FSMA là gì? Luật an toàn thực phẩm Hoa Kỳ trong sản xuất

Nếu đang muốn xuất khẩu thực phẩm đến thị trường Mỹ, thì FSMA là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc cần hiểu rõ khi sản xuất thực phẩm. Đừng bỏ qua, hãy nắm vững các điểm chính trong luật này, doanh nghiệp sẽ tránh được các rủi ro không cần thiết. Cùng KYODO khám phá về bộ luật này trong nội dung sau.

1. FSMA là gì? Do tổ chức nào ban hành và phạm vi thực hiện

FSMA (Food Safety Modernization Act) là đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm được ban hành bởi FDA – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là bộ luật có ảnh hưởng lớn nhất đến ngành thực phẩm Hoa Kỳ trong hơn 70 năm qua, nhằm tăng cường việc kiểm soát và ngăn ngừa rủi ro an toàn thực phẩm từ gốc.

Thay vì chỉ phản ứng khi có sự cố xảy ra (như nhiễm khuẩn, thu hồi sản phẩm…), FSMA yêu cầu các doanh nghiệp chủ động nhận diện – phòng ngừa nguy cơ – kiểm soát quy trình sản xuất ngay từ đầu.

Mục tiêu của FSMA

• Phòng ngừa hơn là xử lý: Yêu cầu các doanh nghiệp xây dựng kế hoạch phòng ngừa mối nguy (Preventive Controls), thay vì chờ sự cố rồi xử lý hậu quả.
• Nâng cao kiểm soát chuỗi cung ứng: Tăng trách nhiệm kiểm soát không chỉ trong nội bộ mà cả với nhà cung cấp và đơn vị vận chuyển, đặc biệt là đối với thực phẩm nhập khẩu.
• Bảo vệ người tiêu dùng tốt hơn: Giảm thiểu các vụ việc ngộ độc thực phẩm và cải thiện niềm tin vào sản phẩm tiêu dùng.
• Tăng cường quyền hạn cho FDA: FDA được phép thanh tra không cần báo trước, yêu cầu thu hồi sản phẩm ngay lập tức và đình chỉ hoạt động của cơ sở không tuân thủ.

Phạm vi ứng dụng

Tại Mỹ:

• Các nhà sản xuất, chế biến, đóng gói, bảo quản thực phẩm cho con người hoặc dộng vật.
• Các doanh nghiệp phân phối, vận chuyển, lưu trữ thực phẩm

Bên ngoài nước Mỹ:

• Doanh nghiệp có mục tiêu xuất khẩu thực phẩm vào thị trường Mỹ, bất kể quy mô.
• Nhà cung cấp nguyên liệu, phụ gia, bao bì thực phẩm.
• Cơ sở sản xuất cần đăng ký với FDA và tuân thủ các yêu cầu về kiểm soát phòng ngừa, an toàn vận chuyển, truy xuất nguồn gốc thực phẩm, …

📌Xem thêm: Top 10 tiêu chuẩn thực phẩm phổ biến theo từng khu vực

2. Tại sao FSMA quan trọng?

Việc tuân thủ FSMA không chỉ là yêu cầu bắt buộc khi xuất khẩu thực phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, mà còn mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho doanh nghiệp:

2.1. Bắt buộc để được phép xuất khẩu vào Mỹ

• FDA yêu cầu mọi doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thực phẩm vào thị trường Mỹ phải tuân thủ các quy định FSMA, bao gồm: kiểm soát phòng ngừa, truy xuất nguồn gốc, vệ sinh vận chuyển…
• Doanh nghiệp cũng cần có PCQI – người được đào tạo chính thức để xây dựng và giám sát kế hoạch an toàn thực phẩm.

2.2. Giảm thiểu rủi ro thu hồi, cấm nhập

• Các sản phẩm không đạt yêu cầu có thể bị từ chối tại cảng, thu hồi hàng loạt, hoặc cấm nhập khẩu vĩnh viễn.
• Tuân thủ FSMA giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt chất lượng, tránh thiệt hại và khủng hoảng truyền thông.

2.3. Tăng cơ hội tiếp cận hệ thống phân phối lớn

• Nhiều hệ thống bán lẻ tại Mỹ (Walmart, Whole Foods, Costco…) yêu cầu nhà cung cấp phải chứng minh sự tuân thủ FSMA hoặc GFSI.
• Có FSMA đồng nghĩa với việc doanh nghiệp nâng cao độ tin cậy và cạnh tranh trong chuỗi cung ứng quốc tế.

2.4. Xây dựng nền tảng quản lý chất lượng vững chắc

• FSMA giúp doanh nghiệp hình thành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm bài bản, hỗ trợ phát triển bền vững và mở rộng sang các thị trường khó tính khác.

FSMA không chỉ là một đạo luật bắt buộc nếu muốn đưa thực phẩm vào thị trường Mỹ, mà còn là kim chỉ nam giúp doanh nghiệp chủ động kiểm soát rủi ro, xây dựng hệ thống an toàn thực phẩm bài bản và minh bạch. Tuân thủ FSMA không chỉ mở ra cơ hội xuất khẩu mà còn nâng cao uy tín, khả năng cạnh tranh và phát triển bền vững trong chuỗi cung ứng toàn cầu.

