GDP là một trong năm tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược mà mọi cơ sở phân phối và lưu trữ thuốc cần tuân thủ. Vậy GDP là gì và tiêu chuẩn này yêu cầu những gì trong quá trình phân phối thuốc? KYODO sẽ hệ thống lại một cách rõ ràng dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GDP là gì?
GDP (Good Distribution Practice – Thực hành tốt phân phối thuốc đảm bảo chất lượng) là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo thuốc được vận chuyển, lưu kho và phân phối trong điều kiện phù hợp, giữ nguyên chất lượng từ nhà sản xuất đến tay người sử dụng.
Tiêu chuẩn GDP tập trung vào việc kiểm soát toàn bộ chuỗi cung ứng thông qua các quy trình và hệ thống giám sát chặt chẽ: bảo quản, xử lý hàng hóa, theo dõi điều kiện nhiệt độ & độ ẩm, vận chuyển, đóng gói, quản lý hồ sơ và truy xuất nguồn gốc. Mục tiêu là ngăn ngừa mọi nguy cơ làm biến đổi chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.
Trong thực tế, chuẩn GDP được áp dụng cho toàn bộ hoạt động đưa thuốc ra thị trường, bao gồm phân phối đến các kho trung gian, vận chuyển đến nhà thuốc hoặc cơ sở khám chữa bệnh, và hỗ trợ đầu ra từ các trung tâm phân phối của nhà sản xuất.
Ví dụ như:
- Phân phối dược phẩm đến các điểm trung gian, các kho chứa bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau
- Phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho, trung tâm phân phối của các cơ sở sản xuất thuốc đến tay người tiêu dùng; …
Xem ngay: Giấy phép liên quan GMP trong sản xuất dược phẩm
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP
Theo quy định, Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc áp dụng cho các đối tượng sau đây:
- Cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động phân phối
- Trung tâm cung ứng, kho bảo quản thuốc
- Cơ sở kinh doanh, bán buôn, phân phối thuốc
- Đơn vị được ủy quyền thực hiện một phần hoạt động phân phối
Các đơn vị liên quan phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về mọi hoạt động trong phạm vi phân phối của mình.
2. Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Việc phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện đúng phạm vi hoạt động mà cơ sở được cấp phép, đồng thời bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì nguyên vẹn trong suốt quá trình lưu thông. Đây là cơ sở để đánh giá GDP khi cơ quan chức năng kiểm tra.
Theo quy định của pháp luật thì:
- Cơ sở phân phối chỉ được kinh doanh những thuốc hợp pháp, tức là đã có giấy đăng ký lưu hành hoặc được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
- Doanh nghiệp tham gia phân phối phải đủ điều kiện kinh doanh dược và chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động xuất – nhập lưu trữ và vận chuyển thuốc.
- Chỉ được cung ứng thuốc cho các cơ sở có thẩm quyền theo đúng quy định GDP.
- Khi mua thuốc, các cơ sở phải lựa chọn đúng đơn vị được phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng, nhằm bảo đảm tính hợp pháp và an toàn của nguồn thuốc.
Trong một số trường hợp, cơ sở có thể giao một phần hoạt động phân phối cho tổ chức hoặc cá nhân khác. Các hoạt động ủy thác cần được ghi chép rõ ràng trong hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản và cần tuân thủ các quy định về GDP nhà thuốc. Các hoạt động này được giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng các nguyên tắc
Xem thêm: Thách thức & Thực trạng ngành dược hiện nay
3. Kho thuốc đạt chuẩn GDP cần đáp ứng những tiêu chí nào?
Để được công nhận đạt chuẩn Good Distribution Practice, kho thuốc phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về diện tích, bố trí khu vực, vệ sinh và an toàn trong bảo quản.
Diện tích và khu vực bảo quản
Kho phải bảo đảm diện tích tối thiểu 30m² và dung tích 100m³. Riêng kho của cơ sở bán buôn dược liệu và vị thuốc cổ truyền, yêu cầu cao hơn với diện tích ít nhất 200m² và dung tích 600m³ để có đủ không gian lưu trữ và phân loại hàng hóa.
Bố trí và sắp xếp hàng hóa
Hàng hóa trong kho cần được phân loại rõ ràng theo từng nhóm như hàng thương mại, phi thương mại, hàng biệt trữ, sản phẩm bị loại, hàng trả về, thu hồi hoặc hàng nghi giả. Việc tách biệt các nhóm này giúp quản lý hiệu quả, tránh nhầm lẫn và đảm bảo sự an toàn trong quá trình vận hành.
Vệ sinh kho và kiểm soát sinh vật gây hại
Kho phải luôn sạch sẽ, không rác thải, không côn trùng xâm nhập. Đơn vị phải duy trì lịch vệ sinh định kỳ và triển khai chương trình kiểm soát sinh vật gây hại bằng văn bản nhằm bảo đảm môi trường bảo quản ổn định và không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Bảo quản riêng các thuốc yêu cầu điều kiện đặc biệt
Các loại thuốc độc, thuốc nhạy cảm, thuốc dễ cháy nổ, khí nén hoặc sản phẩm có nguy cơ bị lạm dụng phải được lưu trữ tại khu vực chuyên biệt, có biện pháp an toàn và an ninh phù hợp theo quy định pháp luật.
4. Chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
Chứng nhận GDP là minh chứng cho việc cơ sở phân phối tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về bảo quản, vận chuyển và quản lý thuốc trong suốt quá trình phân phối. Việc đạt chứng nhận giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định khi lưu thông, đồng thời tạo lợi thế khi hợp tác với các nhà sản xuất và mở rộng hoạt động kinh doanh.
Theo quy định hiện hành, Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày cấp.
Trước khi chứng nhận hết hạn, cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá duy trì để được kiểm tra lại và tiếp tục gia hạn. Nếu cơ sở có thay đổi lớn về kho, phương tiện vận chuyển hoặc mở rộng phạm vi hoạt động, cơ quan quản lý có thể yêu cầu đánh giá lại sớm hơn so với chu kỳ 3 năm.
Hy vọng những thông tin trên giúp các doanh nghiệp và cơ sở nhà thuốc hiểu rõ tiêu chuẩn GDP và các yêu cầu cần đáp ứng trong hoạt động phân phối thuốc. Cảm ơn bạn đã theo dõi.
Xem thêm: Những tiêu chí đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP
