Trong nhà máy dược GMP, IPC là hoạt động kiểm soát chất lượng ngay trên dây chuyền, giúp phát hiện sai lệch sớm trước khi trở thành sản phẩm và ảnh hưởng cả lô. Vậy IPC cụ thể là gì, phòng IPC được bố trí ra sao và quy trình IPC tiêu chuẩn cho viên nén/viên nang gồm những bước nào? Bài viết dưới đây sẽ hệ thống lại đầy đủ để bạn dễ áp dụng khi triển khai vận hành và chuẩn bị audit GMP.
1. IPC trong ngành dược là gì?
IPC được viết tắt của In-Process Control, được hiểu là Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.
IPC ngành dược là một hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trực tiếp trên dây chuyền, bao gồm các hoạt động giám sát, đo kiểm và kiểm soát xuyên suốt quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm ở các công đoạn trung gian cho đến thành phẩm.
Mục tiêu là đảm bảo quy trình luôn duy trì trong trạng thái kiểm soát, kịp thời phát hiện sai lệch để điều chỉnh, từ đó đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã thiết lập theo GMP.
Sự khác biệt giữa IPC và QC
- IPC: Kiểm soát/Kiểm tra ngay trong lúc sản xuất. thường làm tại line và theo tần suất định kỳ (mỗi X phút/mỗi X sản phẩm) hoặc khi có thay đổi (đổi ca, chỉnh máy, thay khuôn, đổi cuộn nhãn…). Mục đích là giữ line chạy đúng, tránh lỗi lan.
- QC (Quality Control): Kiểm tra độc lập, thường do phòng QC làm theo kế hoạch. Mẫu được đưa về phòng lab để kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đã phê duyệt, phục vụ các quyết định như đạt/không đạt lô, giải phóng lô.
Tóm lại, IPC giúp kiểm soát trong lúc làm, còn QC giúp xác nhận chất lượng lô một cách độc lập.
Xem thêm: Tiêu chuẩn GLP, Tiêu chuẩn GPP, Tiêu chuẩn GCP, Tiêu chuẩn GDP trong dược phẩm
2. Phòng IPC trong nhà máy dược phẩm GMP
Trong nhà máy dược phẩm đạt GMP, phòng IPC thường được hiểu là khu vực/điểm kiểm soát được bố trí sát dây chuyền sản xuất để thực hiện kiểm tra tại dây chuyền. Tùy mô hình nhà máy, IPC có thể là một phòng riêng (gần khu sản xuất) hoặc một bàn/khu vực IPC nằm trong hành lang sạch, được kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp.
Tại khu vực này, nhân viên IPC ngành dược sẽ trực tiếp triển khai kế hoạch kiểm soát trong quá trình:
- Lấy mẫu trong quá trình theo kế hoạch và tần suất đã quy định.
- Đo/kiểm nhanh các chỉ tiêu IPC phục vụ điều chỉnh kịp thời (khối lượng, độ cứng, độ dày, độ ẩm; với dung dịch có thể là pH, độ nhớt; đóng gói có thể là kiểm nhãn, mã in, lực siết nắp, độ kín…).
- Ghi nhận kết quả, đảm bảo tính truy vết
- Phản hồi ngay cho sản xuất khi có xu hướng lệch hoặc vượt giới hạn để xử lý.
IPC thường xuất hiện xuyên suốt các công đoạn như: cân chia – trộn – tạo hạt/sấy – dập viên/đóng nang – bao phim – chiết rót – đóng gói. Mỗi công đoạn sẽ có những điểm cần kiểm soát riêng, nhưng mục tiêu chung là phát hiện sai lệch sớm, điều chỉnh kịp thời và ngăn lỗi lan truyền theo dây chuyền.
3. Kiểm soát IPC trong quy trình sản xuất thuốc (viên nén/viên nang)
Dưới đây là quy trình IPC điển hình áp dụng cho sản xuất thuốc viên nén hoặc viên nang. Tùy từng công thức và dây chuyền, nhà máy có thể điều chỉnh chỉ tiêu và tần suất, nhưng về nguyên tắc vẫn bám theo các 8 bước sau.
Bước 1: Kiểm soát nguyên liệu đầu vào
- Đối chiếu thông tin: nhãn, tình trạng bao gói, số lô, hạn dùng, …
- Lấy mẫu theo quy trình lấy mẫu chuẩn và chuyển mẫu đi kiểm nghiệm.
