Trong các ngành công nghiệp sản xuất các sản phẩm tiêu dùng hiện nay, việc đảm bảo vô khuẩn đóng vai trò then chốt quyết định đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Từ các nhà máy thực phẩm, dược phẩm đến các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc vô khuẩn không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là cam kết của doanh nghiệp với người tiêu dùng. Nội dung dưới đây là 10 nguyên tắc vô khuẩn cơ bản nhất, được áp dụng rộng rãi trong các quy trình sản xuất hiện đại, giúp đảm bảo mọi sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn an toàn cao nhất trước khi đến tay người tiêu dùng.
1. Nguyên tắc vô khuẩn là gì?
Nguyên tắc vô khuẩn là một tập hợp các quy định và biện pháp nghiêm ngặt nhằm loại bỏ hoặc tiêu diệt hoàn toàn các vi sinh vật (vi khuẩn, nấm, virus) trong môi trường sản xuất, thiết bị, nguyên liệu và sản phẩm cuối cùng, nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối trong quá trình sản xuất và sử dụng sản phẩm.
Vô khuẩn (hay vô trùng) là trạng thái không có vi trùng, vi sinh vật, vi khuẩn gây bệnh. Các kỹ thuật đảm bảo vô trùng này được sử dụng ở các môi trường như:
- Công nghiệp dược phẩm
- Sản xuất thực phẩm và đồ uống
- Y tế, bệnh viện, chăm sóc sức khỏe
- Sản xuất mỹ phẩm
- Thí nghiệm và nghiên cứu
- Công nghiệp sinh học
Các quy trình và nguyên tắc này được đề cập trong nhiều tiêu chuẩn
- GMP – Good Manufacturing Practice
- ISO 13485, 15378 trong sản xuất thiết bị y tế, bao bì dược
- ISO 22000 trong sản xuất và An toàn thực phẩm
- HACCP Phân tích mối nguy
- FDA Guidelines USA
- USP Dược điển Hoa Kỳ, EP dược điển Châu Âu
- BRC, FSSC 22000, …
Xem thêm: Phòng sạch dược phẩm – Lưu ý khi thi công phòng sạch dược phẩm
2. Các hình thức và kỹ thuật vô trùng phổ biến
Có nhiều hình thức và phương pháp vô khuẩn được áp dụng trong các lĩnh vực khác nhau. Các kỹ thuật sẽ được chúng tôi sắp xếp thứ tự theo sự phổ biến và dễ thực hiện như sau.
2.1 Vô khuẩn | tiệt trùng bằng nhiệt
Sử dụng nhiệt độ cao để tiêu diệt vi sinh vật thông qua hai phương pháp chính: nhiệt ướt (hấp tiệt trùng) và nhiệt khô (đốt nóng). Nhiệt ướt sử dụng hơi nước nóng dưới áp suất, hiệu quả ở 121°C trong 15-20 phút. Nhiệt khô đòi hỏi nhiệt độ cao hơn (160-180°C) và thời gian dài hơn. Phương pháp này phổ biến, hiệu quả cao và chi phí thấp.
- Tiệt trùng bằng nhiệt ướt (hơi nước áp suất cao)
- Tiệt trùng bằng nhiệt khô
2.2 Vô trùng bằng hóa chất
Sử dụng các chất khử trùng như ethylene oxide, hydrogen peroxide, formaldehyde để tiêu diệt vi sinh vật. Các hóa chất này tấn công vào thành tế bào và protein của vi sinh vật, gây chết tế bào. Phương pháp này phù hợp với vật liệu nhạy cảm nhiệt, nhưng cần thời gian thông khí để loại bỏ dư lượng hóa chất độc hại.
2.3 Vô khuẩn | Khử khuẩn bằng phương pháp lọc
Sử dụng các màng lọc có kích thước lỗ nhỏ (0.2-0.45 µm) để loại bỏ vi sinh vật khỏi dung dịch. Không làm thay đổi tính chất hóa học của sản phẩm, đặc biệt phù hợp với dung dịch nhạy cảm nhiệt. Phương pháp này được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm vô trùng và thực phẩm.
2.4 Vô khuẩn | khử trùng bằng bức xạ
Sử dụng các tia bức xạ (UV, gamma, X) để phá hủy DNA của vi sinh vật, ngăn chặn khả năng sinh sản và gây chết tế bào. Đặc biệt hiệu quả với tia gamma do khả năng xuyên sâu cao. Phương pháp này không tạo nhiệt, phù hợp với vật liệu nhạy cảm nhiệt, được sử dụng rộng rãi trong tiệt trùng thiết bị y tế dùng một lần.
2.5 Vô khuẩn bằng plasma
Plasma lạnh là một công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực y tế, được sử dụng để diệt khuẩn và khử trùng mà không gây tổn hại cho mô xung quanh. Công nghệ này hoạt động dựa trên nguyên lý ion hóa khí để tạo ra plasma, một trạng thái thứ tư của vật chất, trong đó các hạt mang điện tích có khả năng tiêu diệt vi sinh vật như vi khuẩn, virus và nấm. Phương pháp này an toàn, không độc hại, không để lại dư lượng, nhưng chi phí cao. Thường được sử dụng trong tiệt trùng thiết bị y tế nhạy cảm.
3. Quy định trong kỹ thuật vô khuẩn
Quy định trong kỹ thuật vô khuẩn” là nền tảng để đảm bảo an toàn trong y tế, sản xuất và sinh hoạt, giúp ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn, virus gây bệnh. Các quy định này hướng dẫn cách vệ sinh, khử khuẩn môi trường và các dụng cụ, đảm bảo sản phẩm và dịch vụ không mang nguy cơ nhiễm khuẩn cho người sử dụng. Thực hiện đúng kỹ thuật vô khuẩn không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm và uy tín của các cơ sở y tế, nhà máy sản xuất.
3.1 Quy định về nhân sự, con người
- Phải được đào tạo về quy trình vô khuẩn
- Tuân thủ nghiêm ngặt quy định về trang phục bảo hộ
- Thực hiện đúng quy trình vệ sinh cá nhân
- Kiểm tra sức khỏe định kỳ
- Không làm việc khi có các bệnh truyền nhiễm
3.2 Quy định về cơ sở vật chất, hạ tầng
- Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn
- Hệ thống lọc không khí HEPA
- Phân vùng áp suất khí phù hợp
- Quy định luồng người và vật liệu một chiều
- Hệ thống xử lý nước đạt chuẩn
3.3 Quy định về sử dụng thiết bị
- Hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ
- Làm sạch và khử trùng trước/sau sử dụng
- Kiểm tra tình trạng hoạt động thường xuyên
- Lưu trữ hồ sơ thiết bị đầy đủ
3.4 Quy định về quy trình
- Tuân thủ SOP (Quy trình thao tác chuẩn)
- Ghi chép đầy đủ các thông số vận hành
- Kiểm soát các điểm tới hạn
- Thực hiện kiểm tra vi sinh định kỳ
- Xác thực quy trình vô khuẩn
3.5 Quy định về kiểm soát chất lượng
- Lấy mẫu kiểm tra theo quy định
- Theo dõi các chỉ tiêu vi sinh
- Kiểm tra độ vô khuẩn sản phẩm
- Đánh giá hiệu quả quy trình
- Lưu trữ hồ sơ kiểm soát chất lượng
Xem thêm: Phòng sạch Dược phẩm GMP WHO
4. Vô trùng và làm sạch trong y tế có gì khác nhau?
Mục tiêu hàng đầu của cả kỹ thuật vô khuẩn và việc làm sạch cơ bản trong lĩnh vực y tế là đảm bảo rằng bệnh nhân sẽ không bị nhiễm trùng từ các vết thương trên cơ thể.
4.1 Vô trùng
Là quá trình loại bỏ toàn bộ các vi khuẩn và các tác nhân gây bệnh.
Ví dụ: Trong các trường hợp phẫu thuật, nơi sử dụng các dụng cụ y tế để tiếp cận các phần bên trong cơ thể của bệnh nhân, hoặc tiến hành tiêm thuốc…
4.2 Làm sạch trong y tế
Làm sạch trong lĩnh vực y tế là một quy trình thường xuyên và có tính liên tục; phương pháp này tập trung vào việc giảm tối đa sự tồn tại của các vi khuẩn gây hại.
Quy trình này thường được áp dụng cho những người có nguy cơ nhiễm trùng thấp và có thể thực hiện tại nhà hoặc các cơ sở điều trị khác một cách thuận lợi hơn..
Ví dụ: đeo găng tay, thường xuyên rửa tay bằng dung dịch sát khuẩn, kiểm tra và thay băng gạc cho các vết thương đang hồi phục của bệnh nhân, cũng như duy trì vệ sinh chung và dọn dẹp sạch sẽ cho phòng bệnh.
5. 10 nguyên tắc vô khuẩn (vô trùng) bạn cần biết trong sản xuất
Dưới đây là 10 nguyên tắc vô khuẩn, vô trùng trong sản xuất công nghiệp nói chung:
- Nhân sự phải tuân thủ tuyệt đối quy định về trang phục bảo hộ, vệ sinh cá nhân và quy trình ra/vào để ngăn ngừa nhiễm khuẩn từ con người.
- Kiểm soát chặt chẽ các thông số môi trường như áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống lọc để duy trì điều kiện vô trùng.
- Thực hiện quy trình làm sạch và khử trùng theo lịch trình cụ thể, sử dụng đúng hóa chất và phương pháp được phê duyệt.
- Đảm bảo chất lượng nguyên vật liệu từ đầu vào, bảo quản đúng cách và tuân thủ nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO).
- Duy trì thiết bị trong trạng thái hoạt động tốt thông qua hiệu chuẩn, bảo trì định kỳ và xác nhận tình trạng vô trùng.
- Tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thao tác chuẩn (SOP), ghi chép đầy đủ và kiểm soát các điểm tới hạn trong quá trình.
- Thực hiện kiểm tra chất lượng thường xuyên thông qua lấy mẫu, kiểm tra vi sinh và xử lý kịp thời sản phẩm không đạt.
- Quản lý hệ thống tài liệu chặt chẽ, cập nhật thường xuyên và đảm bảo khả năng truy xuất thông tin.
- Có quy trình xử lý sự cố rõ ràng, điều tra nguyên nhân và thực hiện biện pháp khắc phục phòng ngừa.
- Đào tạo nhân viên thường xuyên, đánh giá năng lực và cập nhật kiến thức mới về vô trùng.
Trên đây là những kiến thức cơ bản về vô khuẩn, các nguyên tắc quan trọng liên quan và một số nội dung có liên quan. Hy vọng rằng bài viết này đã mang lại cho bạn đọc những thông tin hữu ích và kiến thức cần thiết. KYODO chân thành cảm ơn bạn đã bỏ thời gian đọc!
Xem thêm: Phương pháp tiệt trùng: khái niệm và tác dụng
