Xây dựng phòng sạch đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhằm kiểm soát bụi, vi sinh và các yếu tố môi trường trong sản xuất, đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Hiện nay, tại Việt Nam, tiêu chuẩn phòng sạch Class 100.000 (ISO 8) và Class 10.000 (ISO 7) là hai cấp độ được ứng dụng phổ biến trong nhiều ngành. Vậy hai tiêu chuẩn này được quy định như thế nào và ứng dụng ra sao? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.
1. Kiểm soát không khí trong phòng sạch tiêu chuẩn
Không khí trong phòng sạch quyết định trực tiếp đến cấp độ sạch và chất lượng sản phẩm. Do đó, cần kiểm soát không khí theo chuẩn ISO:
- Trang bị hệ thống lọc không khí, bộ lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ các hạt bụi siêu nhỏ, đảm bảo không khí trong khu vực sạch luôn sạch và hạn chế nhiễm khuẩn
- Cài đặt và điều chỉnh hệ thống điều hòa không khí, duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định
- Kiểm soát chênh áp giữa các phòng sạch, phân phòng áp suất dương/áp suất âm
- Hạn chế hoạt động, sử dụng vật liệu ít gây bụi, đồng thời thực hiện đánh giá định kỳ để kịp thời cải tiến hệ thống
Xem thêm: Tiêu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm phòng sạch được quy định như thế nào?
2. Các yếu tố quan trọng trong thiết kế phòng sạch tiêu chuẩn
Thiết kế phòng sạch không chỉ chú trọng đến công năng mà còn phải đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt để duy trì cấp độ sạch ổn định. Một số yếu tố then chốt bao gồm:
- Vật liệu xây dựng: Ưu tiên sử dụng vật liệu không phát tán bụi, không gây ô nhiễm và có khả năng chống tĩnh điện.
- Kiểm soát luồng khí: Áp dụng biện pháp giảm thiểu sự trao đổi khí khi người và vật phẩm ra vào nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.
- Hệ thống chiếu sáng: Thiết kế ánh sáng đủ cường độ, phân bổ đồng đều để đảm bảo hiệu quả quan sát và vận hành.
- Thiết bị chuyên dụng: Sử dụng các thiết bị phòng sạch đạt chuẩn để duy trì môi trường ổn định.
- Quy trình vận hành: Bố trí hợp lý hướng di chuyển của nhân sự, vật tư và quy trình sử dụng thiết bị nhằm hạn chế phát sinh bụi bẩn.
- Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế: Thiết kế cần phù hợp với các chuẩn mực như ISO 14644-1, GMP, và được kiểm định bởi tổ chức có thẩm quyền.
Ngoài ra, để hiểu rõ hơn về nguyên tắc và quy trình thiết kế – thi công phòng sạch, doanh nghiệp có thể tham khảo thêm bài viết: QUY TRÌNH XÂY DỰNG PHÒNG SẠCH ĐẠT CHUẨN
3. Các tiêu chuẩn về cấp sạch Class 10000 (ISO 7), Class 100000 (ISO 8)
Tiêu chuẩn phân cấp sạch được xem là cơ sở quan trọng trong việc đánh giá và phân loại phòng sạch theo khả năng kiểm soát bụi và vi sinh ở các ngưỡng khác nhau. Các yêu cầu về môi trường trong phòng phải đáp ứng đúng những thông số kỹ thuật do Bộ Y tế hoặc cơ quan thẩm quyền ban hành, đồng thời được chứng nhận đảm bảo an toàn.
Cấp độ sạch của phòng sạch sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố như:
- Nồng độ hạt bụi và vi sinh vật
- Hệ thống phin lọc không khí (Filtration)
- Số lần trao đổi không khí (ACH – Air Changes per Hour)
- Chênh lệch áp suất phòng (Pressure Differential)
- Nhiệt độ và độ ẩm
- Con người và hoạt động vận hành
- Thiết kế layout và vật liệu xây dựng phòng sạch
Tùy vào mục đích sử dụng và yêu cầu riêng của từng lĩnh vực, phòng sạch sẽ được thiết kế theo các cấp độ tiêu chuẩn khác nhau. Mỗi cấp độ có ưu và nhược điểm riêng, tuy nhiên đều hướng đến một mục đích chung đó là kiểm soát lượng vi trùng, vi khuẩn – (Chất lượng không khí) theo từng mức độ. Cụ thể người ta chia làm 6 cấp độ sạch giảm dần từ class 1 đến class 100.000. Tiêu chuẩn tùy loại được tính bằng hàm lượng bụi trên một mét khối không khí có trong diện tích phòng đó.
Hệ thống phân cấp sạch được tham chiếu từ tiêu chuẩn FED-STD-209E (1992) – một tiêu chuẩn quốc tế về phân cấp phòng sạch.
Tiêu chuẩn Phòng sạch class 100.000 (ISO 8)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 100.000 (tương đương ISO 8) quy định cho phòng sạch có mức độ ô nhiễm tối đa là 100.000 hạt có kích thước ≥0,5 µm trên mỗi ft³ không khí. Tiêu chuẩn ISO 8 là một tiêu chuẩn quan trọng được sử dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm và dịch vụ được sản xuất trong phòng sạch. Chuẩn sạch ISO Class 8 yêu cầu từ 5 – 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 5-15%.
Hiện nay loại phòng sạch này được sử dụng nhiều trong các ngành sản xuất như: sản xuất thực phẩm, bao bì, nước uống đóng chai, nước giải khát, sản xuất thiết bị Y tế.
