều này đã dẫn đến sự hình thành của ICH. Vậy ICH là gì? Có bao nhiêu quốc gia tham gia ICH? Cấu trúc và Vai trò của tổ chức này ra sao? Hãy cùng KYODO tìm hiểu chi tiết qua nội dung sau.
I. ICH là gì?
ICH là viết tắt của International Conference on Harmonization, là một hội nghị quốc tế nhằm đảm bảo sự hài hòa trong quy trình đăng ký sản phẩm dược phẩm sử dụng cho con người. ICH được thành lập vào tháng 4 năm 1990 tại Brussels, Bỉ. ICH ra đời do sự khác biệt trong các thử nghiệm lâm sàng, yêu cầu kỹ thuật, quy định, báo cáo, đánh giá về an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm trước khi tung ra thị trường giữa các quốc gia. Hiện nay, hướng dẫn của ICH đã được chấp nhận và thực hiện trên phạm vi rộng rãi trên toàn thế giới.
[Thông tin thêm] Lịch dự kiến họp Đại hội đồng ICH tiếp theo:
- Từ ngày 31 tháng 10 – ngày 1 tháng 11 năm 2023 tại Praha, Cộng hòa Séc.
- Từ ngày 5 tháng 6 năm 2024, tại Fukuoka, Nhật Bản.
Trước các phiên họp này sẽ là các cuộc họp của Ủy ban quản lý ICH và Ủy ban quản lý MedDRA. Cuộc họp hội đồng ICH lần trước đó được tổ chức tại Vancouver, Canada vào tháng 6 năm 2023. Địa điểm của mỗi cuộc họp luân phiên giữa các quốc gia/khu vực thành viên ICH.
II. Nhiệm vụ của tiêu chuẩn ICH
Nhiệm vụ quan trọng của ICH là thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc đảm bảo sự hài hòa trong các yêu cầu đăng ký sản phẩm dược phẩm trên toàn thế giới. Hội nghị ICH họp định kỳ 6 tháng 1 lần tại các quốc gia và khu vực thành viên của tổ chức. Sau mỗi cuộc họp, đều sẽ có báo cáo sơ bộ quốc tế về tiến trình và thành tựu của ICH.
Tiêu chuẩn ICH là tập hợp các hướng dẫn quan trọng về các quy trình, thủ tục cần thiết để phát triển và đăng ký các sản phẩm dược phẩm. Có thể áp dụng ở nhiều nơi, bao gồm các đại diện từ các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm của các quốc gia trên toàn cầu.
Tiêu chuẩn ICH đảm bảo các sản phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chí về chất lượng, an toàn và hiệu quả trên toàn thế giới. Đồng thời, nhằm đơn giản hóa, tối ưu hóa quy trình phát triển và đăng ký thuốc, giúp giảm thiểu chi phí và thời gian cho các công ty dược phẩm.
Mục tiêu quan trọng trong tiêu chuẩn ICH
- Tài liệu kỹ thuật chung (CTD): CTD là một định dạng tiêu chuẩn cho hồ sơ đăng ký thuốc. Cung cấp một cấu trúc và nội dung thống nhất cho các hồ sơ này, giúp các cơ quan quản lý dễ dàng xem xét và phê duyệt sản phẩm.
- Nguyên tắc và hướng dẫn tốt nhất về thực hành sản xuất (GMP): GMP là bộ tiêu chuẩn về thực hành sản xuất các sản phẩm dược phẩm. Đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
- Nguyên tắc và hướng dẫn tốt nhất về thử nghiệm lâm sàng (GCP): GCP là các tiêu chuẩn về thực hành thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo rằng các thử nghiệm này được thực hiện đúng đạo đức và khoa học.
Tiêu chuẩn ICH đã được công nhận và thực hiện rộng rãi bởi cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm trên khắp thế giới. Chúng đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm trên thị trường toàn cầu.
Xem thêm: Tổ chức GSFI là gì?
Các sản phẩm/hướng dẫn của ICH bao gồm:
- Quality Guidelines – Nguyên tắc chất lượng.
- Safety Guidelines – Hướng dẫn an toàn.
- Efficacy Guidelines – Hướng dẫn hiệu quả.
- Multidisciplinary Guidelines – Hướng dẫn đa ngành.
- M4: The Common Technical Document – Tài liệu kỹ thuật chung.
- MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities – Từ điển y tế cho hoạt động quản lý.
III. Danh sách các nước thành viên ICH
Tính đến tháng 7 năm 2023, có 50 quốc gia tham gia Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm dùng cho Người (ICH):
- Châu Phi: Nigeria, Nam Phi.
