GPP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng để đánh giá mức độ chuẩn hóa hoạt động của nhà thuốc. Vậy GPP là gì? Và tiêu chuẩn này có vai trò như thế nào đối với quy trình hoạt động của nhà thuốc? Cùng KYODO tìm hiểu qua nội dung dưới đây.
1. GPP là gì?
GPP (Good Pharmacy Practice) là Thực hành tốt nhà thuốc – bộ tiêu chuẩn hướng dẫn nhà thuốc vận hành đúng chuyên môn, đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Hiểu đơn giản, GPP yêu cầu nhà thuốc kiểm soát tốt từ nhân sự, cơ sở vật chất – điều kiện bảo quản, đến quy trình bán lẻ, tư vấn và hồ sơ/sổ sách để hoạt động minh bạch và truy xuất được khi cần.
Theo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT (24/01/2007), đây là khung quy định chuyên môn áp dụng cho dược sĩ và nhân viên nhà thuốc, làm căn cứ chuẩn hóa hoạt động và đáp ứng các yêu cầu tối thiểu theo quy định.
Vai trò của GPP trong chuỗi chất lượng thuốc
GPP là bước cuối trong chuỗi 5 tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs), tập trung vào khâu bán lẻ và tư vấn tại nhà thuốc để đảm bảo thuốc được bảo quản đúng và sử dụng đúng trước khi đến người dùng.
GMP (Sản xuất) -> GLP (Kiểm nghiệm) -> GSP (Bảo quản) -> GDP (Phân phối) -> GPP (Nhà thuốc).
Xem thêm: Các tiêu chuẩn trong ngành dược
2. Tại sao phải thực hiện các quy tắc đạt chuẩn GPP?
GPP đặt ra các yêu cầu cao về điều kiện lưu trữ, trình độ chuyên môn, phương pháp quản lý trong nhà thuốc, đặc biệt là về bảo quản và quản lý bán hàng để đảm bảo chất lượng và hiệu suất. Vấn đề mua, thuê bằng dược sĩ đang lan rộng, ảnh hưởng đến khả năng tư vấn và sức khỏe người dùng. Tiêu chuẩn GPP buộc các nhà thuốc tuân thủ quy định về biên chế và trình độ của trình dược viên, dược sĩ.
Quản lý thời hạn sử dụng và đánh giá chất lượng sản phẩm cũng được quy định để đảm bảo an toàn và chất lượng. Tình trạng thuốc lậu, cấm bán, không rõ nguồn gốc ngày càng gia tăng, đặt ra thách thức lớn cho nhà thuốc. Hiện nay, trong quá trình kiểm tra cho thấy nhiều nhà thuốc đang gặp vấn đề về cơ sở vật chất (sơ sài, tạm bợ,..) và không đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn. Đây là thời điểm cần thực hiện GPP để nâng cao chất lượng ngành dược và bảo vệ cuộc sống của cộng đồng.
Xem thêm: Thực trạng và Thách thức ngành dược hiện nay
3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có những gì?
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đồng thời đảm bảo điều kiện cơ sở, nhân sự và quy trình hoạt động để kiểm soát chất lượng thuốc, truy xuất nguồn gốc và tư vấn sử dụng an toàn.
Cơ sở vật chất và trang thiết bị
Nhà thuốc là nơi bảo quản và cung cấp thuốc, cho nên đòi hỏi những yêu cầu vô cùng cao về khả năng bảo quản và bài trí. Để đáp ứng những tiêu chuẩn này, các nhà thuốc cần tuyệt đối thuân thủ các tiêu chuẩn lắp đặt sau:
- Diện tích quầy thuốc: Tối thiểu 10m2, đủ không gian để bảo quản thuốc và cất giữ thuốc (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm,…).
- Trang thiết bị: Đảm bảo có sẵn và đầy đủ các trang thiết bị và phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc một cách an toàn và hiệu quả.
- Ghi chú, phân loại: Đối với thuốc bán lẻ không có bao bì, dược sĩ cần phải ghi rõ thông tin (tên, độ mạnh, hướng dẫn sử dụng chi tiết,…) để đảm bảo tính minh bạch và an toàn cho người sử dụng.
Nhân sự
Để giảm thiểu rủi ro gian lận thông tin và đảm bảo các tiêu chuẩn chuyên môn rõ ràng, tiêu chuẩn GPP đặt ra các yêu cầu cụ thể:
- Người thiết lập nhà thuốc GPP: Phải có bằng củ nhân dược, chưng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp
- Nhân viên làm việc: Phải mặc áo blouse trắng, mang bảng tên (ghi rõ tên và chức vụ), ăn mặc lịch sự chỉnh tề.
- Dược sĩ bán thuốc: Phải có trình độ chuyên môn về dược cao, thực hành bán thuốc theo đơn, luôn tôn trọng đạo đức nghề nghiệp và đặt quyền lợi của người bệnh lên hàng đầu.
Quy trình hoạt động
Nhà thuốc cần vận hành theo quy trình rõ ràng, có ghi chép để kiểm soát và truy xuất:
- Có quy trình SOP cho mua hàng, bán hàng, bảo quản, xử lý thuốc lỗi hoặc thu hồi, tiếp nhận khiếu nại
- Kiểm soát nguồn gốc và hạn dùng, theo dõi nhập xuất tồn bằng sổ hoặc phần mềm
- Không thực hiện các hành vi quảng cáo hoặc xúi giục khách hàng, tư vấn sử dụng thuốc an toàn và phù hợp
- Bán thuốc chỉ theo đơn hoặc kê đơn theo quy định.
- Lưu trữ hồ sơ và sổ sách tối thiểu 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn
4. Chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Chứng nhận GPP là văn bản xác nhận nhà thuốc đã được cơ quan quản lý thẩm định và kết luận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định hiện hành.
Hồ sơ tài liệu chuẩn bị
Trường hợp đề nghị đánh giá để cấp mới hoặc cấp cùng lúc khi xin đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu áp dụng
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập
Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn - Tài liệu kỹ thuật của nhà thuốc (sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, bản vẽ bố trí khu vực, danh mục trang thiết bị danh mục SOP và tài liệu quản lý bản tự kiểm tra GPP theo mẫu)
Trường hợp đánh giá định kỳ duy trì GPP
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ theo mẫu
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật nếu có thay đổi về cơ sở vật chất trang thiết bị nhân sự
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của nhà thuốc trong 3 năm gần nhất tính đến kỳ đánh giá
Chứng nhận GPP có thời hạn 3 năm và phải được tái thẩm định định kỳ để tiếp tục duy trì hiệu lực. Nếu để quá hạn mà chưa thực hiện gia hạn, hoạt động kinh doanh có thể bị ảnh hưởng, thậm chí phát sinh nguy cơ bị xử lý theo quy định. Vì vậy, nhà thuốc nên chuẩn bị và nộp hồ sơ tái thẩm định tối thiểu 30 ngày trước ngày hết hạn để tránh bị gián đoạn.
KYODO hy vọng những chia sẻ trên có thể giúp quý khách hàng hiểu thêm về GPP là gì và nguyên tắc xây dựng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Nếu bạn muốn xây dựng nhà xưởng dược phẩm, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn.
