Trong lĩnh vực sản xuất và dịch vụ y tế nơi từng chi tiết nhỏ đều có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng con người, môi trường làm việc không chỉ cần “sạch”, mà phải “vô trùng tuyệt đối”. Đó là lý do vì sao phòng sạch trở thành tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất thiết bị y tế. Từ kim tiêm, bông băng, cho đến các thiết bị cấy ghép tinh vi, tất cả đều cần được tạo ra trong môi trường kiểm soát chặt chẽ. Vậy phòng sạch y tế thực chất là gì? Đâu là các tiêu chuẩn bắt buộc và giải pháp xây dựng phù hợp cho doanh nghiệp?
I. Phòng sạch y tế là gì?
Phòng sạch y tế (Medical cleanroom) là một không gian sản xuất hoặc nghiên cứu được kiểm soát chặt chẽ về mức độ bụi, vi khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất … nhằm tạo ra môi trường gần như vô trùng.
Môi trường phòng sạch này được thiết kế nhằm:
- Ngăn ngừa nhiễm bẩn, nhiễm chéo trong sản phẩm y tế và dược phẩm.
- Bảo vệ quá trình nghiên cứu, xét nghiệm khỏi vi sinh vật gây hại.
- Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch GMP, ISO 14644, hoặc FDA 21 CFR 210/211.
Phòng sạch trong môi trường Y tế còn là một hệ sinh thái kiểm soát môi trường vi mô được thiết kế chặt chẽ để bảo vệ sản phẩm y tế, người vận hành và người sử dụng cuối cùng.
II. Các loại phòng sạch phổ biến trong ngành y tế
1. Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế và bao bì y tế
Medical Device Cleanroom & Medical Packaging Cleanroom: Sản xuấ các loại thiết bị như kim tiêm, ống dẫn, găng tay, khẩu trang, sản phẩm cấy ghép, sản phẩm bao bì đóng gói, …
- Yêu cầu phổ biến: đạt ISO Class 7 hoặc ISO Class 8 với các sản phẩm phổ thông, ISO class 5 – 6 cho sản phẩm cấy ghép
- Sử dụng lọc HEPA và hệ thống điều hòa áp suất dương, xử lý vô trùng.
- Tiêu chuẩn thường gặp trong loại phòng sạch này: ISO 13485, ISO 14644-1, GMP.
Xem thêm: Tiêu chuẩn sản xuất bao bì dược phẩm | Y tế
2. Phòng sạch nghiên cứu Y khoa và các dịch vụ y tế (Research & Diagnostic Cleanroom)
VD: Phòng thí nghiệm xét nghiệm RT PCR, nuôi cấy tế bào, nghiên cứu vaccine và sinh phẩm, …
- Phòng mổ sạch, ICU, NICU trong bệnh viện, cơ sở chăm sóc sức khỏe, …
- Ứng dụng công nghệ lọc khí HEPA kết hợp áp suất âm hoặc dương để hạn chế nhiễm khuẩn chéo.
- Các tiêu chuẩn thường gặp ở phòng sạch này: GMP, BIO Safety Standards, USP Standards (Hoa Kỳ).
3. Phòng sạch sản xuất dược phẩm (Pharmaceutical Cleanroom)
VD: Gồm khu vực pha chế, chiết rót, đóng gói, kiểm nghiệm thuốc, sinh phẩm.
- Phân cấp theo GMP EU: Grade A – D.
- Cần kiểm soát nghiêm ngặt vi sinh, hạt bụi và chênh áp.
- Tiêu chuẩn phòng sạch thường gặp: EU GMP, WHO GMP, US FDA, ISO 13485, USP.
Bảng tổng hợp các loại phòng sạch dùng trong Y tế và mục đích sử dụng:
| Kiểu phòng sạch | Mục đích chính | Tiêu chuẩn phổ biến | Cấp độ sạch |
| Thiết bị y tế | Sản xuất dụng cụ y tế | ISO 13485, ISO 14644 | ISO 8 đến ISO 5 |
| Dược phẩm | Sản xuất thuốc, sinh phẩm | GMP WHO, EU GMP | Grade A đến D |
| Bao bì y tế | Đóng gói sản phẩm y tế | ISO 13485, ISO 11607, ISO 14644 | ISO 7 đến ISO 8 |
| Nghiên cứu lab | Xét nghiệm, nuôi cấy vi sinh, PCR | BSL (1 – 3), ISO 14644 | ISO 5 đến ISO 7 |
| Phòng mổ | Điều trị phẫu thuật, can thiệp y khoa | HTM 03 (UK), ISO 14644 | ISO 5 đến ISO 7 |
Xem thêm: Phòng sạch cấp độ A B C D là gì?
III. Các tiêu chuẩn phòng sạch y tế phổ biến hiện nay
1. Tuân thủ ISO 14644
- Phân cấp độ sạch từ Class 1 – 9 dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.
- Ứng dụng nhiều trong thiết kế phòng sạch y tế đạt ISO.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14644 trong phòng sạch | TCVN 8664
2. GMP – Good Manufacturing Practice
- Quy định nghiêm ngặt cho nhà máy sản xuất thuốc và thiết bị y tế.
- Được yêu cầu trong hồ sơ công bố, xuất khẩu, thẩm định nhà máy.
3. FDA 21 CFR part 210/211
- Bắt buộc nếu sản phẩm xuất vào thị trường Mỹ.
- Kiểm soát từ vật liệu, vệ sinh thiết bị đến môi trường sản xuất.
4. EN ISO 13485
- Áp dụng cho quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế.
- Đảm bảo môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu vô trùng, an toàn.