- Châu Á: Úc, Bahrain, Trung Quốc, Ấn Độ, Indonesia, Iran, Israel, Nhật Bản, Kuwait, Malaysia, Lebanon, New Zealand, Pakistan, Qatar, Ả Rập Saudi, Singapore, Hàn Quốc, Thái Lan, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất.
- Châu Âu: Albania, Áo, Bỉ, Bosnia và Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Síp, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Iceland, Ireland, Ý, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg, Malta, Montenegro, Hà Lan, Bắc Macedonia, Na Uy, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ.
- Bắc và Trung Mỹ: Canada, Mexico, Hoa Kỳ.
- Nam Mỹ: Argentina, Brazil, Colombia, Chile.
Nhóm thành viên bao gồm
- Các nước sáng lập ICH: Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản, Canada.
- Các nước thành viên tham gia: Các nước còn lại.
Ngoài ra, ICH còn có 12 quan sát viên , là những quốc gia chưa phải là thành viên đầy đủ nhưng mong muốn tham gia vào công việc của ICH.
Những thành viên quan sát
- Châu Phi: Ai Cập, Kenya, Maroc, Tunisia.
- Châu Á: Bangladesh, Philippines, Sri Lanka.
- Châu Âu: Georgia, Kyrgyzstan, Moldova, Ukraine.
- Bắc và Trung Mỹ: Costa Rica, Cộng hòa Dominica, Panama.
- Nam Mỹ: Peru.
Xem thêm: Tổ chức IAF là gì?
IV. Cấu trúc và vai trò của tổ chức
1. Cấu trúc tổ chức ICH
- Hội đồng ICH (Assembly): Đây là cơ quan chủ quản, tập hợp tất cả các thành viên và quan sát viên của tổ chức.
- Ủy ban quản lý ICH (ICH Management Committee): Nhiệm vụ của ủy ban này là giám sát và quản lý các hoạt động.
- Ủy ban quản lý MedDRA (MedDRA Management Committee): Được thành lập để quản lý từ điển tiêu chuẩn về thuật ngữ y tế MedDRA.
- Ban thư ký ICH (ICH Secretariat): Đây là tổ chức quản lý hàng ngày và hỗ trợ các hoạt động.
- Các nhóm làm việc: ICH thành lập các nhóm làm việc để thảo luận và phát triển các hướng dẫn.
2. Vai trò của ICH là gì?
Vai trò của ICH trong lĩnh vực sản phẩm dược phẩm là rất quan trọng, có sự ảnh hưởng lớn đối với cả ngành công nghiệp dược phẩm và sức khỏe cộng đồng. Dưới đây là những vai trò chính của ICH:
- Tạo sự thống nhất và hài hòa quốc tế: Đảm bảo sự thống nhất trong các yêu cầu đăng ký và quy trình đánh giá sản phẩm dược phẩm giữa các quốc gia và khu vực tham gia. Giúp loại bỏ sự chậm trễ và rào cản trong việc đưa sản phẩm mới ra thị trường quốc tế.
- Giảm thời gian và chi phí: Nhờ vào hướng dẫn và tiêu chuẩn chung, các công ty dược phẩm có thể tối ưu hóa quy trình đăng ký và phê duyệt sản phẩm của họ. Giúp giảm thời gian và chi phí liên quan đến phát triển sản phẩm dược phẩm.
- Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được đánh giá một cách kỹ lưỡng về an toàn và hiệu quả trước khi được đưa ra thị trường. Điều này bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
- Thúc đẩy sáng kiến và phát triển công nghệ: Khuyến khích sự đổi mới và phát triển công nghệ trong ngành dược phẩm. Các hướng dẫn, tiêu chuẩn mới được phát triển để đáp ứng các thách thức và cơ hội mới trong lĩnh vực này.
- Tạo cơ hội thị trường toàn cầu: Nhờ vào sự thống nhất và chấp nhận quốc tế, các sản phẩm dược phẩm có thể dễ dàng tiếp cận các thị trường quốc tế. Giúp tạo cơ hội thị trường rộng lớn cho các công ty dược phẩm.
- Tạo động lực cho nghiên cứu và phát triển: Việc có các hướng dẫn thúc đẩy nghiên cứu và phát triển sản phẩm dược phẩm mới, vì các công ty có thể tin tưởng rằng sản phẩm của họ sẽ được chấp nhận trên thị trường quốc tế.
- Giám sát và cập nhật tiêu chuẩn: Duy trì việc giám sát, cập nhật các tiêu chuẩn và hướng dẫn của mình để đảm bảo rằng chúng luôn phản ánh những phát triển mới nhất trong lĩnh vực sản phẩm dược phẩm.
Trên đây là các thông tin liên quan về tổ chức Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm – International Conference on Harmonization, KYODO hi vọng những thông tin này hữu ích với độc giả. Xin chân thành cảm ơn.
