Nhân sự GMP là những người tham gia vào các hoạt động sản xuất, kiểm tra, kiểm nghiệm, lưu trữ, vận chuyển, phân phối các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,… theo các nguyên tắc và quy định của Thực hành sản xuất tốt. Để đảm bảo chất lượng và an toàn, họ phải đáp ứng các yêu cầu về kiến thức chuyên môn và kỹ năng. Vậy, nhân sự GMP cần được đào tạo và phân cấp như thế nào trong nhà máy? Cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. Yêu cầu đào tạo và chuyên môn đối với nhân sự GMP
Theo quy định tại Thông tư 35/2018, toàn bộ nhân sự trong cơ sở sản xuất phải được đào tạo GMP nhằm đảm bảo hiểu rõ quy trình, tuân thủ tiêu chuẩn và thực hiện đúng vai trò trong việc kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.
Yêu cầu của GMP về nhân sự
GMP quy định nhân sự phải đáp ứng đầy đủ về số lượng và chất lượng, bao gồm trình độ chuyên môn, kỹ năng, sức khỏe và ý thức tuân thủ. Nhân viên cần được đào tạo bài bản về Thực hành sản xuất tốt, đồng thời thực hiện nghiêm các quy định về vệ sinh cá nhân và an toàn nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.
Nội dung chương trình đào tạo nhân sự GMP
Chương trình đào tạo GMP cho nhân sự là kết hợp giữa lý thuyết và thực hành, tập trung vào các nội dung chính:
- Tổng quan về GMP và vai trò trong sản xuất
- Hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn đánh giá GMP
- Quy định về vệ sinh, điều kiện sản xuất và kiểm soát môi trường
- Quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng
- Thẩm định, xử lý sai lệch, khiếu nại và thu hồi sản phẩm
- Quản lý tài liệu, hồ sơ và truy xuất nguồn gốc
- Quản lý nhân sự và đào tạo định kỳ
- Đánh giá nội bộ, thanh tra và kiểm soát nhà cung cấp
- Thực hành áp dụng GMP trong tình huống thực tế
Sau đào tạo, doanh nghiệp cần lưu trữ hồ sơ và đánh giá hiệu quả nhằm đảm bảo nhân sự đáp ứng yêu cầu trước khi tham gia sản xuất. Đồng thời, đào tạo nhân sự GMP phải được tổ chức định kỳ (tối thiểu 1 lần/năm) và kết hợp đánh giá năng lực định kỳ (6 tháng/lần) để duy trì và nâng cao năng lực nhân sự theo hệ thống quản lý chất lượng sản xuất.
2. Yêu cầu về tổ chức và quản lý nhân sự trong cơ sở GMP
Bên cạnh yêu cầu về đào tạo, doanh nghiệp cần thiết lập hệ thống tổ chức và quản lý nhân sự rõ ràng nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất được kiểm soát theo tiêu chuẩn.
Các yêu cầu bao gồm:
- Đảm bảo đầy đủ nguồn lực (nhân sự, tài chính, thiết bị) để vận hành và duy trì hệ thống chất lượng
- Xây dựng sơ đồ tổ chức rõ ràng, phân cấp quản lý cụ thể
- Phân công trách nhiệm chi tiết cho từng vị trí, tránh chồng chéo nhiệm vụ
- Thiết lập bản mô tả công việc cho từng nhân sự
- Kiểm soát việc ra vào khu vực sản xuất, đặc biệt với nhân sự chưa được đào tạo
- Ban lãnh đạo chịu trách nhiệm giám sát và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn
3. Phân cấp nhân sự GMP và trách nhiệm trong nhà máy
Trong hệ thống quản lý chất lượng sản xuất, doanh nghiệp phải thiết lập cơ cấu phân cấp nhân sự rõ ràng, đảm bảo mỗi vị trí có chức năng, quyền hạn và trách nhiệm cụ thể nhằm kiểm soát hiệu quả quá trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.
