Kho bảo quản thuốc kho GSP là gì? Các yêu cầu kho đạt chuẩn GSP

Kho bảo quản GSP cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Xây dựng kho GSP – Kho thuốc, dược liệu chuẩn GSP là gì?

Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản nguyên liệu – Kho thuốc đạt chuẩn GSP

KYODO – Báo giá thi công kho GSP

Kho bảo quản GSP cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc

GSP là thực hành lưu trữ, bảo quản tốt” kho thuốc. Các yêu cầu, nguyên tắc thực hiện của kho nguyên dược liệu GSP, quy trình cấp chứng nhận GSP như thế nào? Cùng Kyodo tìm hiểu qua nội dung sau.

GSP là viết tắt của “Good Storage Pratice”, tạm dịch là “thực hành lưu trữ, bảo quản tốt” kho thuốc.

GSP là kho thực hiện đầy đủ theo yêu cầu và nguyên tắc tiêu chuẩn GSP để đảm bảo chất lượng các sản phẩm, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình cất trữ. Theo yêu cầu của Bộ Y Tế, các cơ sở đủ điều kiện bảo quản nguyên liệu, dược phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Phạm vi áp dụng và đối tượng phù hợp với tiêu chuẩn kho GSP

  • Là các cơ sở xuất nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc và sản phẩm thuốc.
  • Là các cơ sở đầu mối bảo quản dược phẩm của các tổ chức chính quy, các chương trình y tế quốc gia.
  • Là các cơ sở có quyền nhập khẩu dược liệu nhưng không có quyền phân phối.
  • Là các nhà kho tư nhân cho thuê lưu trữ thuốc, nguyên liệu thuốc hoặc kho thuốc của cửa hàng – nhà thuốc cần có chứng nhận đủ điều kiện GSP.
  • Là các nhà kho của cơ sở, doanh nghiệp, nhà máy nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, các vị thuốc cổ truyền và các sản phẩm thuốc.

Kho bảo quản GSP - bảo quản nguyên liệu sản xuất thuốc

Các yêu cầu và nguyên tắc của tiêu chuẩn GSP là gì? Và thực hiện như thế nào?

Về yêu cầu của kho GSP đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc

  • Cần xây dựng hệ thống chất lượng chung cho toàn bộ cơ sở tuân thủ theo tiêu chuẩn GSP – kho bảo quản thuốc tốt.
  • Cần có đầy đủ nhân sự với kinh nghiệm và trình độ bằng bấp phù hợp.
  • Cần có thiết kế theo quy cách, sắp xếp, bố trí phân khu hợp lý, có diện tích đảm bảo và có thiết bị theo dõi (nhiệt độ, độ ẩm, vận hành máy móc) và sửa chữa bảo trì chuyên nghiệp.
  • Bao bì đóng gói, bao bì dược và các biện pháp về cơ sở hạ tầng phải có khả năng tránh được các tác động từ: nhiệt độ, độ ẩm, mùi và các động vật gây hại có thể có.
  • Cần có quy trình hệ thống tài liệu, lưu trữ hồ sơ tài liệu hoặc phần mềm lưu trữ dữ liệu theo dõi theo tiêu chuẩn GSP.
  • Kho hàng cần có địa chỉ rõ ràng, có hệ thống cơ sở hạ tầng và giao thông vận tải thuận tiện cho quá trình vận chuyển, giao hàng.
  • Các giai đoạn liên quan đến sản xuất, tồn trữ, lưu kho, bảo quản dược phải thực hiện tốt để đảm bảo chất lượng trong quá trình phân phối hoặc cung ứng đến người dùng.
  • Cần tiến hành tự kiểm tra và kiểm soát để đánh giá, khắc phục các tiêu chí về tiêu chuẩn kho GSP.

Về các nguyên tắc để đảm bảo thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc ở quy trình bảo quản trong GSP

Các nguyên tắc về kỹ thuật điều kiện bảo quản

  • Kho bảo quản đối với điều kiện khô, thoáng, có nhiệt độ phòng từ 15 – 25 ºC, hoặc 30 ºC. Độ ẩm không quá 70% đối với các mặt hàng đặc thù hoặc không ghi rõ các điều kiện bảo quản.
  • Tránh ánh sáng gay gắt tiếp xúc trực tiếp, mùi từ môi trường thẩm thấu, chất hoặc thành phần gây ô nhiễm.
  • Các nguyên tắc và các điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi trên nhãn thuốc.

