Quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y Tế ban hành, nhằm tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tham gia nghiên cứu. Hãy cùng KYODO tìm hiểu về bộ quy định này cũng như các biện pháp tuân thủ để đảm bảo an toàn và chất lượng trong các thử nghiệm lâm sàng.
1. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Theo Bộ Y tế (Tóm tắt)
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế. Nhằm hướng dẫn về các khâu bao gồm: thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo và đánh giá nghiệm thu các nghiên cứu.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với kết quả, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền được bảo mật của các đối tượng nghiên cứu.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Tại Điều 5 của Thông tư 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/01/2019, quy định về phạm vi và đối tượng áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng như sau.
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này nhằm thiết lập các quy định liên quan đến việc ban hành và áp dụng Thực hành tốt trong việc thử thuốc trên lâm sàng, cũng như đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc và các quy định liên quan đến hồ sơ và quy trình trên.
Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
- Các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, gồm: Cơ sở kinh doanh dịch vụ trên, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược.
- Các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động thử thuốc lâm sàng.
Xem thêm: GMP dược phẩm và tầm quan trọng
3. Nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Tại Điều 2 Phụ lục I của Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, được ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, quy định các nguyên tắc như sau:
- Phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản về đạo đức nghiên cứu y sinh học theo Tuyên ngôn Helsinki.
- Cân nhắc kỹ lưỡng lợi ích và rủi ro trước khi tham gia thử thuốc lâm sàng.
- Thử nghiệm lâm sàng chỉ bắt đầu khi lợi ích cho người tham gia và xã hội vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra.
- Phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.
- Xét duyệt nghiên cứu cần cung cấp thông tin đầy đủ về tiền lâm sàng, lâm sàng và kết quả nghiên cứu trước (nếu có).
- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng tham gia tự nguyện và được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu.
- Cơ sở thử thuốc lâm sàng phải có bác sĩ chuyên môn, chịu trách nhiệm chăm sóc y tế và đưa ra quyết định y tế khi cần thiết, tuân thủ quy định pháp luật.
- Mỗi người tham gia thử nghiệm lâm sàng cần đáp ứng tiêu chuẩn về chuyên môn, có đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ của mình.
- Thông tin về thử thuốc lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu trữ đúng quy định để đảm bảo báo cáo chính xác, lý giải và giám sát tính chính xác và đáng tin cậy của dữ liệu.
- Thông tin về danh tính người tham gia thử nghiệm lâm sàng cần được bảo vệ và lưu trữ một cách bảo mật, tuân thủ quy định pháp luật.
- Thuốc thử phải tuân thủ quy trình sản xuất và quản lý, được bảo quản theo hướng dẫn Thực hành Tốt, chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt.
- Hệ thống đảm bảo chất lượng và các phương pháp phải tuân thủ đầy đủ và chính xác theo quy định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn và pháp luật về thuốc dùng trong nghiên cứu.
- Tôn trọng và thực hiện văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng nghiên cứu thử thuốc lâm sàng là điều quan trọng.
Xem thêm: Phòng sạch Dược phẩm GMP WHO
4. Quy trình đánh giá việc đáp ứng GCP
Quy trình đánh giá gồm các bước sau:
- Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định về việc thành lập Đoàn đánh giá, bao gồm mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, cũng như việc áp dụng GCP hoặc các nội dung cụ thể theo yêu cầu của đợt đánh giá.
- Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo từng nội dung đánh giá cụ thể
- Bước 4: Đoàn đánh giá tiến hành họp với cơ sở để thông báo về mức độ đáp ứng GCP và thảo luận về các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, xem xét trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.
- Bước 5: Lập và ký biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản ghi rõ thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và các vấn đề chưa thống nhất (nếu có) giữa Đoàn đánh giá và cơ sở liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP. Biên bản được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Trên đây là nội dung câu trả lời quy định về thử thuốc trên lâm sàng Bộ Y Tế. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 02/2018/TT-BYT. KYODO cảm ơn bạn đã dành thời gian đọc!
Xem thêm:
- Quy trình xử lý bụi thuốc trong sản xuất dược phẩm
- Hệ thống RO và chất lượng nước trong nhà máy Dược phẩm
