Trong bối cảnh toàn cầu hóa, ngành dược ngày càng cần những tiêu chuẩn chung để đảm bảo chất lượng và thuận lợi cho cấp phép, lưu hành thuốc giữa các quốc gia. PIC/S GMP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng giúp hài hòa cách thanh tra GMP, giảm rào cản và nâng chuẩn sản xuất dược phẩm. Vậy PIC/S GMP là gì và có vai trò như thế nào trong sản xuất dược? Cùng KYODO tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. PIC/S là gì?
PIC là từ viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention có nghĩa là Công ước thanh tra dược phẩm.
PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme có nghĩa là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
PIC/S GMP là bộ tiêu chuẩn/hướng dẫn GMP do PIC/S (Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm) xây dựng, nhằm thống nhất cách thanh tra và đánh giá GMP giữa các cơ quan quản lý dược của nhiều quốc gia.
Tiêu chuẩn này yêu cầu kiểm soát chặt chẽ toàn bộ hoạt động sản xuất, bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân sự và quy trình.
Vì vậy, PIC/S GMP được xem là một trong những chuẩn GMP ở mức cao, và Việt Nam hiện cũng đang định hướng hoàn thiện để phù hợp với xu hướng hội nhập.
PIC/S GMP khác WHO GMP và EU GMP như thế nào?
Mặc dù đều dựa trên nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất (GMP), nhưng WHO GMP, PIC/S GMP và EU GMP có mục tiêu và phạm vi áp dụng khác nhau.
- WHO GMP tập trung vào việc đưa ra các yêu cầu cơ bản, đóng vai trò như một khung tiêu chuẩn chung để đảm bảo thuốc được sản xuất an toàn và ổn định.
- EU GMP là bộ hướng dẫn chính thức áp dụng cho thị trường châu Âu, với các yêu cầu chi tiết và chặt chẽ hơn, đặc biệt đối với nhà xưởng, phòng sạch, hệ thống HVAC và kiểm soát vô trùng.
- PIC/S GMP không phải là một tiêu chuẩn GMP độc lập, mà là hệ thống hợp tác nhằm thống nhất cách thanh tra và đánh giá GMP giữa các cơ quan quản lý dược của nhiều quốc gia.
Hiểu đơn giản, WHO GMP là nền tảng chung, EU GMP là chuẩn chi tiết cho thị trường châu Âu, còn PIC/S GMP đóng vai trò kết nối và hài hòa cách áp dụng GMP trong hoạt động thanh tra quốc tế.
2. Vai trò của PIC/S trong sản xuất và thanh tra dược phẩm
PIC/S (Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm) giúp hài hòa hóa các tiêu chuẩn GMP, thống nhất cách thanh tra và đánh giá giữa các cơ quan quản lý dược của nhiều quốc gia.
Thông qua đó, PIC/S góp phần nâng cao chất lượng dược phẩm, giảm rào cản thương mại, đồng thời tạo điều kiện để cơ quan quản lý và doanh nghiệp hợp tác, chia sẻ thông tin, đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường đạt an toàn và chất lượng ở phạm vi toàn cầu.
3. Việt Nam có phải là thành ᴠiên của PIC/S?
Tính đến ngày 16 tháng 12 năm 2023, PIC/S có tổng cộng 54 thành viên, bao gồm:
- Châu Âu: Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Litva, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Thụy Sĩ.
- Bắc Mỹ: Canada, Hoa Kỳ.
- Nam Mỹ: Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Ecuador, Peru.
- Châu Á: Úc, Israel, Nhật Bản, Hàn Quốc, Malaysia, New Zealand, Singapore, Thái Lan.
- Châu Phi: Ai Cập, Morocco, Nam Phi.
- Châu Đại Dương: New Zealand.
Việt Nam hiện tại đang là quan sát viên của PIC/S.
Lợi thế khi là thành viên PICS
Việc trở thành thành viên PIC/S mang lại nhiều lợi thế quan trọng cho cả doanh nghiệp dược và cơ quan quản lý, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập và mở rộng thị trường.
- Sản phẩm dược được đảm bảo chất lượng theo chuẩn chung, giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi xuất khẩu và phân phối sang các quốc gia thành viên PIC/S.
