Phòng sạch sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn là gì? Vì sao cần ứng dụng môi trường phòng sạch vào sản xuất Dược? Các quy định liên quan đến cấp sạch và làm thế nào để xây dựng và vận hành phòng sạch dược phẩm hiệu quả. Cùng theo dõi qua nội dung sau đây.
THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM ĐẠT CHUẨN
✅ Thiết kế theo tiêu chuẩn GMP-WHO, EU-GMP, ISO 14644
✅ Đội ngũ chuyên gia HVAC có nhiều kinh nghiệm
✅ Chủ động toàn bộ khâu: thiết kế, thi công, kiểm định, tài liệu SOP
✅ Hơn 20 dự án phòng sạch dược đã nghiệm thu & vận hành ổn định
DỊCH VỤ CUNG CẤP
👉Tư vấn thiết kế phòng sạch GMP giải pháp và vận hành
👉Phân cấp phòng sạch, giải pháp cách ly, hạn chế nhiễm chéo
👉Thi công trọn gói các hạng mục: kết cấu panel, cửa, vách trần
👉Hệ thống HVAC phòng sạch, chiller, AHU, FFU
👉Hệ thống điện, chiếu sáng, BMS, SCADA
KHÁCH HÀNG & KINH NGHIỆM DỰ ÁN
1. Tại sao nên dùng phòng sạch để sản xuất dược phẩm?
Dược phẩm là một loại sản phẩm có vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Việc sản xuất dược phẩm cần được thực hiện trong môi trường sạch sẽ, không có các tác nhân gây ô nhiễm, đặc biệt là vi sinh vật. Vì vậy mà việc sử dụng phòng sạch vào sản xuất dược đã trở nên phổ biến. Việc tiến hành sản xuất trong phòng sạch sẽ hạn chế được những rủi ro đến từ các tác nhân môi trường như vi khuẩn và bụi bẩn, đồng thời đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
Tuy nhiên, tiêu chuẩn phòng sạch với sản xuất dược phẩm luôn có yêu cầu cao hơn so với phần còn lại. Hiện nay, các nhà máy sản xuất dược phẩm cần đạt chuẩn GMP-WHO (Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới) để đáp ứng điều kiện hoạt động.
2. Phòng sạch đối với ngành Y dược
Phòng sạch dược phẩm là nơi nghiên cứu, sản xuất hoặc thử nghiệm các loại thuốc mới. Các loại thuốc được sử dụng và ảnh hưởng trực tiếp đến cơ thể con người. Vì vậy, các sản phẩm này cần hạn chế mọi khả năng gây nguy hại cho người dùng. Việc ứng dụng phòng sạch kèm theo các quy chuẩn chung được đặt ra tại các cơ sở này là yếu tố vô cùng quan trọng giúp đảm bảo điều đó.
Mục đích xây dựng phòng sạch sản xuất dược phẩm:
Phòng sạch dược phẩm tạo ra điều kiện môi trường hợp lý cho việc sản xuất các loại thuốc, đảm bảo điều kiện sản xuất theo các tiêu chuẩn quốc tế. Từ đó, tránh được hầu hết các rủi ro về sản phẩm thuốc trong quá trình sản xuất. Các điều kiện về môi trường sản xuất dược như: vô trùng, kích thước hạt bụi và nồng độ hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, …
Như vậy, ứng dụng cấp sạch trong sản xuất dược để tuân thủ các quy định hiện hành, đồng thời thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn.
Theo quyết định của Bộ Y tế, với ngành Dược phẩm
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc đánh giá, cấp chứng nhận được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.
3. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất dược phẩm
Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu – khảo sát mặt bằng
Lắng nghe nhu cầu dự án, thu thập thông tin cơ bản và tiến hành khảo sát hiện trạng thực tế tại công trình. Tư vấn giải pháp và phương pháp thực hiện tối ưu.
Bước 2: Thiết kế sơ bộ – layout phòng sạch
Đề xuất layout phân luồng sản xuất, phân cấp sạch, sơ đồ HVAC phù hợp tiêu chuẩn GMP – tối ưu không gian và vận hành.
Bước 3: Báo giá – thống nhất tiến độ
Trình bày giải pháp kỹ thuật, báo giá chi tiết từng hạng mục và chốt tiến độ thi công rõ ràng, minh bạch.
Bước 4: Thi công – Vận hành & kiểm định – Bàn giao & nghiệm thu
Thi công hệ thống panel, HVAC, điện, BMS… theo đúng bản vẽ; phối hợp kiểm định IQ/OQ/PQ và bàn giao vận hành.
Bước 5: Hỗ trợ SOP, bảo trì định kỳ
Cung cấp tài liệu vận hành – SOP phòng sạch, hướng dẫn sử dụng thiết bị và hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì định kỳ sau bàn giao.
Nhà thầu thiết kế thi công phòng sạch sản xuất Dược KYODO
- Thi công phòng sạch sản xuất dược phẩm
Phòng sạch KYODO cam kết
- Tư vấn thiết kế phòng sạch hóa dược phẩm, Tư vấn nhà xưởng sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP.
- Thi công phòng sạch tăng tính hiệu quả nhờ có các phần mềm đồ hoạ: revit, cad,… mô phỏng từ quá trình thiết đến thi công chính xác, chi tiết, hợp lý và đúng kĩ thuật, giảm tối đa chi phí đầu tư cho khách hàng.
- Triển khai tốt các mặt cắt hổ trợ việc thi công chính xác tránh sự nhầm lẫn.
- KYODO với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, có nhiều năm trong lĩnh vực xây dựng phòng sạch sẽ cung cấp giải pháp, tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất Dược phẩm chuẩn WHO
- KYODO thi công phòng sạch có tính năng thẩm mỹ và kỹ thuật theo xu hướng hiện đại.
- Xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm sát với đầu tư ngân sách và triển khai thực tế.
- Tiến trình đáp ứng, thi công, giám sát quá trình xây dựng.
- Thiết kế mô phỏng hệ thống sàn, vách, trần phòng sạch dược phẩm
Hỗ trợ các khách hàng xây dựng phòng sạch dược phẩm
- Đào tạo, lập hồ sơ đánh giá thẩm định lần đầu và tái thẩm định GMP cho nhà máy sản xuất hóa dược phẩm.
- Giá cả cạnh tranh: KYODO đưa tới mức phù hợp với tổng dự án đầu tư.
- Đặc biệt KYODO TƯ VẤN hoàn toàn miễn phí 100%.
- Cam kết 100% hài lòng: Dịch vụ KYODO chú ý vào sự hài lòng của khách hàng.
- Bảo hành, bảo trì hỗ trợ sau nghiệm thu.
