Phòng sạch Dược phẩm

Phòng sạch sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn là gì? Vì sao cần ứng dụng môi trường phòng sạch vào sản xuất Dược? Các quy định liên quan đến cấp sạch và làm thế nào để xây dựng và vận hành phòng sạch dược phẩm hiệu quả. Cùng theo dõi qua nội dung sau đây.

1. Tại sao nên dùng phòng sạch để sản xuất dược phẩm?

Dược phẩm là một loại sản phẩm có vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Việc sản xuất dược phẩm cần được thực hiện trong môi trường sạch sẽ, không có các tác nhân gây ô nhiễm, đặc biệt là vi sinh vật. Vì vậy mà việc sử dụng phòng sạch vào sản xuất dược đã trở nên phổ biến. Việc tiến hành sản xuất trong phòng sạch sẽ hạn chế được những rủi ro đến từ các tác nhân môi trường như vi khuẩn và bụi bẩn, đồng thời đảm bảo được chất lượng sản phẩm.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn phòng sạch với sản xuất dược phẩm luôn có yêu cầu cao hơn so với phần còn lại. Hiện nay, các nhà máy sản xuất dược phẩm cần đạt chuẩn GMP-WHO (Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới) để đáp ứng điều kiện hoạt động.

2. Phòng sạch đối với ngành Y dược

Phòng sạch dược phẩm là nơi nghiên cứu, sản xuất hoặc thử nghiệm các loại thuốc mới. Các loại thuốc được sử dụng và ảnh hưởng trực tiếp đến cơ thể con người. Vì vậy, các sản phẩm này cần hạn chế mọi khả năng gây nguy hại cho người dùng. Việc ứng dụng phòng sạch kèm theo các quy chuẩn chung được đặt ra tại các cơ sở này là yếu tố vô cùng quan trọng giúp đảm bảo điều đó.

Mục đích xây dựng phòng sạch sản xuất dược phẩm:

– Phòng sạch dược phẩm tạo ra điều kiện môi trường hợp lý cho việc sản xuất các loại thuốc, đảm bảo điều kiện sản xuất theo các tiêu chuẩn quốc tế. Từ đó, tránh được hầu hết các rủi ro về sản phẩm thuốc trong quá trình sản xuất. Các điều kiện về môi trường sản xuất dược như: vô trùng, kích thước hạt bụi và nồng độ hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, …

– Tuân thủ các quy định quốc tế về việc áp dụng GMP trong sản xuất thuốc

– Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn

– Theo quyết định của Bộ Y tế, với ngành Dược phẩm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc đánh giá, cấp chứng nhận được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.

3. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm

Bước 1. Khi nhận được yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm của khách hàng công ty sẽ tới đo đạc để thu thập thông số ở vị trí xây dựng phòng sạch.Tư vấn giải pháp và phương pháp thực hiện tối ưu.

Bước 2. Phụ thuộc vào diện tích, cơ cấu và mức độ lưu thông áp suất, thông khí đã đo đạc chúng tôi sẽ lập nên bản thiết kế phòng sạch với quy mô hoàn chỉnh.

Bước 3. Xây dựng theo theo thiết kế đã thống nhất với chủ đầu tư. Với các thiết bị phòng sạch và vật liệu chuyên dụng cho hạng mục công trình nhằm đáp ứng yêu cầu, đảm bảo áp suất, độ kín và tiêu chuẩn số lượng bụi trong phòng.

Bước 4. Nghiệm thu và đưa vào sử dụng công trình phòng sạch.

Bước 5. Tiến hành bảo hành phòng sạch.