Quy định chung về kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở sản xuất, áp dụng dược điển với các trường hợp nào? Cùng KYODO tìm hiểu các quy định chung qua nội dung sau.
Những quy định chung về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Với những sản phẩm thuốc, các đơn vị cần có đầy đủ các chứng nhận tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, được cấp phép sản xuất kinh doanh.
Quy định chung:
- Cơ sở sản xuất dược phẩm phải áp dụng các tiêu chuẩn của thuốc, nguyên liệu của thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với từng loại thuốc và nguyên liệu sản uất thuốc.
- Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc hoặc nguyên liệu thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được công bố. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hưỡng dẫn của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại “Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành”.
- Bộ Y tế tiến hành tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc – nguyên liệu thuốc chưa có giấy phép lưu hành.
Áp dụng Dược điển:
Dược điển – tên quốc tế là Pharmacopoeia, là bộ tập hợp các tiêu chuẩn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do các cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hay khu vực bàn hành, có hiệu lực và được áp dụng tại quốc gia hay khu vực đó.
– Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
– Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
Xem thêm: Những thách thức của ngành dược
– Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
– Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
Lưu ý:
Đối với thuốc, nguyên liệu thuốc đã được cấp phép lưu hành: Thời gian tối đa 2 năm từ thời điểm phiên bản mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
