Thiết bị y tế được sử dụng trong các hoạt động khám, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe, vì vậy tính an toàn của thiết bị y tế là yếu tố vô cùng quan trọng. Đánh giá độ an toàn của thiết bị y tế là quá trình xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thiết bị, bao gồm cả mức độ chấp nhận rủi ro. ISO 14971 là một trong những tiêu chuẩn chung được sử dụng để đánh giá an toàn trang thiết bị Y tế.
1. Tiêu chuẩn ISO 14971 là gì?
ISO 14971 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý rủi ro cho thiết bị y tế. Tiêu chuẩn đưa ra một khung nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc xác định, đánh giá và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sản phẩm của họ.
Tiêu chuẩn này được đặc biệt xây dựng cho các nhà sản xuất trang thiết bị/hệ thống y tế áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro đã được thiết lập. Với những nhà sản xuất khác, chẳng hạn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, tiêu chuẩn này có thể hữu ích như một hướng dẫn cung cấp thông tin về phát triển và duy trì một hệ thống và quy trình quản lý rủi ro. ISO 14971 nói về các quy trình quản lý rủi ro, chủ yếu là đối với bệnh nhân, nhưng cũng bao gồm cả người vận hành, cá nhân khác, thiết bị khác và môi trường.
Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này là ISO 14971:2021. Phiên bản này có một số thay đổi quan trọng so với phiên bản trước, cụ thể:
- Mở rộng phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn để bao gồm tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm cả các sản phẩm không xâm lấn.
- Cung cấp hướng dẫn cụ thể hơn về cách thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Thống nhất các yêu cầu của tiêu chuẩn với các tiêu chuẩn khác về quản lý rủi ro, chẳng hạn như ISO 31000.
Các tổ chức sản xuất sản phẩm/thiết bị Y tế cần cập nhật các hệ thống quản lý rủi ro của mình để phù hợp với các yêu cầu của ISO 14971:2021.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14644 trong phòng sạch dược phẩm
Tiêu chuẩn TCVN 8023:2008
Trước đây, TCVN 8023:2008 tương đương với ISO 14971:2007. Do Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế tham khảo và biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ (Bộ KH&CN) công bố. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cung cấp một mô hình cho các nhà sản xuất, nơi mà sự hiểu biết, kinh nghiệm và đánh giá được áp dụng theo cách hệ thống để quản lý những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.
Hiện tại, ở Việt Nam phiên bản ISO 14971:2021 đã được công bố là tiêu chuẩn quốc gia vào tháng 8 năm 2022 với tên gọi TCVN ISO 14971:2022.
Download tài liệu PDF tại đây: ISO 14971:2019 PDF
Mối quan hệ giữa ISO 14971 và ISO 13485
ISO 14971 và ISO 13485 có mối liên hệ chặt chẽ trong ngành thiết bị y tế. ISO 13485 yêu cầu quản lý chất lượng toàn diện, trong đó quản lý rủi ro là yếu tố bắt buộc. EN 14971 cung cấp hướng dẫn chi tiết để đánh giá và kiểm soát rủi ro. Áp dụng cả hai tiêu chuẩn giúp đảm bảo thiết bị y tế an toàn và đạt yêu cầu chất lượng.
2. ISO 14971:2019 đánh giá sự an toàn của thiết bị Y tế như thế nào?
TCVN 14971 đánh giá sự an toàn của thiết bị y tế thông qua 3 bước.
Xác định và phân loại rủi ro
Đầu tiên, quy trình bao gồm việc phân loại tất cả các rủi ro tiềm ẩn mà thiết bị có thể phải đối mặt trong quá trình sử dụng. Các phương pháp như phân tích nguyên nhân gốc, phỏng vấn người dùng và đánh giá dữ liệu được sử dụng để xác định rủi ro.
Đánh giá rủi ro
Sau khi rủi ro đã được xác định, bước tiếp theo là đánh giá mức độ nghiêm trọng và khả năng xảy ra của từng rủi ro. Các phương pháp như bảng đánh giá rủi ro hoặc mô hình toán học được áp dụng để đánh giá các khía cạnh này.
Kiểm soát rủi ro
Cuối cùng, quy trình đặt ra nhiệm vụ xác định các biện pháp kiểm soát rủi ro để giảm thiểu mức độ nghiêm trọng và khả năng xảy ra của các rủi ro. Những biện pháp này có thể liên quan đến thay đổi trong thiết kế, cải thiện hướng dẫn sử dụng, hoặc đào tạo người dùng.
EN 14971 yêu cầu nhà sản xuất xác định mức độ chấp nhận rủi ro cho từng loại rủi ro. Mức độ chấp nhận được xác định dựa trên nhiều yếu tố, bao gồm loại thiết bị y tế, cấp độ nghiêm trọng của rủi ro và khả năng xảy ra của chúng.
Quá trình đánh giá theo TCVN 14971 là quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng một cách an toàn và có hiệu quả.
Xem thêm: ISO 17025 là gì? TCVN ISO/IEC 17025:2017
3. Lợi ích của Chứng nhận ISO 14971
- Chứng nhận EN 14971 thể hiện sự cam kết của doanh nghiệp trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng thiết bị y tế.
- Giúp xây dựng lòng tin với khách hàng bằng cách chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt.
- Hỗ trợ doanh nghiệp phát hiện và kiểm soát rủi ro ngay từ giai đoạn thiết kế nhằm giảm thiểu chi phí phát triển và sản xuất.
- Góp phần cải thiện hiệu quả vận hành hệ thống quản lý rủi ro thông qua quy trình đánh giá và kiểm soát rõ ràng.
- Nâng cao năng lực cạnh tranh khi tiêu chuẩn EN 14971 được công nhận và yêu cầu tại nhiều thị trường quốc tế.
4. Quy trình tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn quản lý rủi ro 14971
- Đăng ký chứng nhận: Nhà sản xuất thiết bị y tế nộp đơn và các thủ tục đăng ký chứng nhận EN 14971 cho tổ chức chứng nhận.
- Khảo sát sơ bộ: Tổ chức chứng nhận thực hiện khảo sát sơ bộ để đánh giá sự sẵn sàng của nhà sản xuất thiết bị y tế.
- Kiểm tra tại hiện trường: Tổ chức chứng nhận thực hiện kiểm tra hiện trường để đánh giá việc thực hiện hệ thống quản lý rủi ro theo ISO 14971.
- Báo cáo đánh giá: Tổ chức chứng nhận lập báo cáo đánh giá, trong đó nêu ra kết quả của quá trình đánh giá. Bao gồm sự phù hợp và chưa phù hợp để thực hiện điều chỉnh.
- Cấp chứng nhận: Tổ chức chứng nhận đưa ra quyết định chứng nhận, dựa trên kết quả của quá trình đánh giá khi nhà sản xuất đã đáp ứng đủ các điều kiện.
Quá trình đánh giá và cấp chứng nhận này được thực hiện độc lập bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận. Giấy chứng nhận này có giá trị trong 3 năm và có thể được gia hạn sau khi nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu tái đánh giá. Việc hiểu và áp dụng đúng chuẩn mực ISO 14971 giúp các tổ chức đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mà còn đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng.
KYODO cảm ơn bạn đọc đã theo dõi!
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 15189 với cơ sở xét nghiệm Y tế