Tiêu chuẩn Phòng sạch class 10000 (ISO 7)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 10.000 cần sử dụng hệ thống lọc HEPA để có thể kiểm soát và tùy chỉnh độ sạch không khí ở mức tối đa là 10.000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối khí (0,02831685 m3). Đặc biệt class 10.000 phải đảm bảo lọc HEPA với độ phủ từ 15 – 25% diện tích trần đồng thời đáp ứng yêu cầu hệ số trao đổi khí ít nhất 60 lần mỗi giờ.
Trong các loại phòng sạch theo chuẩn ISO 14644-1, loại ISO 7 tương đương phòng sạch class 10.000. Đây là phòng sạch cấp thấp, chỉ có yêu cầu cao hơn các chuẩn bán sạch và class 100.000. Tuy nhiên, tại Việt Nam, loại cấp sạch này có rất ít cơ sở cần đến, chủ yếu phục vụ sản xuất điện tử.
Trong lớp sạch này, lao động cần được trang bị một bộ trang phục (bảo hộ sử dụng trong phòng sạch) bao gồm khẩu trang, khăn che tóc và râu, áo khoác bên ngoài đồ thường.
Phòng sạch 10.000 yêu cầu cao hơn so với class 100.000(ISO 8), cần sử dụng nhiều loại thiết bị cao cấp hơn, có thể kể đến như sàn vinyl, sơn epoxy, thiết bị FFU, Airshower, AHU, đèn phòng sạch, đồ dùng bằng thép không gỉ, … Phòng sạch ISO 7 thường được sử dụng trong các ngành công nghiệp như sản xuất điện tử, thiết bị y tế, dược phẩm, … chất lượng cao.
4. Một số chuẩn phòng sạch phổ biến khác
Ngoài các cấp sạch phổ biến như Class 100000 (ISO 8) và Class 10000 (ISO 7), nhiều ngành công nghiệp công nghệ cao còn yêu cầu các tiêu chuẩn phòng sạch nghiêm ngặt hơn như Class 1000 (ISO 6) và Class 100 (ISO 5). Đây là những cấp sạch có khả năng kiểm soát hạt bụi, vi sinh và luồng khí ở mức rất cao, thường được ứng dụng trong lĩnh vực điện tử chính xác, dược phẩm vô trùng và nghiên cứu sinh học.
Chuẩn Phòng sạch class 100 (ISO 5)
Phòng sạch tiêu chuẩn Class 100 tương đương ISO 5 là cấp sạch có yêu cầu kiểm soát môi trường cực kỳ nghiêm ngặt. Theo tiêu chuẩn này, phòng sạch chỉ cho phép tối đa 100 hạt bụi kích thước ≥0,5 µm trên mỗi ft³ không khí.
Để đáp ứng tiêu chuẩn ISO 5, hệ thống phòng sạch cần sử dụng lọc HEPA/ULPA với độ phủ trần cao từ 60 – 70%, kết hợp thiết kế dòng khí một chiều (Laminar Flow) và số lần trao đổi khí từ 240 – 480 lần/giờ nhằm duy trì độ sạch ổn định.
Chắc chắn, khi ra vào căn phòng người có quyền hạn cần chấp hành nghiêm chỉnh các quy định, quy trình về sát khuẩn thân thể, mặc đồ bảo hộ che kín toàn thân. Phòng sạch class 100 được dùng trong nghiên cứu sinh học, sản xuất dược phẩm, thuốc tiêm vô khuẩn, …
Chuẩn Phòng sạch class 1000 (ISO 6)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 1000 cần sử dụng hệ thống lọc HEPA để có thể kiểm soát và tùy chỉnh độ sạch không khí ở mức tối đa là 1000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối khí. Phòng sạch ISO 6 phải đảm bảo lọc HEPA với độ phủ từ 20 – 30% diện tích trần đồng thời đáp ứng yêu cầu hệ số trao đổi không khí ít nhất là 180 lần mỗi giờ.
Khi sử dụng, nhân sự cần trang bị 1 bộ quần áo chuyên dụng, găng tay, bọc dày và cần tuân theo quy trình đặc biệt để đảm bảo các yêu cầu kiểm soát. Các thiết bị phụ trợ cho phòng sạch và ứng dụng trong công nghiệp tương tự như ISO 7.
5. Tiêu chuẩn cấp sạch theo TCVN 8664-1
Tiêu chuẩn Việt Nam – TCVN 8664-1:2011; TCVN 8664-1:2011 dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 và ISO 14644-2, quy định về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này có đề cập đến phân loại độ sạch không khí, phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Dưới đây là bảng quy định kích thước hạt bụi và nồng độ hạt bụi theo cấp sạch 1-9.
| Cấp sạch | Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³) | |||||
| 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1.0 µm | 5.0 µm | |
| CẤP 1 | 10 | 2 | – | – | – | |
| CẤP 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| CẤP 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| CẤP 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| CẤP 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| CẤP 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| CẤP 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| CẤP 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| CẤP 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Bảng phân cấp phòng sạch TCVN
Trên đây, chúng tôi đã giới thiệu cũng như làm rõ về tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 – ISO 7, tiêu chuẩn phòng sạch class 100000 – ISO 8 và các chuẩn phòng sạch khác. Hi vọng nội dung này cung cấp các thông tin có ích cho kế hoạch của quý vị. Hãy lựa chọn và liên hệ ngay với KYODO nếu quý vị đang quan tâm đến thiết kế, thi công phòng sạch, thiết bị phòng sạch các loại. Xin cảm ơn!
