Phân loại phòng sạch, Các tiêu chuẩn phân cấp

Vào năm 1963, Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ (NIST) công bố tiêu chuẩn Fedral Standard 209 E, đề cập đến phòng sạch. Từ đó, các định nghĩa về phòng sạch dần được cải tiến và ngày càng phổ biến, nhất là ở các ngành công nghiệp liên quan đến các lĩnh vực sản xuất như: điện tử, thực phẩm, y tế. Hiện nay, tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu ở nhiều lĩnh vực khác nhau.

Phòng sạch trong sản xuất là gì? Vai trò và phân cấp như thế nào? Các cấp sạch phổ biến theo từng lĩnh vực sản xuất. Theo dõi nội dung sau của KYODO để có được những trả lời những câu hỏi đó.

I. Vai trò của phòng sạch trong sản xuất

Phòng sạch (Clean room) là một không gian được thiết kế và xây dựng để kiểm soát và duy trì duy trì môi trường làm việc và sản xuất ở điều kiện lý tưởng nhất. Bên cạnh đó, các cấp sạch còn kiểm soát các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, vi sinh.

Vai trò và tầm ảnh hưởng của phòng sạch với sản xuất hàng hóa

Bảo vệ sản phẩm: Trong ngành điện tử, các thành phần và thiết bị điện tử rất nhạy cảm với các hạt bụi và tác nhân ô nhiễm. Các thành phần bụi hoặc hạt trơ khí có thể gây ra rủi ro không mong muốn, làm giảm đi chất lượng, hiệu suất và tuổi thọ của sản phẩm. Với ngành y tế, môi trường sạch an toàn cho các quy trình sản xuất hoặc chăm sóc bệnh nhân.
Điều kiện chất lượng: Các ngành thực phẩm, dược phẩm yêu cầu rất khắt khe về chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất. Các cấp sạch giúp loại bỏ các yếu tố không mong muốn như vi khuẩn, vi sinh và phòng tránh các khả năng ô nhiễm khác, đảm bảo rằng sản phẩm và quy trình đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Ví dụ: Một sợi tóc nhiễm vào sản phẩm gây ảnh hưởng tới đánh giá khách hàng về đơn hàng.
Ngăn ngừa nhiễm trùng và ô nhiễm: Trong ngành y tế, việc duy trì môi trường sạch trong phòng mổ, phòng chăm sóc ICU và phòng chẩn đoán giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Đáp ứng tiêu chuẩn: Việc sử dụng phòng sạch giúp các nhà máy, nhà xưởng đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất, giảm thiểu và hạn chế được tối đa các rủi ro liên quan tới quy trình sản xuất.

Xem thêm: Phòng sạch với sản xuất Công nghiệp

II. Các tiêu chuẩn phân cấp phổ biến

Hiện nay, có nhiều tiêu chuẩn phân cấp phòng sạch trên thế giới. Các cấp độ sạch có sự ảnh hưởng tương quan đến các tiêu chuẩn khác trong sản xuất như: GMP, HACCP, ISO 22000 hay FSSC 22000,… Khi được chứng nhận các tiêu chuẩn này, thì các tổ chức sản xuất sẽ được công nhận về chất lượng sản phẩm, tăng độ uy tín, được phép kinh doanh, xuất nhập khẩu sản phẩm đến các thị trường ngoại quốc yêu cầu tiêu chuẩn đó. Các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch này dựa trên các quy định, các yêu cầu đầu ra mà khách hàng đang hướng đến.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và thiết kế xây dựng giải pháp cho phòng sạch, công ty KYODO chúng tôi dựa trên ISO 14644 để phân cấp môi trường phòng sạch phù hợp với nhiều lĩnh vực khác nhau.