Kho bảo quản GSP - bảo quản nguyên liệu

Nguyên tắc về yêu cầu điều kiện bảo quản sản phẩm là thuốc

  • Cần có các biện pháp đặc biệt với việc bảo quản, lưu trữ các sản phẩm có chứa các chất nguy hiểm, các chất gây hại, các chất độc, các chất nhạy cảm với điều kiện môi trường, …
  • Phải áp dụng các điều kiện bảo quản đặc biệt với thuốc theo từng khu vực và tuân thủ theo quy định của pháp luật.

Khi bảo quản các sản phẩm, nguyên liêu là các chất lỏng hoặc chất rắn dễ cháy nổ, chất phóng xạ, …

  • Phải được thiết kế riêng và có cách thức bảo quản dược, nguyên liệu dược phẩm theo các tiêu chuẩn riêng.
  • Kho cần được trang bị, áp dụng các biện pháp an toàn và phải dữ khoảng cách cần thiết với các khu vực nhà ở.
  • Điều kiện bảo quản theo đúng quy định của pháp luật, phù hợp đối với các chất liệu, các mặt hàng đặc thù.

Nguyên tắc kho GSP bảo quản đặc biệt cụ thể:

  • Kho cần đảm bảo sự đồng nhất về nhiệt độ, độ ẩm ở các vị trí, khu vực khác nhau trong quá trình sử dụng và quá trình bảo quản.
  • Với kho lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không quá 8 ºC.
  • Với tủ lạnh trong: Đáp ứng nhiệt độ từ 2 – 8 ºC.
  • Với kho mát trong: Nhiệt độ từ 8 – 15 ºC.
  • Với kho đông lạnh: Điều kiện bảo quản với nhiệt độ không vượt quá -10 ºC

Nguyên tắc về trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong kho GSP:

  • Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo an toàn cho kho bảo quản; Trang thiết bị đảm bảo các điều kiện kỹ thuật bao gồm: hệ thống điều hòa không khí (HVAC), nhiệt kế, ẩm kế, quạt thông gió, hệ thống chiếu sáng, …

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sau khi nhận được tư vấn, và thực hiện gói thầu xây lắp kho GSP của các bên thi công chuyên nghiệp, cơ sở doanh nghiệp có thể tham khảo các bước sau để được xin cấp giấy chứng nhận kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP:

  1. Gửi hồ sơ xin cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản đến cục quản lý dược.
  2. Cục quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, đối với trường hợp thiếu sót thì yêu cầu cơ sở xin cấp phải bổ sung, sửa đổi.
  3. Khi hồ sơ hợp lệ, trong thời gian quy định Cục quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra và lên biên bản kế hoạch kiểm tra.
  4. Cục quản lý dược tiến hành kiểm tra theo lịch đã ấn định, đánh giá độ phù hợp về chuyên môn và tuân thủ nguyên tắc tiêu chuẩn GSP tại cơ sở xin cấp.
  5. Nhận kết quả.
Giấy chứng nhận GSP cho kho bảo quản thuốc
Mô tả giấy chứng nhận GSP cho kho bảo quản thuốc tốt

Có chứng nhận tiêu chuẩn GSP là lợi thế với các bên sản xuất, cung ứng hoặc cho thê kho bãi – logistic hoặc bán hàng liên quan đến nguyên dược liệu. Là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm – mặt hàng liên quan đến thuốc. Tạo các điều kiện thuận lợi cho các giải pháp quản lý tốt kho lưu trữ. Là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y tế. 

KYODO là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực phòng sạch và có kinh nghiệm tư từ vấn thiết kế cho đến xây dựng các công trình kho đạt GSP.

Qua nội dung trên, quý bạn đọc đã phần nào hiểu rõ về kho GSP là gì. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn kế hoạch và quy trình xây dựng kho GSP.

  • Tư vấn thiết kế phân vùng kho bảo quản, mô hình sơ đồ quản lý kho, xuất nhập kho hàng.
  • Lên kế hoạch ngân sách – dự toán, báo giá trọn gói cho xây dựng nhà kho GSP.
  • Tư vấn hồ sơ tài liệu cho doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận tiêu chuẩn GSP.

Xem thêm:

DMCA.com Protection Status
0972617767