GMP và cGMP thường được nhắc đến như những tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp vẫn đang nhầm lẫn giữa hai khái niệm này, dẫn đến việc lựa chọn tiêu chuẩn chưa phù hợp với định hướng sản xuất và xuất khẩu. Vậy cGMP thực chất là gì, và khác gì so với GMP? Cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây!
1. CGMP là gì?
CGMP (Current Good Manufacturing Practice) hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất hiện hành. Đây là hệ thống tiêu chuẩn yêu cầu doanh nghiệp duy trì và liên tục cải tiến quy trình, công nghệ và điều kiện sản xuất, nhằm đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng theo các tiêu chuẩn mới nhất.
Các hệ tiêu chuẩn cGMP phổ biến
Hiện nay, cGMP được triển khai theo nhiều hệ tiêu chuẩn khác nhau, trong đó phổ biến nhất gồm:
- cGMP ASEAN: Là bộ tiêu chuẩn do Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) ban hành, áp dụng chủ yếu trong lĩnh vực mỹ phẩm tại các nước Đông Nam Á.
- cGMP FDA (Hoa Kỳ): Là tiêu chuẩn nghiêm ngặt do FDA ban hành, áp dụng cho dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm khi lưu hành tại thị trường Mỹ.
Tại khu vực Đông Nam Á, cGMP ASEAN là tiêu chuẩn phổ biến và mang tính thực tiễn cao, giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thị trường trong khu vực. Trong khi đó, cGMP FDA có yêu cầu khắt khe hơn về công nghệ, hệ thống và quy trình, thường phù hợp với các doanh nghiệp định hướng xuất khẩu sang thị trường cao cấp.
Vì vậy, bài viết sẽ tập trung vào cGMP ASEAN, phù hợp với doanh nghiệp sản xuất tại Việt Nam.
2. Sự khác biệt giữa cGMP và GMP
Về bản chất, cGMP là phiên bản nâng cấp của GMP, yêu cầu hệ thống sản xuất phải luôn được cập nhật và cải tiến, thay vì duy trì theo một tiêu chuẩn cố định. Dưới đây là bảng so sánh chi tiết 2 tiêu chuẩn này, để doanh nghiệp có cái nhìn khách quan hơn trong việc lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với ngành nghề sản xuất của mình.
| Tiêu chí | GMP | cGMP |
| Định nghĩa | Thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất ổn định, an toàn và đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã ban hành | Thực hành sản xuất tốt hiện hành, yêu cầu doanh nghiệp liên tục cập nhật công nghệ, quy trình và phương pháp sản xuất theo tiêu chuẩn hiện hành |
| Nguồn pháp lý | WHO-GMP, ASEAN GMP, quy định quốc gia | FDA (21 CFR), ASEAN Cosmetic Directive, PIC/S, các hướng dẫn ICH và tiêu chuẩn quốc tế cập nhật |
| Phạm vi áp dụng | Tập trung vào nhà máy, dây chuyền sản xuất và các yếu tố trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm | Phạm vi rộng hơn, bao gồm toàn bộ hệ thống: thiết kế nhà máy, tự động hóa, dữ liệu, quản lý rủi ro |
| Trọng tâm | Tuân thủ quy trình (SOP), điều kiện sản xuất, vệ sinh và kiểm soát chất lượng | Tuân thủ và cải tiến liên tục, quản lý rủi ro, cập nhật công nghệ và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu |
| Chi phí & độ phức tạp | Mức đầu tư trung bình, dễ triển khai, phù hợp doanh nghiệp vừa và nhỏ | Chi phí cao hơn, yêu cầu hệ thống phức tạp (validation, IT, đào tạo, audit…) |
| Giá trị & khả năng đáp ứng thị trường | Đáp ứng yêu cầu pháp lý cơ bản, phù hợp thị trường nội địa hoặc khu vực | Tăng khả năng xuất khẩu, đáp ứng thị trường khó tính (Mỹ, EU, Nhật), nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh |
3. Tiêu chuẩn cGMP quy định những gì?
Tiêu chuẩn cGMP có nền tảng tương tự GMP, đều tập trung vào việc kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Tuy nhiên, “Thực hành tốt sản xuất hiện hành” yêu cầu cao hơn khi nhấn mạnh việc cập nhật liên tục hệ thống sản xuất theo các tiêu chuẩn hiện hành.
Cụ thể, cGMP quy định các nội dung chính:
- Điều kiện nhà xưởng và môi trường sản xuất
- Trang thiết bị và hệ thống vận hành
- Nhân sự và đào tạo
- Quy trình sản xuất (SOP)
- Kiểm soát chất lượng (QA/QC)
- Hệ thống hồ sơ và truy xuất
Bên cạnh đó, “Thực hành tốt sản xuất hiện hành” còn yêu cầu quản lý thay đổi, thẩm định hệ thống và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng.
**Để hiểu rõ hơn về các yêu cầu chi tiết trong GMP, bạn có thể tham khảo bài viết: Yêu cầu và quy định tiêu chuẩn GMP
4. Ý nghĩa và ảnh hưởng của cGMP đến chất lượng sản phẩm
Hiện nay, có rất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng, dược mỹ phẩm khác nhau trên thị trường. Tình trạng hàng giả, hàng không rõ xuất xứ, hàng kém chất lượng đang trôi nổi và rất phổ biến. Vì thế, áp dụng tiêu chuẩn cGMP là một sự đảm bảo về quá trình sản xuất của nhà máy đồng thời mang đến những cam kết về chất lượng sản phẩm. Tóm lại tiêu chuẩn này mang lại lợi ích sau:
- Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000, GMP (nếu cần).
- Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng, mang đến các sản phẩm an toàn với người tiêu dùng, đúng công dụng.
- Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng. Khẳng định chất lượng, nâng cao uy tín, tạo dựng niềm tin, thương hiệu cho doanh nghiệp, nhà máy.
- Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp, tăng cường nhận thức GMP cho nhân sự, tạo dựng môi trường làm việc chuyên nghiệp cho nhân viên.
- Đáp ứng các điều kiện xuất khẩu sản phẩm đến các nước phát triển như Nhật Bản, Mỹ, các nước Châu âu,…
5. Chứng nhận cGMP ASEAN
Chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo về quá trình sản xuất của doanh nghiệp, mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn, tốt nhất khi đưa ra thị trường.
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Theo Bộ Y Tế Việt Nam, các nhà máy sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm đều phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn CGMP, và có giấy chứng nhận để đảm bảo chất lượng vệ sinh và an toàn thực phẩm.
Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (cGMP ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Hồ sơ bao gồm:
- Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho).
- Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn tại đơn vị.
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải).
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị.
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm).
- Biên bản tự thanh tra cGMP ASEAN (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cGMP Asean có hiệu lực trong bao lâu?
Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN được cấp Giấy chứng nhận (trong đó nêu rõ loại dây chuyền sản xuất). Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn cGMP-ASEAN có hiệu lực 03 năm.
Theo Dự thảo, việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo 2 hình thức:
- Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
- Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.
Hình thức xử lý với các cơ sở, nhà máy sản xuất không đáp ứng
- Phải báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Thu hồi các sản phẩm không đáp ứng được chất lượng và điều kiện sản xuất theo quyết định ban hành của Pháp luật.
- Thông báo thu hồi tất cả những sản phẩm kém chất lượng, vi phạm điều kiện sản xuất mỹ phẩm tiêu chuẩn.
- Thanh kiểm tra về thiết bị máy móc, nguyên liệu, quy trình sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh nhà máy, nhân viên đến các mẫu thử, tài liệu, chất lượng sản phẩm để kiểm tra khiếu nại của khách hàng.
Hi vọng qua nội dung này quý vị độc giả đã khám phá ra được cGMP là gì? Và nên ứng dụng tiêu chuẩn nào cho cơ sở sản xuất của mình, cảm ơn đã theo dõi.
