Khử trùng, vô trùng trong các cơ sở sản xuất dược, thực phẩm là các biện pháp nhằm loại bỏ, bất hoạt hoặc tiêu diệt các loại vi sinh vật, vi khuẩn, nấm, ký sinh. Ngăn chặn khả năng gây nguy hại đến các sản phẩm, hoặc môi trường bên trong. Vậy trong nhà máy sản xuất – phòng sạch sản xuất dược phẩm có các phương pháp tiệt trùng nào? Cùng KYODO tìm hiểu ngay tại bài viết này.
1. Các phương pháp tiệt trùng được áp dụng trong phòng sạch dược phẩm
Tiệt trùng bằng hơi nước
Phương pháp này sử dụng nồi hấp tiệt trùng có khả năng gia nhiệt cho các dụng cụ, sản phẩm bằng hơi nước ở nhiệt độ cao.
Hơi nước truyền nhiệt hiệu quả hơn không khí. Sau khi nước bốc hơi, nhiệt độ sẽ tăng cao (tối thiểu 121ºC). Khi va chạm với dụng cụ, sản phẩm nhiệt độ giảm xuống, quá trình ngưng tụ bắt đầu và tỏa ra nhiệt lượng lớn, có tác dụng khử trùng mạnh hơn.
Đồng thời, các vi sinh vật tiếp xúc với hơi nước bão hòa sẽ bị tiêu diệt hoàn toàn, do biến tính đảo ngược của các cấu trúc protein và emzyme.
Phương pháp này đòi hỏi kiểm soát chính xác các yếu tố về nhiệt độ, áp suất và thời gian khử trùng. Đa phần biện pháp này sử dụng đúng cách sẽ tiêu diệt hoàn thoàn vi sinh vật. Những vi sinh vật có kháng thể mạnh cần nhiệt độ cao hơn và thời gian lâu hơn.
Xem thêm: 10 nguyên tắc vô khuẩn trong phòng sạch
Tiệt trùng khô
Tiệt trùng khô hay nhiệt khô là biện pháp sử dụng nhiệt độ cao không chứa hơi nước để tiệt trùng cho các sản phẩm, dụng cụ thiết bị.
Sử dụng nhiệt độ cao làm tác nhân chính để loại tiệt trùng có hạn chế ở việc không thể sử dụng với các thành phần chịu nhiệt kém hoặc dễ bị ảnh hưởng từ nhiệt. Bên cạnh đó, phương pháp này cần tiêu tốn nhiều thời gian, năng lượng sinh nhiệt hơn và cần có biện pháp phân bổ nhiệt tốt và tuần hoàn không khí đảm bảo.
Phương pháp này thích hợp cho các loại vật liệu hoặc thiết bị không chứa nước, không thể tiệt trùng bằng hơi nước.
Tiệt trùng bằng phương pháp lọc
Đây là phương pháp phổ biến và được áp dụng rộng rãi ở các phòng sạch sản xuất dược phẩm. Các bộ lọc được sản xuất và thiết kế phù hợp với từng mục đích sử dụng.
Ngoài ứng dụng cho các bộ lọc vô trùng cho không khí môi trường sản xuất phòng sạch. Phương pháp này được sử dụng với các loại dược phẩm và dung dịch protein không bền trong chế biến thuốc. Màng lọc vi sinh thường được làm từ este xenlulo hoặc polyethersulfone.
Thích hợp với sản phẩm kém bền với nhiệt, các sản phẩm đi qua bộ lọc chắn khuẩn vô trùng. Ngăn chặn việc phát tán các chất gây ô nhiễm.
Tiệt trùng bằng bức xạ ion hóa (Khử trùng điện tử)
Tiệt trùng bằng bức xạ i-on là sử dụng các tia bức xạ (thường dưới dạng tia gamma được phát ra từ chất phóng xạ Coban 60 hoặc Xesi 137) để diệt khuẩn. Các tia bức xạ này có tác dụng bắn vào AND của các tế bào vi khuẩn, vi sinh vật để tiêu diệt chúng.
Phương pháp này không được phổ biến do còn nhiều tranh cãi liên quan đến vấn đề an toàn khi sử dụng chất phóng xạ và chi phí vận hành quá lớn.
Tiệt trùng bằng khí
Tiệt trùng bằng khí (Ethylene Oxide) thường được sử dụng cho các vật tư, thiết bị, dụng cụ y tế hoặc bao bì kém bền với nhiệt độ.
Phương pháp này sử dụng khí EO phản ứng như một tác nhân alkyl hóa mạnh làm gián đoạn ADN và gây ra các phản ứng dây chuyền trên cấu tạo protein của sinh vật, ngăn cản sự tái tạo. Khí này có thể giết hầu hết các loại virus, vi khuẩn và nấm.
Khí EO có khả năng xuyên thấu tốt, tạo sự tiệt trùng sâu và lâu dài hơn (nếu không bị khử khí). Tuy nhiên cần kiểm soát chặt giai đoạn khử khí do EO dễ bị hấp thụ và tồn dư trong các vật liệu như bao bì, giấy, nhưa và vải.
Biện pháp này thích hợp cho các vật liệu khử trùng lớn, không bị giới hạn bởi kích thước. Tương thích với hầu hết các loại vật liệu đóng gói. Thao tác vận hành đơn giản, không yêu cầu cao về chuyên môn.
Tiệt trùng bằng hóa chất
Phương pháp tiệt trùng này thường được áp dụng để xử lý bề mặt có tần suất tiếp xúc cao như bàn thao tác, tay nắm, thiết bị cố định,…Đồng thời khử nhiễm một số không gian hoặc khu vực theo kế hoạch vệ sinh định kỳ. Cách làm này giúp duy trì kiểm soát vi sinh hằng ngày, đặc biệt tại các điểm dễ phát sinh nguy cơ tái nhiễm.
Khi triển khai, cần lựa chọn hóa chất phù hợp với mục tiêu kiểm soát vi sinh, đồng thời tuân thủ đúng nồng độ sử dụng, thời gian tiếp xúc và quy trình an toàn. Ngoài ra, cũng cần đánh giá các rủi ro liên quan đến hóa chất như tính độc, khả năng kích ứng/dị ứng và kiểm soát tồn dư để không ảnh hưởng đến khu vực sản xuất.
2. Đối tượng cần tiệt trùng và phương pháp áp dụng
Bảng dưới đây tổng hợp một số nhóm đối tượng vật tư thường gặp và phương pháp tiệt trùng phù hợp trong thực tế vận hành nhà máy dược.
| Đối tượng/Vật tư | Phương pháp tiệt trùng phù hợp |
| Dụng cụ thao tác bằng inox, kim loại | Tiệt trùng bằng hơi nước hoặc nhiệt khô |
| Dụng cụ thủy tinh (chai, lọ, bình chứa) | Hơi nước bão hòa, nhiệt khô |
| Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp thuốc | Nhiệt khô, hơi nước; một số trường hợp EO hoặc bức xạ |
| Dung dịch, chế phẩm nhạy nhiệt | Lọc vô trùng |
| Không khí cấp cho phòng sạch | Lọc HEPA/ULPA (kiểm soát môi trường) |
| Khí công nghệ dùng trong sản xuất | Lọc vô trùng khí |
| Phòng vô trùng, isolator, pass box kín | Khử nhiễm bằng hóa chất theo chu trình |
| Bề mặt phòng sạch (bàn, tường, sàn) | Lau khử trùng bằng hóa chất |
3. Các biện pháp hỗ trợ kiểm soát nhiễm trong phòng sạch dược phẩm
Bên cạnh các phương pháp tiệt trùng trực tiếp, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm còn có thể triển khai các biện pháp hỗ trợ nhằm hạn chế nguồn nhiễm xâm nhập vào khu vực sản xuất và giảm nguy cơ nhiễm chéo trong quá trình vận hành như:
- Đối với nhân sự: Trước khi vào khu vực sản xuất, nhân sự đi qua Air Shower để loại bỏ bụi và vi sinh bám trên bề mặt trang phục. Biện pháp này được kết hợp với quy trình thay đồ và phân cấp trang phục, giúp kiểm soát tốt nguồn phát sinh nhiễm từ con người.
- Đối với vật tư và dụng cụ: Vật tư di chuyển giữa các khu vực có cấp sạch khác nhau được chuyển qua Pass Box nhằm tách biệt luồng sạch – luồng bẩn. Việc sử dụng pass box giúp hạn chế mở cửa trực tiếp giữa các khu vực và giảm nguy cơ nhiễm chéo trong quá trình chuyển giao.
- Đối với môi trường phòng sạch: Việc duy trì chênh áp, tổ chức luồng di chuyển và kiểm soát điều kiện nhiệt độ – độ ẩm đóng vai trò hỗ trợ quan trọng, giúp giảm khả năng tái nhiễm sau các công đoạn tiệt trùng.
Trên đây là các phương pháp tiệt trùng thường được sử dụng trong các cơ sở sản xuất dược phẩm. Hy vọng có thể giúp bạn có thể hiểu thêm và có nhiều lựa chọn để khử trùng sản phẩm.
Nếu bạn còn những thắc mắc cần giải đáp hoặc có nhu cầu tìm hiểu về xây dựng phòng sạch dược phẩm, thiết bị phòng sạch trong nhà máy sản xuất dược,… hãy liên hệ ngay đến hotline của KYODO để được hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ.
