Trong lĩnh vực sản xuất và dịch vụ y tế – nơi từng chi tiết nhỏ đều có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng con người – môi trường làm việc không chỉ cần “sạch”, mà phải “vô trùng tuyệt đối”. Đó là lý do vì sao phòng sạch trở thành tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất thiết bị y tế. Từ kim tiêm, bông băng, cho đến các thiết bị cấy ghép tinh vi, tất cả đều cần được tạo ra trong môi trường kiểm soát chặt chẽ. Vậy phòng sạch y tế thực chất là gì? Đâu là các tiêu chuẩn bắt buộc và giải pháp xây dựng phù hợp cho doanh nghiệp? Hãy cùng khám phá trong bài viết dưới đây.
I. Phòng sạch y tế là gì?
Phòng sạch y tế (Medical cleanroom) là một không gian sản xuất hoặc nghiên cứu được kiểm soát chặt chẽ về mức độ bụi, vi khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất… nhằm tạo ra môi trường gần như vô trùng. Những phòng này được thiết kế nhằm:
- Ngăn ngừa nhiễm bẩn, nhiễm chéo trong sản phẩm y tế và dược phẩm.
- Bảo vệ quá trình nghiên cứu, xét nghiệm khỏi vi sinh vật gây hại.
- Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch GMP, ISO 14644, hoặc FDA 21 CFR 210/211.
II. Các loại phòng sạch phổ biến trong ngành y tế
1. Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế và bao bì y tế
Medical Device Cleanroom & Medical Packaging Cleanroom: Sản xuấ các loại thiết bị như kim tiêm, ống dẫn, găng tay, khẩu trang, sản phẩm cấy ghép, sản phẩm bao bì đóng gói, …
- Yêu cầu phổ biến: đạt ISO Class 7 hoặc ISO Class 8 với các sản phẩm phổ thông, ISO class 5 – 6 cho sản phẩm cấy ghép
- Sử dụng lọc HEPA và hệ thống điều hòa áp suất dương, xử lý vô trùng.
- Tiêu chuẩn thường gặp: ISO 13485, ISO 14644-1, GMP.
📌 Tiêu chuẩn sản xuất bao bì dược phẩm | Y tế
2. Phòng sạch nghiên cứu Y khoa và các dịch vụ y tế (Research & Diagnostic Cleanroom)
- VD: Phòng thí nghiệm xét nghiệm RT-PCR, nuôi cấy tế bào, nghiên cứu vaccine và sinh phẩm, …
- Phòng mổ sạch, ICU, NICU trong bệnh viện, cơ sở chăm sóc sức khỏe, …
- Ứng dụng công nghệ lọc khí HEPA kết hợp áp suất âm hoặc dương để hạn chế nhiễm khuẩn chéo.
3. Phòng sạch sản xuất dược phẩm (Pharmaceutical Cleanroom)
- VD: Gồm khu vực pha chế, chiết rót, đóng gói, kiểm nghiệm thuốc, sinh phẩm.
- Phân cấp theo GMP-EU: Grade A → D.
- Cần kiểm soát nghiêm ngặt vi sinh, hạt bụi và chênh áp.
Bảng tổng hợp các loại phòng sạch dùng trong Y tế và mục đích sử dụng:
| Kiểu phòng sạch | Mục đích chính | Tiêu chuẩn phổ biến | Cấp độ sạch |
| Thiết bị y tế | Sản xuất dụng cụ y tế | ISO 13485, ISO 14644 | ISO 8 → ISO 5 |
| Dược phẩm | Sản xuất thuốc, sinh phẩm | GMP-WHO, EU-GMP | Grade A → D |
| Bao bì y tế | Đóng gói sản phẩm y tế | ISO 13485, ISO 11607, ISO 7–8 | ISO 7–8 |
| Nghiên cứu lab | Xét nghiệm, nuôi cấy | BSL, ISO 14644 | ISO 5–7 |
| Phòng mổ | Điều trị – phẫu thuật | HTM 03, ISO | ISO 5–7 |
📌 GMP: Phòng sạch cấp độ A B C D là gì?
III. Các tiêu chuẩn phòng sạch y tế phổ biến hiện nay
1. Tuân thủ ISO 14644
- Phân cấp độ sạch từ Class 1 → 9 dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.
- Ứng dụng nhiều trong thiết kế phòng sạch y tế đạt ISO.
📌 Tiêu chuẩn ISO 14644 trong phòng sạch | TCVN 8664
2. GMP – Good Manufacturing Practice
- Quy định nghiêm ngặt cho nhà máy sản xuất thuốc và thiết bị y tế.
- Được yêu cầu trong hồ sơ công bố, xuất khẩu, thẩm định nhà máy.
3. FDA 21 CFR part 210/211
- Bắt buộc nếu sản phẩm xuất vào thị trường Mỹ.
- Kiểm soát từ vật liệu, vệ sinh thiết bị đến môi trường sản xuất.
4. EN ISO 13485
- Áp dụng cho quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế.
- Đảm bảo môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu vô trùng, an toàn.
IV. Giải pháp xây dựng phòng sạch đạt chuẩn trong sản xuất y tế
1. Khảo sát – Thiết kế layout phòng sạch y tế
- Thiết kế theo luồng di chuyển một chiều (người, hàng, khí).
- Phân chia các khu vực chính: phòng sản xuất, airlock, air shower, pass box, phòng thay đồ.
📌 Các vấn đề liên quan khi Thiết kế phòng sạch
2. Vật liệu xây dựng
- Panel PU/PIR phủ sơn kháng khuẩn, sàn epoxy hoặc vinyl chống hóa chất.
- Cửa tự động, kính cường lực sạch, vật liệu chống tĩnh điện.
3. Hệ thống HVAC – lọc khí
- Duy trì nhiệt độ 20–24°C, độ ẩm 45–60%, áp suất chênh lệch ≥10Pa.
- Lọc 3 cấp: thô → tinh → HEPA (≥99.97% bụi 0.3μm).
📌 Triển khai Hệ thống HVAC phòng sạch
4. Giám sát môi trường – tự động hóa
- Sử dụng hệ thống SCADA/BMS để giám sát toàn bộ điều kiện phòng sạch.
- Lưu trữ dữ liệu đáp ứng GMP, ISO 13485, FDA.
Việc đầu tư xây dựng phòng sạch y tế đạt chuẩn ISO – GMP – FDA không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn là “giấy thông hành” để doanh nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế phát triển bền vững, hướng đến thị trường xuất khẩu.
