GLP (Good Laboratory Practice) là một trong năm tiêu chuẩn GPs (Good Practices). Tiêu chuẩn này thường được yêu cầu tuân thủ ở các cơ sở kiểm thử hoặc doanh nghiệp sản xuất thuốc có các hoạt động nghiên cứu thử nghiệm. Vậy chi tiết GLP là gì? Và tiêu chuẩn này có những yêu cầu gì đặc biệt? Hãy cùng KYODO tìm hiểu thêm qua phần chia sẻ sau đây.
1. GLP là gì?
GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng thí nghiệm) là hệ thống các nguyên tắc quản lý chất lượng áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhằm đảm bảo:
- Các phép thử được thực hiện đúng quy trình
- Kết quả kiểm nghiệm chính xác, trung thực, có thể lặp lại
- Dữ liệu được ghi chép, lưu trữ và truy vết đầy đủ
- Và quá trình kiểm nghiệm tuân thủ chuẩn mực về an toàn – đạo đức – chất lượng.
Nói đơn giản thì GLP giúp đảm bảo mọi kết quả kiểm nghiệm thuốc đều đáng tin cậy, từ đó hỗ trợ cơ quan quản lý và doanh nghiệp đánh giá chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Khung pháp lý về GLP dược phẩm tại VN
Ở Việt Nam, GLP được quy định bởi:
- Luật Dược 2016 – quy định yêu cầu thực hành tốt trong sản xuất, thử nghiệm, phân phối thuốc;
- Thông tư 04/2018/TT-BYT và 08/2020/TT-BYT – quy định tiêu chuẩn GLP cho phòng kiểm nghiệm thuốc.
GLP áp dụng cho các loại thử nghiệm sản phẩm nào?
Tiêu chuẩn GLP áp dụng cho các xét nghiệm phi lâm sàng liên quan đến việc đánh giá an toàn và chất lượng của nhiều nhóm sản phẩm, bao gồm: dược phẩm, thuốc trừ sâu, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm và các hóa chất công nghiệp.
Hoặc bất kỳ phép thử nào nhằm kiểm tra tính an toàn, độ ổn định hay ảnh hưởng của sản phẩm trước khi lưu hành đều có thể thuộc phạm vi GLP.
Các nguyên tắc của phòng thí nghiệm tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm sẽ được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của chính phủ và doanh nghiệp, bao gồm các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cũng như các phòng thí nghiệm tư nhân và các phòng thí nghiệm kiểm tra độc lập.
Xem thêm: [Top6] Tiêu chuẩn phổ biến trong ngành Dược
2. Phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP được đánh giá như thế nào?
Việc đánh giá một phòng thí nghiệm có đạt chuẩn GLP hay không được thực hiện dựa trên các yêu cầu quy định trong Thông tư 04/2018/TT-BYT và các hướng dẫn liên quan. Cơ quan quản lý sẽ xem xét mức độ tuân thủ của phòng thí nghiệm đối với toàn bộ hệ thống GLP, bao gồm tổ chức nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, hệ thống tài liệu, quy trình kiểm nghiệm, quản lý mẫu, dữ liệu và an toàn phòng thí nghiệm.
Quá trình đánh giá thường được tiến hành qua hồ sơ đăng ký, kiểm tra thực địa và xem xét việc vận hành thực tế của phòng lab. Dựa trên kết quả đó, cơ quan đánh giá sẽ kết luận phòng thí nghiệm có đáp ứng đầy đủ yêu cầu GLP hay không, hoặc yêu cầu khắc phục các điểm không phù hợp trước khi được cấp chứng nhận.
3. Công tác kiểm nghiệm GLP
Công tác kiểm nghiệm trong Thực hành tốt phòng thí nghiệm được triển khai theo một chu trình chặt chẽ nhằm bảo đảm kết quả chính xác, trung thực và có thể truy vết. Quy trình thường gồm các bước chính sau:
- Tiếp nhận và mã hóa mẫu
- Chuẩn bị mẫu, thiết bị và chất chuẩn theo SOP và kiểm tra trạng thái thiết bị trước khi thử nghiệm
- Tiến hành phép thử theo phương pháp đã thẩm định
- Ghi chép dữ liệu gốc
- Đánh giá kết quả và xử lý bất thường
- Lập báo cáo kiểm nghiệm và phê duyệt
- Lưu trữ hồ sơ và mẫu lưu
4. Yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn GLP cho phòng kiểm nghiệm dược
Để một phòng kiểm nghiệm dược được công nhận đạt chuẩn GLP, đơn vị phải đáp ứng một hệ thống yêu cầu toàn diện về tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình và dữ liệu. GLP không chỉ là vài quy trình rời rạc, mà là một mô hình quản lý chất lượng tổng thể, đảm bảo mọi phép thử đều chính xác – trung thực – có thể truy vết.