1. Theo ISO 14644

Là một trong những tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng trong thiết kế, xây dựng và thi công vận hành phòng sạch. Được thông qua lần đầu năm 1999 và được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau như: sức khỏe, điện tử, dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế…

Được phát hành bởi tổ chức ISO, là tổ chức quốc tế độc lập, phi chính phủ với hơn 160 nước thành viên. Bộ tiêu chuẩn ISO 14644-1 do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 209 biên soạn và phát hành.

Loại	Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³)
Loại	0.1 µm	0.2 µm	0.3 µm	0.5 µm	1.0 µm	5.0 µm
ISO 1	10	2	–		–	–
ISO 2	100	24	10	4	–	–
ISO 3	1.000	237	102	35	8	–
ISO 4	10.000	2.370	1.020	352	83	–
ISO 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	29
ISO 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
ISO 7	–	–	–	352.000	83.200	2.930
ISO 8	–	–	–	3.520.000	832.000	29.300
ISO 9	–	–	–	35.200.000	8.320.000	293.000

Quy định kích thước hạt bụi Phòng sạch theo ISO 14644

Dựa vào bảng phân loại, có thể thấy ISO 1 có mức độ sạch cao nhất, với giới hạn nghiêm ngặt về các hạt vật chất trong không khí có kích thước lớn hơn 0,1 µm. Trong khi đó, loại ISO 8 cho phép số lượng hạt lưu thông cao hơn.

Phổ biến hiện nay: Cấp sạch ISO 7 được sử dụng trong ngành công nghiệp sản xuất điện tử. ISO 6 áp dụng với ngành lắp ráp thiết bị y tế.

2. Theo Federal Standard 209E (FED 209E)

Federal Standard 209E là một hệ thống tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về sạch sẽ của môi trường trong ngành công nghiệp. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (NIST) và được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực y tế, sản xuất, và nghiên cứu khoa học. Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành các lớp dựa trên mức độ sạch sẽ và cung cấp các chỉ tiêu cụ thể cho việc đánh giá và duy trì môi trường phòng sạch.

Tiêu chuẩn FED 209E xác định 6 lớp phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi không khí tiêu chuẩn trong không khí môi trường.

Dưới đây là các lớp chính theo FED 209E

Class 1: Phòng sạch siêu sạch với ít hơn 1 hạt bụi 0.5 micromet trong mỗi foot vuông của không khí.
Class 10: Phòng sạch cơ bản với ít hơn 10 hạt bụi 0.5 micromet trong mỗi foot vuông của không khí.
Class 100: Phòng sạch tầm trung với ít hơn 100 hạt bụi 0.5 micromet trong mỗi foot vuông của không khí.
Class 1.000: Phòng sạch tổng quan với ít hơn 1.000 hạt bụi 0.5 micromet trong mỗi foot vuông của không khí.
Class 10.000: Phòng sạch cơ bản với ít hơn 10.000 hạt bụi 0.5 micromet trong mỗi foot vuông của không khí.
Class 100.000: Phòng sạch thông thường với ít hơn 100.000 hạt bụi 0.5 micromet trong mỗi foot vuông của không khí.

Chức năng và Quản lý Phòng Sạch

Tiêu chuẩn FED 209E quy định các yêu cầu về thiết kế, quản lý, và kiểm tra phòng sạch để đảm bảo tuân thủ các lớp sạch sẽ. Các phòng sạch được sử dụng trong nhiều ứng dụng khác nhau, bao gồm sản xuất dược phẩm, thiết bị điện tử, và y tế.

Quản lý phòng sạch bao gồm việc kiểm tra định kỳ, đảm bảo lưu lượng không khí sạch, và sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân để ngăn chặn nguồn ô nhiễm từ người làm việc.

*Lưu ý: Tiêu chuẩn FED 209E đã bị Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) hủy bỏ vào ngày 29/11/2001. Tài liệu này được thay thế bởi các tiêu chuẩn được viết bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) – ISO 14644.

3. Theo GMP

Trong các cơ sở đáp ứng GMP, đặc biệt là nhà máy dược phẩm, cấp sạch thường được chia làm 4 loại chính theo bảng trên. GMP là một bộ tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi trong các ngành sản xuất liên quan đến dược phẩm, thực phẩm, hóa mỹ phẩm và các sản phẩm y tế. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo rằng các sản phẩm này được sản xuất với chất lượng đáng tin cậy và an toàn cho người tiêu dùng.

Loại cấp sạch	Số lượng tiểu phân trong 1m³ khí
	*Trạng thái nghỉ ^()**		Trạng thái hoạt động ^()**
	0,5 µm	5,0 µm	0,5 – 5,0 µm	Trên 5,0 µm
Grade A	3.520	20	3.520	20
Grade B	3.520	29	352.000	2.900
Grade C	352.000	2.900	3.520.000	29.000
Grade D	3.520.000	29.000	–	–

* Trạng thái nghỉ: Phòng sạch đã được lắp đặt đầy đủ các thiết bị, có thể vận hành hệ thống riêng nhưng không có nhân viên đang làm việc, không có máy móc nghiên cứu sản xuất đang hoạt động.

** Trạng thái hoạt động: Là trạng thái đang tiến hành các hoạt động phục vụ nghiên cứu sản xuất của phòng sạch. Các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất, có nhân viên đang làm việc.

GMP chia các phòng sạch thành các lớp dựa trên mức độ sạch sẽ, tương tự như tiêu chuẩn FED 209E. Các phòng sạch phải tuân thủ các yêu cầu sạch sẽ thích hợp dựa trên loại sản phẩm và mục đích sử dụng.

Grade A tương đương Class 100 hoặc ISO 5 (cho cả 2 trạng thái: vận hành, nghỉ)
Grade B tương đương Class 1.000 hoặc ISO 5 (nghỉ) và ISO 7 (vận hành)
Grade C tương đương Class 10.000 hoặc ISO 7 (nghỉ) ISO 8 (khi vận hành)
Grade D tương đương Class 100.000 hoặcISO 8 (cho cả 2 trạng thái: vận hành, nghỉ)

Lưu ý khác:

Cần chú ý rằng, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Vì vậy, trong các tiêu chuẩn luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên tục và tuần hoàn, ngoài ra còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong các phòng sạch.

Ngoài các tiêu chuẩn này, mỗi lĩnh vực có thể có thêm các đòi hỏi riêng biệt. Ví dụ: Công nghiệp vi mạch bán dẫn đòi hỏi các tiêu chí phòng sạch khác với ngành y; Sản xuất dược khác với sản xuất thực phẩm; Hoặc trong công nghiệp bán dẫn, thường thao tác với các phần tử vật liệu tới cỡ micron nên quan trọng về chỉ số hàm lượng hạt bụi nhỏ, trong khi ngành y tế lại đòi hỏi cao về mức độ sạch và điều hòa không khí nhằm chống nhiễm khuẩn, nhiễm chéo.

III. Tại sao nên xây dựng và sử dụng phòng sạch sản xuất

Kiểm soát ô nhiễm: Phòng sạch công nghiệp được thiết kế và xây dựng để kiểm soát và giảm thiểu ô nhiễm trong môi trường làm việc, giúp đảm bảo rằng không khí, bề mặt và các sản phẩm khỏi bụi mịn và vi khuẩn.
Bảo vệ sản phẩm: Môi trường sạch sẽ giúp bảo vệ các sản phẩm nhạy cảm với không khí như linh kiện điện tử, dược phẩm, mỹ phẩm hay y tế.
Đảm bảo an toàn và sức khỏe: Môi trường phòng sạch giúp giảm thiểu các mối nguy từ hóa chất, vi sinh nhằm bảo vệ sức khỏe cho nhân viên và trên hết là các khách hàng sử dụng sản phẩm.
Đảm bảo hài lòng của khách hàng: Sản phẩm dịch vụ được sản xuất trong một môi trường sạch và đạt chuẩn thường mang lại sự hài lòng và tin tưởng từ phía người tiêu dùng. Từ đó, tạo dựng danh tiếng thương hiệu và đảm bảo lợi nhuận.
Đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất, kinh doanh: Xây dựng và sử dụng phòng sạch giúp doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất kinh doanh.

Xem thêm: Các loại tiêu chuẩn phòng sạch và ứng dụng phổ biến

IV. Những lợi ích khi ứng dụng phòng sạch đạt chuẩn là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là một hệ thống quy định và yêu cầu về môi trường không khí trong các ngành công nghiệp như y tế, dược phẩm, điện tử, thực phẩm và các lĩnh vực khác.

Những lợi ích khi xây dựng và sử dụng phòng sạch:

Bảo vệ sức khỏe: Tiêu chuẩn phòng sạch đảm bảo rằng không khí trong phòng là sạch và không có các hạt bụi, vi khuẩn, virus và các chất gây ô nhiễm khác.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Trong các ngành công nghiệp như dược phẩm và điện tử, tiêu chuẩn phòng sạch là một yêu cầu cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng.
Tăng hiệu suất sản xuất: Tiêu chuẩn phòng sạch giúp kiểm soát và giảm thiểu ô nhiễm, giúp tăng hiệu suất của các quy trình sản xuất, giảm thiểu lỗi sản phẩm và hạn chế việc tái sản xuất.
Tuân thủ quy định pháp lý:Tuân thủ tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các doanh nghiệp tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn an toàn, bảo vệ người tiêu dùng và đảm bảo tuân thủ quy định của cơ quan quản lý.
Xây dựng lòng tin và uy tín: Sử dụng tiêu chuẩn phòng sạch cho thấy sự cam kết của một tổ chức trong việc duy trì môi trường làm việc an toàn và sản xuất các sản phẩm chất lượng cao. Điều này giúp xây dựng lòng tin và uy tín từ phía khách hàng, đối tác và người tiêu dùng.

V. Các vấn đề cần lưu ý khi xây dựng phòng sạch

Khi xây dựng phòng sạch, có một số vấn đề quan trọng cần lưu ý để đảm bảo hiệu suất công việc và kiểm soát nhiễm chéo:

Thiết kế phòng sạch: Xác định cấp sạch, quy hoạch diện tích sử dụng, bố trí mặt bằng, lên kế hoạch vật liệu xây dựng.
Kiểm soát ô nhiễm: Xác định và thiết lập các quy trình kiểm soát ô nhiễm như quy trình di chuyện, nhập khẩu, lưu trữ và quy trình sử dụng các vật liệu, vật tư, thiết bị.
Hệ thống lọc không khí: Chọn lựa và cài đặt hệ thống lọc không khí phù hợp.
Quản lý độ ẩm và nhiệt độ: Kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ trong để đảm bảo môi trường ổn định và thích hợp.
Vật liệu và trang thiết bị: Chọn lựa các vật liệu xây dựng, trang thiết bị và vật dụng bảo vệ phù hợp.
Bảo dưỡng và vệ sinh: Thực hiện các hoạt động bảo dưỡng định kỳ và hướng dẫn về vệ sinh để duy trì môi trường sạch.
Đào tạo nhân viên: Hướng dẫn nhân viên cách vận hành, di chuyển, các lưu ý khi làm việc và sử dụng các thiết bị.

Trên đây là các nội dung chính về phòng sạch công nghiệp, hy vọng có thể phần nào giải đáp thắc mắc của quý độc giả. Chúng tôi, CÔNG TY TNHH SX-TM-XD KYODO với đội ngũ nhân viên có kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế, lắp đặt và thi công phòng sạch đạt chuẩn, được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các lĩnh vực. Để được tư vấn chi tiết, hãy liên hệ với KYODO qua số 0972 617 767

Xem thêm: Gowning room – Phòng thay đồ trong phòng sạch là gì?