Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO – Nhà máy GMP là gì?

Nhà máy GMP WHO là gì? Tại sao nên áp dụng GMP tại các cơ sở, nhà máy sản xuất?
Các tiêu chuẩn c-GMP, GMP EU, GMP JAPAN, GMP ASEAN,…

>> Đơn vị Tư vấn GMP, xây dựng nhà xưởng, nhà máy và quy trình GMP

phòng sạch sản xuất trong nhà máy GMP

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

– Tiêu chuẩn GMP WHO là các hướng dẫn thực hành sản xuất tốt – Good Manufacturing Practicesđược thực hiện theo khuyến cáo hoặc quy định của tổ chức y tế thế giới WHO (World Health Organization). Áp dụng với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Hướng đến sự kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng của sản phẩm. Tiêu chuẩn này kiểm soát tất cả các khâu từ thiết kế, xây lắp cơ sở nhà xưởng, máy móc, thiết bị dụng cụ, điều kiện môi trường, con người,… cho đến các quá trình sản xuất và thành phẩm, đóng gói, bảo quản. Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm.

GMP – viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices, được dịch là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.

phòng sạch GMP

2. Tiêu chuẩn phòng sạch cho nhà máy đạt chuẩn GMP

Phòng sạch GMP:

– Phòng sạch là môi trường kiểm soát được mức độ ô nhiễm, ô nhiễm ở đây bao gồm: bụi, vi khuẩn, vi sinh vật, khí độc, hơi hóa chất, …

Mức độ yêu cầu sạch của phòng sạch tùy thuộc vào từng lĩnh vực, ngành nghề mà có tiêu chuẩn sạch cụ thể khác nhau.

– Từ đó, thiết kế và thi công các tiêu chuẩn phòng sạch nhằm kiểm soát môi trường để đạt độ sạch theo yêu cầu của từng lĩnh vực ngành nghề.

Phòng sạch GMP WHO là cơ sở, nhà máy ứng dụng phòng sạch vào sản xuất thuốc – dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, các bài thuốc y học cổ truyền, … Tùy theo từng loại lĩnh vực và sản phẩm khác nhau mà GMP cũng có một số quy định khác nhau. Tuy nhiên, đa phần GMP hướng đến các quy chuẩn chung cho từng khía cạnh mà nó xét đến.

Phòng sạch GMP là môi trường được tạo ra để đáp ứng theo tiêu chuẩn nhà máy GMP. Hoặc có thể nói, nhà máy đạt chuẩn GMP yêu cầu các hoạt động sản xuất phải tiến hành trong môi trường phòng sạch. Yêu cầu này được thực hiện theo khuyến cáo hoặc quy định của tổ chức y tế thế giới WHO (World Health Organization). Tại Việt nam, phòng sạch bắt buộc phải đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế mới đủ điều kiện cấp phép sản xuất, và lưu hành cho một số sản phẩm.

3. Nội dung của tiêu chuẩn nhà máy GMP WHO

Tiêu chuẩn này bao gồm những gì, ứng dụng như thế nào?

Yêu cầu của GMP là gì?

– Về nhân sự: Chuẩn mực về vị trí làm việc, trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.
– Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
– Về vệ sinh, môi trường nhà xưởng
– Quy trình chế biến
– Quản bảo, phân phối sản phẩm

Như vậy, GMP đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng, đều phải đạt chuẩn về thiết kế cơ sở hạ tầng, con người, môi trường, quy trình, … 

Các tiêu chuẩn c-GMP, GMP EU, GMP JAPAN là các quy định được quy định tại các thị trường, Quốc gia khác nhau, tùy thuộc theo từng lĩnh vực.

  • c-GMP là tiêu chuẩn của Mỹ, chủ yếu quy định về các tiêu chuẩn cho dây chuyền sản xuất thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm.
  • GMP EU là tiêu chuẩn quy định về các loại dược phẩm tại thị trường thuộc Liên minh Châu âu.
  • GMP JAPAN là tiêu chuẩn quy định cho các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm lưu hành tại thị trường Nhật Bản.