📌Xem thêm: Tiêu chuẩn FSSC trong sản xuất thực phẩm

3. 7 Trụ cột chính của FSMA

1. Kiểm soát phòng ngừa (Preventive Controls)

• Phân tích mối nguy (vi sinh, hóa học, vật lý…)
• Xác định biện pháp kiểm soát phù hợp
• Có người chịu trách nhiệm (PCQI – người được FDA công nhận)

2. Kiểm soát nhà cung cấp (Supplier Verification)

• Lựa chọn và giám sát chặt chẽ nhà cung cấp nguyên liệu
• Đảm bảo nguyên liệu đầu vào an toàn – truy xuất được nguồn gốc
• Lưu hồ sơ xác nhận kiểm nghiệm hoặc đánh giá nhà cung cấp

3. Kiểm soát vệ sinh vận chuyển thực phẩm (Sanitary Transportation)

• Quy định về nhiệt độ, bao bì, phương tiện vận chuyển thực phẩm
• Trách nhiệm rõ ràng giữa bên giao – bên nhận – bên vận chuyển
• Ngăn chặn nhiễm bẩn chéo hoặc điều kiện bảo quản không đạt chuẩn

4. Tăng cường giám sát nhập khẩu (Foreign Supplier Verification Program – FSVP)

• Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm như doanh nghiệp Mỹ
• Cần chứng minh rằng thực phẩm sản xuất ở nước ngoài đáp ứng chuẩn FSMA

5. Truy xuất nguồn gốc và phản hồi nhanh (Traceability & Recall)

• Có khả năng truy xuất nhanh nguyên liệu – sản phẩm – lô hàng
• Có kế hoạch thu hồi rõ ràng nếu có sự cố (trong vòng 24–48h)

6. Đánh giá nội bộ và kiểm tra định kỳ

• Doanh nghiệp phải tự đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm định kỳ
• FDA có quyền kiểm tra không báo trước, tạm dừng hoạt động nếu phát hiện sai phạm

7. Đào tạo và phát triển năng lực

• Đào tạo nhân sự về nhận diện mối nguy, vệ sinh, quy trình sản xuất an toàn
• Ít nhất một người được đào tạo PCQI chính thức để chịu trách nhiệm chung

4. Những yêu cầu mà doanh nghiệp sản xuất thực phẩm cần đáp ứng

Để tuân thủ FSMA (Food Safety Modernization Act) – đặc biệt nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, bạn cần đảm bảo những yêu cầu bắt buộc sau:

4.1. Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa (Hazard Analysis & Preventive Controls)

Xây dựng Food Safety Plan (FSP) để xác định:

• Mối nguy sinh học, hóa học, vật lý có thể xảy ra
• Các điểm kiểm soát trọng yếu (Preventive Controls) để loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro
• Kế hoạch phải được PCQI – người có chứng chỉ của FDA chịu trách nhiệm.

4.2. Thực hiện quy trình xác minh nhà cung cấp (Supply Chain Program)

• Đánh giá – phê duyệt – giám sát các nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì, phụ gia.
• Yêu cầu có hồ sơ chứng minh nhà cung cấp đạt chuẩn an toàn tương đương FSMA.

4.3. Duy trì hệ thống truy xuất và thu hồi sản phẩm (Traceability & Recall Plan)

Doanh nghiệp phải:

• Truy xuất nguyên liệu – bán thành phẩm – thành phẩm
• Có quy trình thu hồi sản phẩm khẩn cấp rõ ràng (thời gian phản hồi < 24 giờ)
• Lưu hồ sơ đầy đủ và sẵn sàng cung cấp cho FDA khi cần.

4.4. Đảm bảo điều kiện vệ sinh vận hành và vận chuyển

Khu vực sản xuất, kho bảo quản, và phương tiện vận chuyển cần:

• Đảm bảo vệ sinh, chống nhiễm chéo
• Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với từng loại thực phẩm
• Có quy trình vệ sinh, giám sát điều kiện bảo quản trong suốt quá trình logistics

4.5. Đào tạo nhân sự & có người chịu trách nhiệm PCQI

• Toàn bộ nhân sự phải được đào tạo về VSATTP và quy trình GMP/FSMA.
• Doanh nghiệp bắt buộc phải có ít nhất 1 người có chứng chỉ PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) để giám sát hệ thống.

4.6. Kiểm tra nội bộ và đánh giá hiệu quả hệ thống

• Thực hiện kiểm tra định kỳ toàn bộ hệ thống: từ kiểm soát mối nguy đến vệ sinh, hồ sơ, nhân sự.
• Đánh giá hiệu quả kế hoạch và điều chỉnh khi có thay đổi nguyên liệu, sản phẩm, thiết bị hoặc quy trình.

5. FSMA khác gì với HACCP và ISO 22000?

Sự khác biệt chính:

• FSMA là luật bắt buộc, đặc biệt quan trọng nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang Mỹ.
• HACCP là nền tảng kỹ thuật bắt buộc trong nhiều tiêu chuẩn, nhưng không phải hệ thống quản lý.
• ISO 22000 là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh, giúp doanh nghiệp kiểm soát an toàn thực phẩm ở cấp chiến lược, có thể kết hợp được với HACCP và các hệ thống ISO khác.

Bảng so sánh bản chất và phạm vi của từng loại:

PCR là gì? Ứng dụng phòng sạch trong xét nghiệm PCR

Bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn GCP

Hệ thống điều hòa công nghiệp, điều hòa trung tâm

Lây nhiễm chéo là gì? Hạn chế lây nhiễm chéo trong sản xuất

Tư vấn vật liệu dựng nhà xưởng giá hợp lí, chất lượng đảm bảo

PDCA là gì? Chu trình PDCA trong hệ thống quản lý chất lượng

Các phương pháp bạn nên biết trong hệ thống xử lý mùi

Vệ sinh sàn Vinyl công nghiệp đúng cách