Chất lượng của các phòng xét nghiệm y tế đóng vai trò quan trọng trong tính chính xác và đáng tin cậy của kết quả xét nghiệm. Vậy làm sao để đánh giá được chất lượng của một cơ sở xét nghiệm y tế? Chứng nhận ISO 15189 là một trong những thước đo khách quan cho điều đó, cùng KYODO tìm hiểu thêm thông tin về tiêu chuẩn này qua nội dung sau.
I. Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 15189 là một hệ thống quốc tế đặt ra các yêu cầu về chất lượng và năng lực cho các phòng xét nghiệm y tế. Được phát hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) vào năm 2003 và cập nhật gần nhất vào năm 2022, tiêu chuẩn này áp dụng cho mọi loại phòng xét nghiệm y tế, bao gồm cả phòng xét nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm thực phẩm, phòng xét nghiệm môi trường, …
Mục tiêu chính của ISO 15189 là đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm y tế đáp ứng những tiêu chí nghiêm ngặt về chất lượng và khả năng thực hiện. Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy, từ đó đáp ứng mọi yêu cầu của bệnh nhân, bác sĩ và các cơ quan quản lý.
- Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?
Các phòng xét nghiệm y tế được yêu cầu tuân theo các quy trình và quy định trong ISO 15189, bao gồm cả việc kiểm soát chất lượng nội bộ, đào tạo và phát triển nhân sự, quản lý dữ liệu, và các biện pháp đối phó với sự không chính xác. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp đảm bảo sự nhất quán và đồng đều trong cung cấp dịch vụ xét nghiệm y tế, tăng cường uy tín và lòng tin từ phía người sử dụng dịch vụ y tế.
II. Nội dung chính
Cam kết của lãnh đạo: Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải cam kết đảm bảo chất lượng của các hoạt động xét nghiệm. Lãnh đạo phải thể hiện cam kết này thông qua việc thiết lập các mục tiêu chất lượng, phân bổ nguồn lực cho hoạt động quản lý chất lượng, và tạo môi trường làm việc khuyến khích cải tiến chất lượng.
Hệ thống quản lý chất lượng: Phòng xét nghiệm phải xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189. Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm các quy trình và thủ tục cần thiết để đảm bảo rằng các hoạt động xét nghiệm được thực hiện một cách chính xác và tin cậy.
Năng lực của nhân viên: Nhân viên xét nghiệm phải được đào tạo và có kinh nghiệm để thực hiện các xét nghiệm chính xác.
Cơ sở vật chất và thiết bị: Phòng xét nghiệm phải có cơ sở vật chất và thiết bị hiện đại để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.
Quy trình xét nghiệm: Phòng xét nghiệm phải có các quy trình và thủ tục được văn bản hóa để thực hiện các xét nghiệm. Các quy trình này phải được thiết kế để đảm bảo rằng các xét nghiệm được thực hiện một cách chính xác và tin cậy.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14971 quản lý rủi ro trong sản xuất thiết bị Y tế
III. Những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189
Tiêu chuẩn ISO 15189 bao gồm 23 yêu cầu, được chia thành 2 nhóm chính
- Nhóm yêu cầu về quản lý: Gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008.
- Nhóm yêu cầu kỹ thuật: Gồm 8 yêu cầu liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm.
15 yêu cầu về quản lý bao gồm
- Phạm vi áp dụng
- Hệ thống quản lý chất lượng
- Cam kết của lãnh đạo
- Mục tiêu chất lượng
- Kế hoạch chất lượng
- Quản lý tài liệu
- Kiểm soát tài liệu
- Kiểm soát hồ sơ
- Mua sắm
- Xử lý khiếu nại
- Cải tiến liên tục
- Đánh giá nội bộ
- Đánh giá từ bên ngoài
- Tư vấn và hỗ trợ
8 Yêu cầu về kỹ thuật
- Nhân sự
- Tiện nghi và điều kiện môi trường
- Thiết bị xét nhiệm, thuốc thử, vật tư tiêu hao
- Quy trình trước xét nghiệm
- Quá trình xét nghiệm
- Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
- Quá trình sau xét nghiệm
- Báo cáo kết quả
Xem thêm: Phòng lab là gì? Các nguyên tắc làm việc trong phòng LAB
Đáp ứng những yêu cầu này giúp cơ sở xét nghiệm: Củng cố cam kết của lãnh đạo đối với chất lượng; Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả; Đảm bảo rằng các hoạt động xét nghiệm được thực hiện một cách chính xác và tin cậy; Thúc đẩy cải tiến liên tục; Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng.
IV. Quy trình xây dựng và chứng nhận ISO 15189
Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này là ISO 15189:2022, phiên bản thứ 4 này được ban hành vào tháng 12 năm 2022. Phiên bản này thay thế cho phiên bản trước là ISO 15189:2012. Tại Việt Nam, phiên bản ISO 15189:2022 đã được công bố là Tiêu chuẩn Quốc gia vào tháng 8 năm 2023 với tên gọi TCVN ISO 15189:2023.
Download tài liệu PDF tại đây: ISO 15189 PDF
1. Lập kế hoạch xây dựng
- Thành lập nhóm dự án, phân công quản lý kỹ thuật và chất lượng cho phòng xét nghiệm.
- Đào tạo theo ISO 15189:2022, đánh giá thực trạng, lập kế hoạch triển khai.
2. Xây dựng hệ thống quản lý phòng xét nghiệm
- Đào tạo viết văn bản cho nhóm dự án và cán bộ chủ chốt.
- Xác định văn bản cần xây dựng dựa trên đánh giá và yêu cầu của ISO 15189:2022.
- Xây dựng và phát hành sổ tay, thủ tục, hướng dẫn công việc và biểu mẫu quản lý phòng xét nghiệm
3. Thực hiện
- Phổ biến và hướng dẫn sử dụng tài liệu cho cán bộ liên quan.
- Theo dõi việc thực hiện hệ thống chất lượng.
- Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho Hệ thống quản lý phòng xét nghiệm.
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
- Đào tạo đánh giá viên nội bộ phòng xét nghiệm.
- Tổ chức đánh giá để xác định vấn đề cần cải tiến.
- Khắc phục và cải tiến hệ thống dựa trên phát hiện và khuyến nghị đánh giá nội bộ.
5. Đánh giá công nhận
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận.
- Thực hiện công việc chuẩn bị cho đánh giá chính thức.
- Phối hợp tổ chức đánh giá công nhận.
V. Lợi ích khi áp dụng ISO 15189 tại các cơ sở y tế
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng xét nghiệm y tế.
- Nâng cao chất lượng và độ tin cậy, tính khách quan của kết quả xét nghiệm.
- Thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các phòng xét nghiệm với nhau, tạo kết nối và cạnh tranh lành mạnh.
- Cải thiện sự hài lòng của người bệnh và bác sĩ, các bên liên quan.
- Giảm thiểu rủi ro pháp lý có thể xảy ra.
Tiêu chuẩn ISO 15189 là một công cụ quan trọng giúp các phòng xét nghiệm y tế nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các kết quả xét nghiệm sẽ được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh. Trên đây là các thông tin về tiêu chuẩn 15189 sử dụng cho phòng xét nghiệm trong cơ sở y tế, cảm ơn đã theo dõi.
Xem thêm: ISO/IEC 17020 cho các tổ chức giám định
