Ở thời điểm hiện tại khi quá trình toàn cầu hóa đã diễn ra mạnh mẽ, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép và duy trì chất lượng của dược phẩm, đã có nhiều nguyên tắc và tiêu chuẩn ra đời để đáp ứng điều đó. Những nguyên tắc được sự đồng thuận và nhất trí cao từ tất cả các thành viên tham gia, gỡ bỏ nhiều rào cản kiểm tra chất lượng dược phẩm giữa các nước, đẩy mạnh ngành dược phẩm trên toàn thế giới. Một trong số đó là tiêu chuẩn PIC/S GMP. Vậy tiêu chuẩn pic/s là gì? Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm? Cùng Kyodotech khám phá trong bài viết sau đây.
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là gì?
PIC là từ viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention có nghĩa là Công ước thanh tra dược phẩm. PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme có nghĩa là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. Tính từ tháng 11/1995, Pic/s được dùng để đặt tên chung cho hai hệ thống và cùng hoạt động song song, có trụ sở ở Geneva – Thuỵ Sĩ. Đến tháng 8/2020, Pic/s đã có 55 thành viên là các cơ quan dược phẩm thuộc nhiều quốc gia trên thế giới.
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là tiêu chuẩn do PIC/S đưa ra, nghĩa tiếng Việt là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn này hướng tới sứ mệnh duy trì sự hài hòa giữa GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan dược phẩm trong lĩnh vực dược trên toàn thế giới.
Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP
Trong văn bản tiêu chuẩn của Pic/s GMP được chia rõ ràng với 2 phần cùng phụ lục kèm theo. Phần 1 với các nguyên tắc GMP áp dụng trong sản xuất dược phẩm. Phần 2 hướng tới những tiêu chuẩn cần áp dụng đối với các hoạt chất được sử dụng trong sản xuất thuốc. Mục đích của sự phân chia này là tạo ra những tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất dược với những chức năng khác nhau.
Vai trò của tiêu chuẩn Pic/S:
- Duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược đồng thời thúc đẩy sự thống nhất trong cấp phép sản xuất và phân phối thuốc.
- Tạo sự đồng bộ và thống nhất trong công tác thanh kiểm tra sản xuất và phân phối thuốc.
- Gỡ bỏ các rào cản thương mại giữa các khu vực đối với ngành dược phẩm.
Xem ngay: Dàn ngưng tụ máy lạnh là gì? Đặc điểm và phân loại dàn ngưng tụ?
Việc là một trong số các thành viên của Pic/s sẽ đem lại lợi thế vô cùng lớn đối với các quốc gia, điều đó thể hiện trong ý nghĩa của tiêu chuẩn Pic/s GMP.
Ý nghĩa của tiêu chuẩn Pic/s GMP:
- Nâng cao năng lực của các cơ quan dược thành viên của tổ chức bởi sự trao đổi thông tin thường xuyên cùng những chương trình tập huấn xuyên suốt.
- Tiết kiệm trong thanh tra, kiểm tra, không thanh kiểm tra trùng lặp. Điều này còn giúp quá trình vận hành diễn ra nhanh chóng và liền mạch, bớt các thủ tục rườm rà
- Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất khẩu thuốc tới tất cả các nước thành viên của Pic/s nhanh chóng và cũng phân phối đến các nước không thuộc thành viên của Pic/s đơn giản.
- Chất lượng dược phẩm luôn được đảm bảo, tạo được lòng tin với người tiêu dùng.
- Tại Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp có sự cấp phép của tiêu chuẩn pic/s GMP sẽ có lợi thế trong đấu thầu 2 trong nhóm thuốc generic để phân phối đến các bệnh viện và phòng khám công.
Việt Nam có phải là thành ᴠiên của PIC/S-GMP?
Hiện nay, Việt Nam đang theo đuổi mục tiêu được trở thành một trong những thành viên của Pic/s GMP. Để nhanh chóng thực hiện mục tiêu đó, các nhà máy dược tại Việt Nam cũng đang cố gắng từng ngày và minh chứng cho điều đó là hầu hết đã hoàn thành GMP. Nhưng để tiến vào được Pic/s GMP cần nhiều điều kiện hơn thế, đòi hỏi các công ty dược của Việt Nam cần chuẩn bị sẵn sàng nhân lực và vật lữ. Ngoài ra, dây chuyền sản xuất dược phẩm cũng cần bám sát những tiêu chuẩn mà Pic/s GMP đưa ra.
Xem ngay: Tiêu chuẩn GMP JAPAN
Việc trở thành một phần của PIC/S-GMP ѕẽ là một bước tiến ᴠô cùng quan trọng đối với dược phẩm Việt Nam. Với uy tín cũng như được sự chấp thuận của nhiều quốc gia trên thế giới, dược phẩm Việt Nam sẽ có những bước tiến mới trong ngành dược đối với khu vực và trên thế giới. Đồng thời cũng nâng cao tiềm lực cạnh tranh của dược phẩm nước nhà.
Xem ngay: Tại Sao phải xây dựng phòng sạch cho Nhà máy sản xuất Mỹ phẩm?
Bài viết trên phần nào đã cho các bạn cái nhìn rõ nét về tiêu chuẩn PIC/S-GMP là gì? Những ý nghĩa và vai trò cũng như lợi ích khi được trở thành một phần của tiêu chuẩn này. Với những công ty, doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn xây dựng phòng sạch sản xuất Dược chuẩn Pic/s GMP, Kyodotech cũng nhận tư vấn về quy trình xây dựng. Ngoài ra, chúng tôi cũng có thể thi công phòng sạch chuẩn chất lượng để sản xuất Dược nếu quý khách cần. Liên hệ ngay với chúng tôi để được biết thêm thông tin chi tiết!
Kyodotech với gần 10 năm hoạt động cùng tôn chỉ trách nhiệm – uy tín- chất lượng, chúng tôi tự tin có thể làm hài lòng những khách hàng khó tính nhất!
