Phòng sạch Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm

Tại Sao phải xây dựng phòng sạch cho Nhà máy sản xuất Dược phẩm?

Hiện nay, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo: Tiêu chuẩn GMP-WHO (Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới)

Ngoài ra, các nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng EU GMP và PIC/S để tăng lợi thế khi đấu thầu vào nhà thuốc

Ngày nay, phòng sạch trong các ngành công nghiệp sản xuất có vai trò rất quan trọng. Sản xuất trong phòng sạch sẽ hạn chế được những rủi ro đến từ các tác nhân môi trường như vi khuẩn và bụi bẩn. Tuy nhiên, tiêu chuẩn phòng sạch trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm luôn có yêu cầu cao hơn so với phần còn lại.

phòng sạch dược phẩm KYODO

Đối với ngành Y dược

Phòng sạch dược phẩm là nơi nghiên cứu, sản xuất hoặc thử nghiệm các loại thuốc mới. Các loại thuốc được sử dụng và ảnh hưởng trực tiếp đến cơ thể con người. Vì vậy, các sản phẩm này cần hạn chế mọi khả năng gây nguy hại cho người dùng. Việc ứng dụng phòng sạch kèm theo các quy chuẩn chung được đặt ra tại các cơ sở này là yếu tố vô cùng quan trọng giúp đảm bảo điều đó.

Mục đích xây dựng phòng sạch cho nhà máy Dược Phẩm:

Phòng sạch dược phẩm tạo ra điều kiện môi trường hợp lý cho việc sản xuất các loại thuốc, đảm bảo điều kiện sản xuất theo các tiêu chuẩn quốc tế. Từ đó, tránh được hầu hết các rủi ro về sản phẩm thuốc trong quá trình sản xuất. Các điều kiện về môi trường sản xuất dược như: vô trùng, kích thước hạt bụi và nồng độ hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, …

– Tuân thủ các quy định quốc tế về việc áp dụng GMP trong sản xuất thuốc

– Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn

– Theo quyết định của Bộ Y tế, với ngành Dược phẩm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn áp dụng với ngành dược là Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.

Phòng-sạch-sản-xuất-dược-phẩm-y-tế
Phòng sạch dược phẩm y tế

Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Bước 1. Khi nhận được yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm của khách hàng công ty sẽ tới đo đạc để thu thập thông số ở vị trí xây dựng phòng sạch.Tư vấn giải pháp và phương pháp thực hiện tối ưu.

Bước 2. Phụ thuộc vào diện tích, cơ cấu và mức độ lưu thông áp suất, thông khí đã đo đạc chúng tôi sẽ lập nên bản thiết kế phòng sạch với quy mô hoàn chỉnh.

Bước 3. Xây dựng theo theo thiết kế đã thống nhất với chủ đầu tư. Với các thiết bị phòng sạch và vật liệu chuyên dụng cho hạng mục công trình nhằm đáp ứng yêu cầu, đảm bảo áp suất, độ kín và tiêu chuẩn số lượng bụi trong phòng.

Bước 4. Nghiệm thu và đưa vào sử dụng công trình phòng sạch.

Bước 5. Tiến hành bảo hành phòng sạch.

KYODO – Đơn vị thiết kế – thi công phòng sạch sản xuất Dược Phẩm

thi công phòng sạch dược
Thi công phòng sạch sản xuất dược phẩm

Phòng sạch KYODO:

+ Tư vấn thiết kế phòng sạch hóa dược phẩm, Tư vấn nhà xưởng sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP.

+ Thi công phòng sạch tăng tính hiệu quả nhờ có các phần mềm đồ hoạ: revit, cad,… mô phỏng từ quá trình thiết đến thi công chính xác, chi tiết, hợp lý và đúng kĩ thuật, giảm tối đa chi phí đầu tư cho khách hàng.

+ Triển khai tốt các mặt cắt hổ trợ việc thi công chính xác tránh sự nhầm lẫn.

+ KYODO với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, có nhiều năm trong lĩnh vực xây dựng phòng sạch sẽ cung cấp giải pháp, tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất Dược phẩm đạt chuẩn CGMP tối thiểu theo: Tiêu chuẩn GMP -WHO

+ KYODO thi công phòng sạch có tính năng thẩm mỹ và kỹ thuật theo xu hướng hiện đại.

+ Xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm sát với đầu tư ngân sách và triển khai thực tế.

+ Tiến trình đáp ứng, thi công, giám sát quá trình xây dựng GMP.

Clean-room-emquipments
Thi công phòng sạch sản xuất dược phẩm – Sản xuất Vaccine

Chất lượng:

+ Đào tạo, lập hồ sơ đánh giá thẩm định lần đầu và tái thẩm định GMP cho nhà máy sản xuất hóa dược phẩm.

+ Bảo hành sau nghiệm thu.

+ Giá cả cạnh tranh: KYODO đưa tới mức phù hợp với tổng dự án đầu tư.

+ Đặc biệt KYODO TƯ VẤN hoàn toàn miễn phí 100%.

+ Cam kết 100% hài lòng: Dịch vụ KYODO chú ý vào sự hài lòng của khách hàng.

Phòng sạch trong các lĩnh vực công nghiệp sản xuất khác:

 

DMCA.com Protection Status
0972617767