3.1 Người đứng đầu bộ phận sản xuất
Người đứng đầu bộ phận sản xuất chịu trách nhiệm trực tiếp về toàn bộ hoạt động sản xuất, đảm bảo các quy trình được thực hiện đúng theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt và đáp ứng yêu cầu chất lượng.
Yêu cầu đối với người đứng đầu bộ phận sản xuất
- Trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực sản xuất (dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,…)
- Có kinh nghiệm sản xuất thực tế (tối thiểu 3 năm)
- Được đào tạo về GMP và quy trình sản xuất
- Có năng lực quản lý, tổ chức và điều hành sản xuất
Trách nhiệm của người đứng đầu bộ phận sản xuất
- Tổ chức và giám sát toàn bộ hoạt động sản xuất trong nhà máy
- Đảm bảo tuân thủ các quy trình sản xuất chuẩn (SOP)
- Quản lý nhân sự sản xuất và giám sát viên
- Giám sát việc vận hành, bảo trì thiết bị và điều kiện sản xuất
- Kiểm soát quá trình sản xuất và lưu trữ sản phẩm theo quy định
- Đánh giá, phê duyệt hồ sơ sản xuất trước khi chuyển sang bộ phận chất lượng
- Tổ chức đào tạo định kỳ và nâng cao năng lực cho nhân viên
- Phối hợp với QA/QC để xử lý các vấn đề phát sinh trong sản xuất
3.2 Người đứng đầu bộ phận QA/QC
Người đứng đầu bộ phận QA/QC chịu trách nhiệm thiết lập, duy trì và kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu GMP trước khi đưa ra thị trường.
Yêu cầu về người đứng đầu bộ phận QA/QC
- Trình độ chuyên môn phù hợp
- Có kinh nghiệm trong kiểm soát/kiểm nghiệm chất lượng (tối thiểu 5 năm)
- Am hiểu hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn GMP
- Có quyền độc lập trong việc đánh giá và phê duyệt chất lượng sản phẩm
Trách nhiệm của người đứng đầu bộ phận QA/QC
- Quản lý toàn bộ hoạt động kiểm soát và đảm bảo chất lượng
- Giám sát việc lấy mẫu, kiểm nghiệm nguyên liệu và thành phẩm
- Phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm
- Đánh giá hồ sơ lô sản xuất, xử lý sai lệch và khiếu nại chất lượng
- Phê duyệt tiêu chuẩn, phương pháp thử và quy trình kiểm soát chất lượng
- Thiết lập tiêu chí về hạn sử dụng dựa trên dữ liệu kiểm nghiệm
- Đào tạo và giám sát nhân sự liên quan đến chất lượng
- Đánh giá, phê duyệt nhà cung cấp và kiểm soát chất lượng đầu vào
- Giám sát các hoạt động kiểm nghiệm và sản xuất thuê ngoài
3.3 Trường hợp trong nhà máy GMP EU
Trong một số hệ thống GMP đặc thù như GMP EU, doanh nghiệp cần bổ sung thêm vị trí “Người có thẩm quyền” (Qualified Person – QP) với vai trò kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn. Đây là vị trí chịu trách nhiệm cao nhất trong việc đánh giá và quyết định việc xuất xưởng sản phẩm, đảm bảo mỗi lô sản xuất tuân thủ đầy đủ các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt và quy định pháp lý liên quan.
Yêu cầu:
- Có trình độ chuyên môn phù hợp (thường là dược sĩ)
- Có chứng chỉ QP được EU công nhận
Trách nhiệm:
- Quyết định cuối cùng về việc xuất xưởng sản phẩm
- Xác nhận từng lô sản xuất tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GMP
- Đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu của giấy phép lưu hành
- Có quyền đình chỉ xuất xưởng nếu phát hiện sai lệch
Trên đây là những nội dung về yêu cầu, đào tạo và phân cấp nhân sự trong GMP, được tổng hợp từ các tài liệu và chương trình đào tạo liên quan. KYODO xin cảm ơn bạn đọc đã quan tâm và theo dõi.