- Doanh nghiệp giảm chi phí và thời gian thanh tra, nhờ tránh tình trạng kiểm tra trùng lặp giữa các cơ quan quản lý dược khác nhau.
- Hỗ trợ nâng cao năng lực quản lý và thanh tra thông qua đào tạo, trao đổi thông tin và chia sẻ kinh nghiệm giữa các quốc gia.
- Việc đạt chuẩn PIC/S GMP giúp doanh nghiệp tăng uy tín, tạo niềm tin với đối tác và người tiêu dùng về chất lượng, độ an toàn của thuốc.
- Tại Việt Nam, các cơ sở sản xuất đạt PIC/S GMP có lợi thế rõ rệt trong đấu thầu thuốc, đặc biệt ở nhóm thuốc cung ứng cho bệnh viện và cơ sở y tế công lập.
4. Nhà máy dược cần chuẩn bị gì để hướng tới PIC/S GMP?
Để đáp ứng yêu cầu PIC/S GMP, nhà máy dược không chỉ dừng ở việc hoàn thiện hồ sơ GMP, mà cần chuẩn hóa đồng bộ từ hạ tầng, điều kiện sản xuất đến hệ thống quản lý chất lượng. Dưới đây là các nhóm hạng mục cốt lõi cần được rà soát và chuẩn bị bài bản.
Nhà xưởng và phòng sạch
PIC/S GMP đặc biệt chú trọng đến bố trí mặt bằng và kiểm soát nhiễm chéo trong sản xuất. Nhà máy/Phòng sạch cần đảm bảo layout được thiết kế theo luồng công đoạn hợp lý, tránh giao cắt giữa luồng người – luồng vật tư – luồng sản phẩm. Việc phân vùng sạch và bẩn, phân khu chức năng, bố trí phòng thay đồ, airlock cần rõ ràng và phù hợp với mức độ rủi ro của từng khu vực.
Ngoài ra, vật liệu hoàn thiện (vách, trần, sàn) phải đáp ứng yêu cầu dễ vệ sinh, hạn chế phát sinh bụi và bong tróc. Các giải pháp kiểm soát nhiễm chéo như pass box, air shower (nếu áp dụng) cần được tính toán ngay từ khâu thiết kế để tránh cải tạo tốn kém về sau.
HVAC và điều kiện môi trường
Hệ thống HVAC là một trong những hạng mục dễ bị kiểm tra khi đánh giá theo PIC/S GMP. Nhà máy cần kiểm soát chênh áp, nhiệt độ và độ ẩm phù hợp cho từng khu vực sản xuất, đảm bảo điều kiện môi trường ổn định và nhất quán.
Bên cạnh đó, việc lựa chọn cấp lọc phù hợp (HEPA khi cần), bố trí hồi gió/tươi gió, hướng dòng khí cũng phải dựa trên phân tích rủi ro sản phẩm. Hệ thống giám sát môi trường cơ bản (điểm đo, ghi nhận dữ liệu, cảnh báo) nên được thiết lập để hỗ trợ truy vết và đánh giá xu hướng khi vận hành.
Hệ thống chất lượng và hồ sơ GMP
PIC/S GMP còn đánh giá cách nhà máy vận hành thực tế. Do đó, hệ thống SSOP, đào tạo nhân sự, vệ sinh, kiểm soát thay đổi cần được xây dựng và thực hiện nhất quán.
Bên cạnh đó, nhà máy phải có quy trình xử lý khi xảy ra sai lệch trong sản xuất, bao gồm việc ghi nhận nguyên nhân, đưa ra biện pháp khắc phục và theo dõi hiệu quả khắc phục. Các trường hợp kết quả kiểm tra không đạt hoặc có dấu hiệu bất thường cũng cần được đánh giá và xử lý theo quy định.
Đặc biệt, việc ghi chép hồ sơ trung thực, đầy đủ và có thể truy xuất (ai ghi, ghi khi nào, ghi ở đâu) là nội dung ngày càng được PIC/S chú trọng trong các đợt thanh tra.
Thực tế, nhiều nhà máy gặp khó khăn không phải vì thiếu tiêu chuẩn, mà vì thiếu kế hoạch triển khai phù hợp với hiện trạng. Do đó, đánh giá tổng thể và xây dựng lộ trình từng bước là cách tiếp cận hiệu quả và tiết kiệm chi phí nhất.
