Trong ngành dược nói chung hoặc kinh doanh nhà thuốc nói riêng, các tiêu chuẩn thực hành tốt luôn là yếu tố quan trọng mà mỗi dược sĩ cần phải hiểu rõ. Đây không chỉ là tiền đề để nhà thuốc tự đánh giá và đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng khi nhập hàng, bán hàng mà còn giới thiệu một số yếu tố quan trọng để nhà thuốc có thể hoạt động. KYODO sẽ gửi đến bạn thông tin Top 6 tiêu chuẩn phổ biến trong ngành Dược, cùng tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn này ngay sau đây.
I. Tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược
Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm dược, ngành Dược áp dụng nhiều tiêu chuẩn thực hành tốt. Mỗi tiêu chuẩn tập trung vào một khía cạnh quan trọng trong quá trình sản xuất, thử nghiệm, bảo quản và phân phối thuốc, tạo thành hệ thống quản lý toàn diện giúp bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả điều trị. KYODO chia sẻ đến bạn 6 tiêu chuẩn trong ngành dược phổ biến hiện nay.
1. Tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Practices) được biết đến là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, được sử dụng rộng rãi trong quản lý sản xuất của các ngành: thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm… Căn cứ và tiêu chuẩn này mà sản phẩm được đánh giá là chất lượng và an toàn nhất cho người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn GMP sẽ giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng vệ sinh thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), máy móc thiết bị, quy trình chế biến, bảo quản, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất.
Mục tiêu là đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo ra cách tiếp cận quản lý chất lượng; thực hiện lời hứa sản xuất kinh doanh thực phẩm an toàn; tạo niềm tin của doanh nghiệp đối với khách hàng…
2. Tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) được hiểu là tiêu chuẩn hệ thống an toàn trong phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm cũng như kiểm tra chất lượng tổng thể của sản phẩm theo các quy trình có hệ thống đã được lên kế hoạch.
3. Tiêu chuẩn GSP
GSP (Thực hành Bảo quản Tốt) là tiêu chuẩn về Thực hành Bảo quản Tốt cho các sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn này sẽ cung cấp các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn cho việc bảo quản các sản phẩm thuốc từ khi sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng.
GSP cung cấp các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung về Thực hành Bảo quản Tốt, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc và hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể cụ thể mà vẫn đảm bảo chất lượng thuốc.
4. Tiêu chuẩn GPP
Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn yêu cầu các nhà thuốc phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn và đạo đức trong hành nghề. Đây là một trong những yếu tố bắt buộc đối với các nhà thuốc khi bắt đầu kinh doanh để đảm bảo cung cấp thuốc đúng chủng loại, an toàn và chất lượng.
5. Tiêu chuẩn GDP
Thực hành phân phối tốt – GDP được hiểu là thực hành tốt phân phối dược phẩm. Tiêu chuẩn sẽ đặt ra những yêu cầu khắt khe để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng.
GDP là một phần của quản lý chất lượng tổng thể. Tiêu chuẩn này đảm bảo chất lượng dược phẩm qua kiểm soát hoạt động phân phối.
Các tiêu chuẩn GDP và GPP đã được công bố sau đó vào tháng 1 năm 2007 để đảm bảo đảm bảo mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
6. Tiêu chuẩn GCP
GCP (Good Clinical Practice) là bộ nguyên tắc quốc tế quy định các chuẩn mực về đạo đức và khoa học trong quá trình thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trên người. Mục tiêu của GCP là đảm bảo rằng các nghiên cứu được tiến hành một cách có trách nhiệm, tôn trọng quyền lợi và sức khỏe của người tham gia, đồng thời đảm bảo dữ liệu thu được có độ tin cậy và chính xác cao.
Việc tuân thủ GCP không chỉ giúp bảo vệ người tham gia nghiên cứu khỏi các rủi ro y khoa không cần thiết mà còn là yếu tố bắt buộc trong quy trình phê duyệt thuốc mới của các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, FDA (Hoa Kỳ) hay EMA (Châu Âu). GCP đóng vai trò như một “tiêu chuẩn vàng” trong nghiên cứu lâm sàng, góp phần thúc đẩy quá trình phát triển và đưa thuốc mới ra thị trường một cách minh bạch, hiệu quả và an toàn.
Tiêu chuẩn ngành dược nào phù hợp với bạn?
Việc lựa chọn và áp dụng đúng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GxP) là tiền đề để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng và tuân thủ quy định pháp luật.
Dưới đây là phân tích so sánh 6 tiêu chuẩn GxP phổ biến nhất trong ngành Dược để doanh nghiệp dễ dàng lựa chọn:
| Tiêu chuẩn | Mục đích chính | Phạm vi áp dụng |
| GMP (Good Manufacturing Practice) | Đảm bảo quy trình sản xuất thuốc đạt chất lượng và an toàn | Nhà máy sản xuất thuốc, cơ sở chế biến |
| GLP (Good Laboratory Pratice) | Đảm bảo tính chính xác, minh bạch trong thử nghiệm, phân tích | Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm, nghiên cứu |
| GSP (Good Storage Practice) | Đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp để giữ chất lượng thuốc | Kho bảo quản, trung tâm phân phối |
| GDP (Good Distribution Practice) | Kiểm soát chất lượng trong quá trình vận chuyển và phân phối | Hệ thống vận chuyển, phân phối thuốc |
| GPP (Good Pharmacy Practice) | Đảm báo bán thuốc đúng cách, cung cấp dịch vụ tư vấn hiệu quả | Nhà thuốc, quầy thuốc |
| GCP (Good Clinical Practice) | Đảm bảo thử nghiệm lâm sàng được tiến hành đúng đạo đức và khoa học | Các nghiên cứu lâm sàng trên người |
II. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận chung
Hồ sơ đánh giá lần đầu
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cần ghi rõ đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54)
- Giấy chứng chỉ hành nghề dược sĩ
- Giấy đăng ký kinh doanh hành nghề
- Cơ sở không vì mục đích thương mại: Không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh.
Căn cứ xây dựng hồ sơ:
- Điều 38 Luật dược
- Điều 32 Nghị định 54 & Điều 49 Nghị định 54
Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/ lần)
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đánh giá và duy trì đơn đăng ký, kèm theo thông tin về việc xin cấp chứng chỉ GPP (Phụ lục III).
- Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm
Nộp hồ sơ:
- Tháng 11 hằng năm: Cục Quản lý Dược/Bộ Y tế thông báo danh sách và thời gian đánh giá lại vào năm tiếp theo.
- Thời gian nộp: Ít nhất 30 ngày trước thời điểm dự kiến thẩm định của Cục Quản lý Dược/Bộ Y tế.
Không nộp hồ sơ đúng hạn:
- Trước 15 ngày (theo kế hoạch): Cục quản lý Dược/Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình.
- Trong 30 ngày (CV yêu cầu): Bộ Y tế/Sở Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Nộp hồ sơ đúng hạn:
- Cơ sở được phép tiếp tục hoạt động cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
Trên đây là Top 6 tiêu chuẩn và quy trình phổ biến trong lĩnh vực Dược. Hy vọng thông qua bài viết này, bạn đã hiểu hơn về các tiêu chuẩn trong ngành Dược. Nếu bạn đang có nhu cầu tham khảo, tư vấn xây dựng các loại phòng sạch Dược phẩm đạt chuẩn. Hãy liên hệ ngay với KYODO để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí!