- Đánh giá kết quả theo các chỉ tiêu phù hợp như: độ tinh khiết, hàm lượng, độ ẩm, nhiễm vi sinh (nếu áp dụng),… trước khi cấp phát vào sản xuất.
Bước 2: Kiểm soát trong giai đoạn trộn/mix
- Theo dõi thời gian trộn và tốc độ trộn theo thông số quy trình.
- Lấy mẫu tại các vị trí khác nhau trong khối trộn để kiểm tra độ đồng đều hàm lượng/độ đồng đều phối liệu.
- Kiểm tra độ ẩm hỗn hợp khi có dấu hiệu bất thường hoặc theo yêu cầu quy trình.
Bước 3: Kiểm soát quá trình tạo hạt
- Kiểm độ ẩm hạt để đảm bảo phù hợp cho sấy/dập viên.
- Kiểm kích thước hạt (phân bố kích thước) theo tiêu chí đã thiết lập.
- Quan sát/đánh giá độ chảy của hạt nhằm hạn chế lỗi dập viên/đóng nang về sau.
Bước 4: Kiểm soát quá trình sấy
- Đo độ ẩm còn lại sau sấy bằng máy đo độ ẩm hoặc phương pháp chuẩn (tùy yêu cầu).
- Giám sát nhiệt độ sấy và thời gian sấy theo quy trình để tránh quá sấy hoặc sấy chưa đạt.
Bước 5: Kiểm soát nén viên hoặc đóng nang
- Kiểm khối lượng viên/nang (hoặc khối lượng trung bình), theo tần suất quy định.
- Với viên nén: kiểm độ cứng, độ dày, độ mài mòn, thời gian rã (tùy quy trình áp dụng).
- Mục tiêu là phát hiện sớm xu hướng lệch để kịp thời điều chỉnh thông số máy.
Bước 6: Kiểm soát bao phim hoặc bao đường
- Quan sát cảm quan: màu sắc, độ bóng, độ đồng đều bề mặt/lớp bao.
- Đo độ dày lớp bao theo tiêu chí.
- Đánh giá độ ổn định trong bảo quản (nếu nằm trong kế hoạch kiểm soát của công đoạn bao).
Bước 7: Kiểm soát đóng gói
- Kiểm thông tin in trên nhãn/bao bì (tên, hàm lượng, số lô, HSD…).
- Kiểm độ kín bao bì, tình trạng ép vỉ/đóng nắp.
- Kiểm số lượng viên theo quy cách, đồng thời kiểm tra tình trạng vỏ hộp và ngoại quan thành phẩm đóng gói.
Bước 8: Ghi chép và lưu trữ dữ liệu
- Ghi nhận toàn bộ kết quả IPC vào biểu mẫu theo đúng yêu cầu hồ sơ lô.
- Lưu trữ để phục vụ truy xuất hồ sơ, kiểm tra nội bộ và thanh tra GMP khi cần.
4. Thách thức trong việc triển khai IPC tại các nhà máy dược phẩm phẩm
Triển khai IPC trong nhà máy dược thường gặp khó khăn vì liên quan đồng thời đến nhân sự, quy trình, thiết bị và dữ liệu.
Thực tế vận hành cho thấy năng lực giữa các ca không đồng đều có thể dẫn đến sai khác trong lấy mẫu, thao tác đo kiểm và cách xử lý khi kết quả vượt giới hạn, từ đó làm giảm tính nhất quán của IPC. Bên cạnh đó, nếu hệ thống SOP/biểu mẫu IPC chưa được chuẩn hóa và áp dụng đồng bộ giữa các dây chuyền, việc ghi chép và truy xuất hồ sơ lô sẽ phức tạp, đặc biệt trong các đợt audit GMP.
Chi phí đầu tư thiết bị để thực hiện Quy trình kiểm soát chất lượng cũng là một rào cản đáng kể, do đi kèm yêu cầu hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ để đảm bảo độ chính xác kết quả.
Và để Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất cần tạo ra khối lượng dữ liệu lớn; nếu thiếu hệ thống quản lý và phân tích phù hợp, nhà máy sẽ khó theo dõi, tăng nguy cơ sai sót và giảm khả năng chứng minh tuân thủ khi thanh tra.
Triển khai IPC đúng và đồng bộ không chỉ giúp phát hiện sai lệch sớm, giảm rủi ro cho lô thuốc mà còn là nền tảng để vận hành ổn định và đáp ứng hiệu quả các đợt audit GMP.
Xem thêm: 6 tiêu chuẩn dược phẩm cần biết
