Kiểm định phòng sạch bao gồm những gì?

Phòng sạch được thiết kế để đảm bảo kiểm soát mọi yếu tố bao gồm ô nhiễm, chuyển động không khí, lọc khí,… đảm bảo mọi quy trình làm việc diễn ra trong phòng sạch phải đúng tiêu chuẩn nhất. Chính vì vậy, việc kiểm định phòng sạch là vô cùng quan trọng, nó giúp phát hiện ra những sai phạm/lỗ hổng không đáng có và khắc phục nhanh chóng. Trong bài viết dưới đây, cùng Kyodotech khám phá quy trình kiểm định phòng sạch nhé! 

Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

Kiểm định phòng sạch là kiểm tra hệ thống chất lượng của phòng sạch để đảm bảo tất cả các khâu sản xuất trong phòng không bị ảnh hưởng trong suốt quá trình thi công phòng sạch. Người kiểm định phòng sạch cần am hiểu tất cả những hoạt động của phòng cũng như những tiêu chuẩn mà một phòng sạch nên có. 

Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

Phương pháp kiểm định phòng sạch được thiết kế để xác minh mọi quy trình thiết kế, thi công phòng sạch và cung cấp các bằng chứng để giải quyết những vấn đề có thể tồn đọng. Kiểm định phòng sạch không chỉ là phát hiện sai sót và tìm cách khắc phục mà còn là cách để đảm bảo mọi quy trình diễn ra được hoàn hảo. 

Kiểm định phòng sạch bao gồm các phương pháp như phân tích hiệu ứng (FMEA) và Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát quan trọng (HACCP)

Đọc ngay: Kiểm định phòng sạch chuẩn chất lượng cao

Quy định khi kiểm định phòng sạch

Không gian và thiết kế

Bước bắt đầu khi kiểm định phòng sạch thì điều cần làm đầu tiên là xem xét liệu phòng sạch có những gì, phòng sạch có phù hợp với mục đích sử dụng hay chưa, thiết kế có hợp lý không… Điều này nhằm mục đích phát hiện vấn đề chính liên quan đến không gian và thiết kế là gì? Ngoài ra, xem thiết kế để biết rằng, không gian đó có đủ để mọi hoạt động diễn ra chính xác hay không, có thể ngăn chặn được ô nhiễm trong phòng sạch hay không?

Quy trình xử lý

Quy định thứ hai trong kiểm định phòng sạch là cần kiểm tra dòng nguyên liệu trong toàn bộ phòng sạch với các yếu tố cụ thể như cách thức vận chuyển các sản phẩm từ ngoài vào môi trường phòng sạch hoặc giữa các môi trường phòng sạch với nhau. Đây là cách để đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm trong phòng sạch khỏi bị ô nhiễm. 

Một điểm cần chú ý là người kiểm định cần xem xét rõ mục đích của phòng sạch là gì. Ví dụ ở đây, cần xem xét tất cả các loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 thì cần triển khai theo các phương án sau:

  • Chứng nhận lần cuối cho các hoạt động HVAC?
  • Phòng sạch có đáp ứng chuẩn theo chứng chỉ lọc Hepa?
  • Việc kiểm tra lượng hạt bụi có theo tiêu chuẩn ISO 14644? Địa điểm để khảo sát tiêu chuẩn đó, khối lượng không khí được lựa chọn để kiêm tra như thế nào?…

Quy định khi kiểm định phòng sạch

Quy định khi kiểm định phòng sạch

Kiểm soát vật lý

Mặc dù chứng nhận quan trọng nhưng khả năng hoạt động vẫn là quan trọng hơn cả. Hoạt động vật lý của phòng sạch tập trung chủ yếu vào hệ thống thông gió và điều hòa không khí HVAC. Điều bạn nên quan tâm là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo rằng không khí cung cấp cho phòng sạch phù hợp thông qua bộ lọc chất lượng cao Hepa, Ulpa. Đây là bộ lọc có khả năng lọc hiệu quả lên đến 99,99% vi khuẩn. Ngoài ra nó còn có thể lọc được các hạt bụi có kích thước vô cùng nhỏ, chỉ 0.3mmm.

Điều này cũng giúp duy trì chênh lệch áp suất chính xác và cung cấp không khí ở mức độ tiêu chuẩn phòng sạch. Thêm vào đó, tất cả các bộ lọc đều cần được kiểm tra và vệ sinh định kỳ để đảm bảo vấn đề rò rỉ cũng như hiệu quả toàn diện của bộ lọc. 

Nhân sự

Trong quá trình kiểm định, người kiểm định cần kiểm tra chất lượng đội ngũ nhân sự làm việc trong phòng sạch. Nhân sự làm việc trong phòng sạch phải hiểu rõ tất cả các quy chuẩn về vệ sinh phòng sạch và phương pháp đảm bảo an toàn, chống gây ô nhiễm phòng sạch. Cần kiểm tra các phòng thay đồ và xem nhân viên có thực sự tuân thủ các nguyên tắc về thực hành vệ sinh phòng sạch hay không.

Quy định khi kiểm định phòng sạch

Quy định khi kiểm định phòng sạch

Làm sạch và khử trùng

vấn đề thiết yếu cuối cùng trong kiểm định phòng sạch là làm sạch và khử trùng. Tất cả các thiết bị phòng sạch đều sẽ có những quy chuẩn riêng về vấn đề làm sạch và khử trùng. Kiểm định viên phải xem xét thật kỹ tất cả quy trình làm sạch, phương pháp làm sạch, lịch trình vệ sinh thiết bị và vật liệu của phòng sạch đó diễn ra như thế nào. Ngoài ra, cần kiểm tra các chất tẩy rửa và chất khử trùng có phù hợp với các tiêu chuẩn phòng sạch hay không…

Lưu ý rằng, không có quy chuẩn nào được áp dụng cho tất cả phòng sạch. Mỗi một phòng sạch phục vụ cho mục đích khác nhau đều có những tiêu chuẩn về vệ sinh và khử khuẩn khác nhau. Chính vì thế, kiểm định viên cần nắm chắc để tiến hành kiểm định sao cho chính xác và hiệu quả. Kết quả cuối cùng chính là phòng sạch phải được đảm bảo và được kiểm soát ô nhiễm.

Đọc ngay: Bản vẽ thiết kế phòng sạch: các bước chi tiết và nội dung cần có

Trên đây là những thông tin về kiểm định phòng sạch mà Kyodotech muốn gửi đến các bạn. Hy vọng với những quy chuẩn trên, bạn đọc có thể hình dung rõ ràng một quy trình kiểm định phòng sạch là như thế nào. Nếu còn bất kỳ thắc mắc, xin hãy liên hệ cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết. Kyodotech xin chân thành cảm ơn! 

0777 386 683