Tham khảo tại đây:

Thiết bị phòng sạch KYODO

Phạm vi, đối tượng kiểm soát của nhà máy đạt chuẩn GMP:

– Thiết bị
– Nhà xưởng
Nhân sự
– Vệ sinh: Cá nhân, môi trường, sản xuất
– Thao tác thực hiện
– Nguyên vật liệu
– Bán thành phẩm
– Sản phẩm
– Công thức pha chế
– Điều kiện sản xuất, …
– Chất lượng sản phẩm
– Nhà cung ứng
– Xử lý sản phẩm không phù hợp
– Khiếu nại khách hàng
– Tài liệu, hồ sơ
– …..

Các bước triển khai GMP:

– Bước 1: Chuẩn bị

+ Quy định pháp luật
+ Các tiêu chuẩn về: nguyên liệu, sản phẩm, thao tác kỹ thuật
+ Phản hồi của khách hàng
+ Thông tin khoa học mới
+ Kinh nghiệm của doanh nghiệp
+ Kết quả nghiên cứu

– Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP
– Bước 3: Lập kế hoạch triển khai
– Bước 4: Làm thủ tục, quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn
– Bước 5: Đào tạo nhân sự
– Bước 6: Áp dụng, kiểm tra
– Bước 7: Điều chỉnh nếu chưa phù hợp
– Bước 8: Đưa vào sử dụng chính thức
– Bước 9: Giám sát, đánh giá, cải tiến

Nhà máy GMP là gì

Nguyên tắc:

– NT1: Khách hàng là trọng tâm, định hướng vào khách hàng
– NT2: Vai trò của Lãnh đạo
– NT3: Có sự tham gia của mọi người
– NT4: Tiếp cận theo quá trình
– NT5: Phương pháp hệ thống
– NT6: Cải tiến liên tục
– NT7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
– NT8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
……..

Xem thêm: Nhân sự GMP – Lưu ý trong nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP

4. Lợi ích khi sử dụng phòng sạch cho các dây chuyền nhà máy sản xuất thuốc, sản xuất dược phẩm GMP WHO

GMP nói chung là tiêu chuẩn khuyến cáo cho hầu hết các hoạt động sản xuất. Còn nói riêng, GMP WHO được áp dụng nhiều nhất vào trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thuốc chữa bệnh. Nhằm đảm bảo sự kiểm soát một cách tốt nhất các yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

  • Đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo độ đồng đều giữa các lô sản phẩm.
  • Tối ưu hóa thời gian và chi phí sản xuất, nâng cao năng suất nhờ tối ưu phương pháp và kiểm soát được các rủi ro.
  • Tăng khả năng cạnh tranh nhờ đầu tư và ứng dụng tiêu chuẩn thế giới.
  • Xây dựng thương hiệu, xây dựng được sự uy tín với khách hàng.
  • Tạo được các lợi thế vượt trội nhờ yếu tố quy trình GMP, mang lại nguồn lợi lớn cho doanh nghiệp.

5. Xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP – Thi công phòng sạch KYODO

Xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn gmp không phải là công tác dễ dàng thực hiện. Việc thiết kế kết hợp các hệ thống chính và hệ thống phụ trợ trong nhà máy phải được cân nhắc rất kỹ lưỡng. Phù hợp và đáp ứng theo nhu cầu cho các hoạt động sản xuất, nghiên cứu. Tiếp theo đó là tối ưu các phương án, mô phỏng và biện pháp thi công xây dựng. Đến với KYODO, quý vị sẽ được tư vấn tận tình và giải đáp các thắc mắc, vấn đề liên quan. Đặc biệt, đội ngũ của chúng tôi có kinh nghiệm thi công tại các nhà máy gmp dược phẩm, nhà máy gmp thực phẩm.

nhà máy GMP - Phòng sạch GMP

Đơn vị thi công phòng sạch KYODO có các dịch vụ nào?

KYODO cung cấp các giải pháp và dịch vụ:

  • Cải tạo, xây dựng lại, hoặc mở rộng một phần nhà máy, khu vực, phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
  • Lên kế hoạch xây dựng mới hoàn toàn nhà máy GMP WHO.
  • Vận chuyển, di dời xây lắp nhà máy, nhà xưởng.

Quý khách hàng cần tìm hiểu thêm hãy liên hệ đội ngũ của Kyodotech để được tư vấn chi tiết hơn. Chúng tôi có đầy đủ kinh nghiệm và chuyên gia trong lĩnh vực thiết kế thi công nhà xưởng nhà máy đạt chuẩn GMP, GMP WHO.

Xem thêm các tiêu chuẩn phòng sạch GMP khác: