Kiểm định phòng sạch là bước bắt buộc để xác nhận hệ thống phòng sạch vận hành đúng theo tiêu chuẩn thiết kế, đảm bảo điều kiện sản xuất đạt chuẩn. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ mục đích – quy trình – tiêu chuẩn kiểm định, các yếu tố cần đánh giá, cùng hướng dẫn thực tế để vượt kiểm định dễ dàng ngay từ lần đầu, dựa trên kinh nghiệm triển khai hàng trăm dự án của KYODO trong lĩnh vực phòng sạch.
1. Kiểm định phòng sạch là gì?
Kiểm định phòng sạch (Cleanroom Qualification / Cleanroom Validation) là quá trình đo lường, đánh giá và xác nhận các thông số vận hành thực tế của phòng sạch có đáp ứng tiêu chuẩn thiết kế và các quy chuẩn kỹ thuật quốc tế như ISO 14644, GMP,… hay không.
Kết quả kiểm định là cơ sở để đánh giá mức độ tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời xác nhận tính ổn định và an toàn của môi trường sản xuất.
Kiểm định phòng sạch giúp:
- Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP, GSP, WHO, FDA.
- Phát hiện và khắc phục các sai lệch kỹ thuật trong quá trình vận hành.
- Chứng minh năng lực sản xuất, là cơ sở khi xin cấp phép GMP, audit nhà máy, hoặc chứng nhận sản phẩm.
- Tạo căn cứ pháp lý phục vụ công tác nghiệm thu, thanh tra, hoặc tái kiểm định định kỳ.
Khi nào cần kiểm định phòng sạch?
Bạn cần thực hiện kiểm định phòng sạch trong các trường hợp sau:
- Sau khi xây dựng hoàn thành: Kiểm định lần đầu để xác nhận phòng sạch đạt tiêu chuẩn thiết kế, cấp độ sạch và các thông số kỹ thuật ban đầu.
- Kiểm định định kỳ: Thực hiện 6 tháng/lần (áp dụng cho khu vực vô trùng hoặc có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt) – 12 tháng/lần (áp dụng cho các phòng sạch thông thường, ISO 6-8) để đảm bảo duy trì độ sạch và hiệu suất vận hành.
- Sau khi sửa chữa hoặc thay đổi hệ thống: Khi có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến HVAC, cấu trúc phòng hoặc đường ống gió, cần kiểm định lại để xác nhận tiêu chuẩn vẫn được duy trì.
- Khi có sự cố trong vận hành: Nếu phát hiện các dấu hiệu bất thường như chênh áp không ổn định, nhiệt – ẩm lệch chuẩn, HEPA suy giảm hiệu suất hoặc bụi vượt ngưỡng, cần tiến hành kiểm định ngay để xác định nguyên nhân.
2. Yếu tố cần kiểm định trong phòng sạch
Kiểm định phòng sạch là bước xác nhận các thông số vận hành có đáp ứng đúng tiêu chuẩn thiết kế và quy định quốc tế. Dưới đây là 6 yếu tố chính cần kiểm định trong phòng sạch.
Nhiệt độ
Nhiệt độ ổn định giúp kiểm soát tải nhiệt, bảo vệ thiết bị và duy trì điều kiện vi khí hậu theo thiết kế. Phòng sạch thường duy trì nhiệt độ trong khoảng 20-26°C, tùy quy trình và sản phẩm.
Độ ẩm
Nếu kiểm soát tốt độ ẩm giúp ngăn ngừa ngưng tụ, ăn mòn và phóng tĩnh điện. Độ ẩm thường được kiểm soát trong khoảng 50-60% RH, có thể thấp hơn (20-25% RH) với ngành dược hoặc điện tử.
Xem thêm: Tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch
Giới hạn tiểu phân trong không khí
Giới hạn tiểu phân được đo bằng thiết bị đếm hạt laser tại nhiều vị trí trong phòng sạch. Kết quả đo sẽ được so sánh với giới hạn cho phép tương ứng với từng cấp độ sạch như bảng dưới đây:
Các thông số này phản ánh chất lượng không khí trong quá trình vận hành thực tế. Nếu vượt ngưỡng, kỹ sư cần rà soát lại luồng gió, hiệu suất lọc HEPA hoặc hiện tượng rò gió ở cửa, trần kỹ thuật để kịp thời khắc phục.
Giới hạn vi sinh
Giới hạn vi sinh trong phòng sạch cũng được phân cấp tương tự như giới hạn tiểu phân. Được quy định cụ thể theo từng cấp độ sạch sau:
Nhiễm chéo
Kiểm soát nhiễm chéo nhằm ngăn luồng khí, hạt bụi hoặc vi sinh từ khu vực này sang khu vực khác. Cần phân vùng rõ ràng, duy trì luồng người & vật tư một chiều, lắp cửa interlock và tuân thủ SOP vệ sinh nghiêm ngặt để đảm bảo môi trường luôn đạt chuẩn GMP – ISO.
Sự chênh lệch áp suất giữa các phòng với nhau
Trong mọi hệ thống phòng sạch, phòng có cấp độ sạch cao hơn phải luôn duy trì áp suất cao hơn so với khu vực kém sạch hoặc hành lang. Mức chênh áp suất tiêu chuẩn thường từ 10-15 Pa, được giám sát bằng đồng hồ đo áp hoặc cảm biến ΔP kết nối hệ thống BMS.
Ngoài sáu yếu tố chính nêu trên, việc kiểm định phòng sạch còn xem xét các chỉ tiêu phụ trợ khác như:
- Số lần trao đổi không khí (ACH): đảm bảo không khí được thay mới theo tần suất thiết kế, thường từ 20-60 lần/giờ tùy cấp ISO.
- Luồng không khí: xác định dạng dòng tầng (laminar) hay dòng rối (turbulent) để đánh giá hiệu quả phân bố khí sạch.
- Chiếu sáng và độ ồn: duy trì ánh sáng ≥ 300 lux và tiếng ồn ≤ 65 dB nhằm đảm bảo điều kiện lao động và độ chính xác thao tác.
- Quy trình vận hành (SOP): kiểm tra việc tuân thủ quy trình vệ sinh, thay lọc, bảo trì và kiểm định định kỳ.
- Phân vùng sạch: đảm bảo các khu vực được tách biệt rõ ràng, hạn chế luồng người – vật tư giao cắt.
3. Các tiêu chuẩn áp dụng trong kiểm định phòng sạch
Kiểm định phòng sạch tuân theo nhiều tiêu chuẩn quốc tế và ngành nghề, nhằm đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn về độ sạch và an toàn.
Tiêu chuẩn quốc tế
- ISO 14644-1: Phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi (từ ISO Class 1-9).
- ISO 14644-3: Hướng dẫn phương pháp kiểm tra: chênh áp, tốc độ gió, độ kín HEPA, rò ống gió.
- Federal Standard 209E: Tiêu chuẩn cũ, phân loại Class 1-100.000 theo số lượng hạt ≥0.5 µm.
- EN 1822: Đánh giá hiệu suất lọc của bộ lọc HEPA và ULPA.
Tiêu chuẩn ngành
- GMP / WHO-GMP: Quy định điều kiện phòng sạch trong sản xuất dược phẩm – kiểm soát bụi, vi sinh, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm.
- HACCP: Áp dụng trong ngành thực phẩm, giới hạn nhiệt độ ≤25°C, độ ẩm ≤70%RH, áp suất 5-15 Pa.
- USP 800: Dành cho khu vực xử lý hợp chất độc hại.
- TCVN 8664-1 / 8664-2: Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương ISO 14644, áp dụng cho thiết kế và kiểm định phòng sạch trong nước.
4. Hồ sơ, tài liệu cần chuẩn bị trước khi kiểm định
Trước khi tiến hành kiểm định, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ kỹ thuật và tài liệu vận hành để phục vụ quá trình đánh giá. Các tài liệu quan trọng bao gồm:
- Bản vẽ thiết kế & sơ đồ hệ thống
- Hồ sơ nghiệm thu & biên bản lắp đặt
- Tài liệu kỹ thuật thiết bị (CO/CQ)
- Kế hoạch và tiêu chuẩn kiểm định (Validation Plan, URS, IQ/OQ/PQ)
- Sổ vận hành & bảo trì
- Quy trình vận hành chuẩn (SOP)
5. Làm thế nào để phòng sạch vượt kiểm định dễ dàng?
Để một phòng sạch đạt chuẩn và vượt qua các quy trình kiểm định nghiêm ngặt, yếu tố quan trọng nhất là thiết kế và thi công chính xác ngay từ giai đoạn đầu. Một hệ thống được tính toán chuẩn, các thông số môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, luồng khí,… sẽ luôn ổn định.
Tại KYODO, chúng tôi luôn đặt “Trách nhiệm – Uy tín – Chất lượng” làm kim chỉ nam trong mọi dự án. Cùng với đội ngũ kỹ sư và chuyên viên với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thi công phòng sạch cho các ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm…KYODO mang đến giải pháp tổng thể, tối ưu hiệu suất – chi phí – thời gian, giúp công trình đạt chuẩn và vận hành ổn định ngay từ lần kiểm định đầu tiên.
Dịch vụ chúng tôi cung cấp:
- Tư vấn tiêu chuẩn và cấp độ sạch phù hợp với từng ngành sản xuất.
- Thiết kế hệ thống điều hòa không khí, hệ thống phụ trợ,….tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.
- Sản xuất & phân phối thiết bị phòng sạch: AHU, FFU, Pass Box, Air Shower,…
- Hỗ trợ kiểm định, thẩm định và bàn giao hồ sơ đạt chuẩn ISO – GMP.
Liên hệ KYODO để được tư vấn giải pháp phòng sạch đạt chuẩn, tối ưu chi phí và đảm bảo sẵn sàng vượt mọi kỳ kiểm định.