Hệ thống quản lý chất lượng
Phòng kiểm nghiệm phải xây dựng cơ cấu tổ chức rõ ràng với phân quyền cụ thể cho từng vị trí như lãnh đạo phòng, bộ phận QA và kỹ thuật viên. Nhân sự phải có năng lực phù hợp, được đào tạo định kỳ và tuân thủ đầy đủ SOP, nhằm đảm bảo toàn bộ hoạt động đều diễn ra theo quy chuẩn GLP.
Cơ sở vật chất và thiết kế phòng thí nghiệm
Không gian phòng thí nghiệm phải được bố trí khoa học, tách biệt các khu vực hóa lý, vi sinh, chuẩn bị mẫu, lưu mẫu và kho hóa chất. Cơ sở hạ tầng cần đáp ứng các yêu cầu về thông gió, chiếu sáng, an toàn hóa chất và hệ thống xử lý chất thải để hạn chế nhiễm chéo và đảm bảo độ ổn định của phép thử.
Thiết bị kiểm nghiệm
Trang thiết bị sử dụng trong kiểm nghiệm phải phù hợp với phạm vi thử nghiệm và luôn trong trạng thái hoạt động chuẩn xác. Tất cả thiết bị đều cần được hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ và có hồ sơ theo dõi đầy đủ, nhằm đảm bảo tính chính xác và lặp lại của kết quả phân tích.
Quy trình kiểm nghiệm tiêu chuẩn (SOP) & quản lý tài liệu chặt chẽ
Mọi thao tác trong phòng lab bao gồm từ tiếp nhận mẫu, chuẩn bị, phân tích đến ghi chép và xử lý dữ liệu, đều phải được thực hiện theo SOP rõ ràng và thống nhất. Hệ thống tài liệu như biểu mẫu, sổ tay chất lượng, quy trình kỹ thuật phải được kiểm soát phiên bản, phê duyệt đúng quy định và lưu trữ đủ thời gian để phục vụ kiểm tra, truy xuất.
Quản lý mẫu, chất chuẩn & hệ thống dữ liệu an toàn
Thực hành tốt phòng thí nghiệm yêu cầu mẫu thử, chất chuẩn và dung dịch chuẩn phải được tiếp nhận, mã hóa và bảo quản đúng tiêu chuẩn. Dữ liệu gốc phải được ghi nhận trung thực, đúng thời điểm, không sửa xóa tùy tiện để đảm bảo tính liêm chính dữ liệu và đáp ứng nguyên tắc đảm bảo tính toàn vẹn.
Giám sát chất lượng nội bộ độc lập (QA/QC)
Phòng kiểm nghiệm cần có bộ phận QA/QC hoạt động độc lập, chịu trách nhiệm kiểm tra tuân thủ, audit nội bộ và phát hiện sai sót. Bộ phận này giúp đảm bảo mọi hoạt động diễn ra đúng chuẩn GLP và hạn chế tối đa rủi ro về sai lệch hoặc gian lận dữ liệu.
Lưu trữ hồ sơ và báo cáo rõ ràng, dễ truy xuất
Tất cả hồ sơ kiểm nghiệm, nhật ký thiết bị, dữ liệu gốc và báo cáo kết quả phải được lưu trữ đầy đủ, khoa học và đúng thời hạn quy định. Các báo cáo cần thể hiện rõ người thực hiện, người kiểm tra và người phê duyệt, đảm bảo khả năng truy vết khi cơ quan quản lý yêu cầu kiểm tra hoặc thanh tra.
Hy vọng những chia sẻ trên có thể giúp quý vị hiểu được GLP là gì và những yếu tố quan trọng cần chú ý về quy trình kiểm tra Thực hành Phòng thí nghiệm tốt. Cảm ơn vì đã đọc bài viết của chúng tôi!
Xem thêm: GPP là gì? Những tiêu chí đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP
