Trong quá trình các sản phẩm dược mỹ phẩm hiện nay, việc đặt ra bộ tiêu chuẩn cũng như tuân thủ và thực hiện các tiêu chuẩn đó là điều cần thiết. GMP là một trong những tiêu chuẩn được áp dụng nhiều nhất hiện nay. Vậy tiêu chuẩn GMP và điều kiện đạt chuẩn GMP như thế nào? Hãy cùng Kyodotech tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GMP – Thực hành sản xuất tốt
GMP là một tiêu chuẩn cơ bản và cần thiết nhất để quản lý an toàn thực phẩm (GMP là một tiêu chuẩn đánh giá các nhà máy sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm hỗ trợ chức năng). Hay hiểu theo cách khác thì tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn được áp dụng trong ngành sản xuất dược phẩm với mục đích kiểm soát các tác nhân có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến quá trình sản xuất, phân phối sản phẩm và đảm bảo sản phẩm đến người tiêu dùng luôn đạt chất lượng tốt nhất.
Về GMP sẽ liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất sản phẩm và việc kiểm soát này không chỉ quản lý chất lượng sản phẩm có hệ thống, hạn chế được rủi ro trong kinh doanh mà còn đem lại những sản phẩm có chất lượng tốt nhất.
2. Những điều kiện cần xem xét theo tiêu chuẩn GMP
Theo Bộ Y tế, đáp ứng GMP là bắt buộc với các lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm hỗ trợ chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Về cơ bản, để nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP thì cần đáp ứng các điều kiện sau:
Nhà xưởng và các phương tiện sản xuất
Theo tiêu chuẩn GMP, đây là nơi trực tiếp sản xuất sản phẩm vì vậy cần phải được thiết kế và xây dựng theo đúng trình tự đã đặt ra. Nhà xưởng sản xuất phải được phân thành các khu chức năng chuyên biệt như: khu chứa nguyên liệu riêng, khu chế biến sản phẩm, khu đóng gói và bảo quản sản phẩm.
Tiêu chuẩn này được đặt ra với mục đích phân tách sản phẩm, hạn chế sự lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, nguyên liệu hay giữa bao bì và phế liệu.
Tham khảo: Phòng sạch GMP là gì? 4 cấp độ trong nhà máy GMP
Điều kiện về an toàn vệ sinh
Tất cả mọi thứ trong không gian nhà xưởng, trong phòng sạch từ các thiết bị, dụng cụ tham gia vào quá trình sản xuất đến các phương tiện vật chất đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Không chỉ vậy, hệ thống cấp thoát nước trong nhà xưởng sản xuất phải hoạt động tốt và phải được kiểm định thường xuyên để đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh cơ bản nhất.
Quy trình sản xuất
Các nguyên liệu sản xuất phải được kiểm định, và có các biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào. Bên cạnh đó, các nhà xưởng cần giám sát hoạt động vệ sinh, triển khai các biện pháp phòng tránh nguy cơ lây nhiễm, thiết lập lưu trữ hồ sơ tài liệu giám sát theo dõi quá trình sản xuất.
Sức khỏe của nhân sự tham gia sản xuất
Các nhà xưởng sản xuất phải chủ động tổ chức khám sức khỏe định kỳ 6 tháng/ 1 lần cho người lao động nhằm phát hiện kịp thời bệnh tật truyền nhiễm đồng thời hỗ trợ điều trị cũng như có các biện pháp phòng tránh kịp thời nhất để tránh lây lan sang sản phẩm. Bên cạnh đó, người lao động phải được trang bị đồ bảo hộ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc về vệ sinh an toàn thực phẩm.
Xem ngay: Panel phòng sạch là gì? Địa chỉ thi công panel phòng sạch uy tín
Bảo quản, xử lý và phân phối sản phẩm
Theo tiêu chuẩn GMP thì quá trình bảo quản, xử lý và phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân có thể làm phân hủy hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm.
3. Lợi ích của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất – GMP
“Lợi ích của các tiêu chuẩn GMP” luôn là vấn đề mà nhiều người quan tâm, không chỉ đối với những nhà máy sản xuất dược phẩm mà còn liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.
Xem ngay: Top 6+ thiết bị phòng sạch được sử dụng phổ biến nhất
Đối với các nhà máy sản xuất
- Có thể kịp thời xác định những vấn đề trong khâu sản xuất và quản lý vật liệu sản xuất.
- Tuân thủ tiêu chuẩn GMP để nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường, tăng niềm tin sử dụng của người tiêu dùng.
- Hạn chế tối đa nhất các rủi ro về chất lượng, luôn đảm bảo sản phẩm an toàn.
- Tiết kiệm và giảm thiểu tối đa chi phí vận hành cũng như tránh bị phạt do không tuân thủ chất lượng.
- Tăng cường và thúc đẩy cơ hội xuất khẩu các sản phẩm y tế ra thị trường quốc tế.
Đối với người tiêu dùng
Người tiêu dùng sẽ luôn là đối tượng hướng đến cuối cùng của doanh nghiệp, nhà máy sản xuất. Khi một nhà sản xuất đạt chuẩn GMP, đồng nghĩa với việc nhận được sự tin tưởng từ khách hàng hơn, nhận được sự ưu tiên sử dụng sản phẩm và giảm bớt sự nghi ngờ với chất lượng sản phẩm.
Vừa rồi là những giải đáp của Kyodotech về tiêu chuẩn GMP và những kiến thức quan trọng khác về GMP. Hy vọng bài viết này giúp bạn hiểu hơn về GMP để từ đó quý khách hàng có thể lựa chọn được sản phẩm dược và mỹ phẩm tốt cho chính mình.
Xem thêm: Quy trình vệ sinh chuẩn GMP
