GMP là gì? Xây dựng nhà máy GMP WHO

GMP là gì? Chứng nhận GMP là gì? GMP WHO Ứng dụng tại các cơ sở, nhà máy sản xuất nào? Tìm hiểu thông tin về các tiêu chuẩn EU, JAPAN, cGMP ASEAN,…

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP – viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices – Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP WHO là các hướng dẫn thực hành sản xuất tốt được thực hiện theo khuyến cáo hoặc quy định của tổ chức y tế thế giới WHO (World Health Organization).

GMP bao gồm các nguyên tắc và quy định chung về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm,…

phòng sạch sản xuất trong nhà máy GMP

GMP thường áp dụng với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Hướng đến sự kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng của sản phẩm. Tiêu chuẩn này đề cập đến tất cả các yếu tố trong sản xuất như:

Thiết kế, xây lắp cơ sở nhà xưởng
Máy móc, thiết bị dụng cụ
Điều kiện môi trường
Nhân sự, trình độ nhân sự
Quy trình sản xuất
Thành phẩm, đóng gói, bảo quản
…

>> GMP đề cập đến tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Logo GMP

>> Đơn vị Tư vấn GMP, xây dựng nhà xưởng, nhà máy và quy trình GMP

2. Phòng sạch GMP

Phòng sạch GMP là gì?

Phòng sạch là môi trường kiểm soát được mức độ ô nhiễm, ô nhiễm ở đây bao gồm: bụi, vi khuẩn, vi sinh vật, khí độc, hơi hóa chất, … Mức độ yêu cầu sạch của phòng sạch tùy thuộc vào từng lĩnh vực, ngành nghề mà có tiêu chuẩn sạch cụ thể khác nhau. Từ đó, thiết kế và thi công các tiêu chuẩn phòng sạch nhằm kiểm soát môi trường để đạt độ sạch theo yêu cầu của từng lĩnh vực ngành nghề.

Phòng sạch GMP WHO là cơ sở, nhà máy ứng dụng phòng sạch vào sản xuất dược, mỹ phẩm, thực phẩm, các bài thuốc y học cổ truyền, môi trường điều trị bệnh, nghiên cứu khoa học … Tùy theo từng loại lĩnh vực và sản phẩm khác nhau mà GMP cũng có một số quy định khác nhau. Tuy nhiên, GMP thường hướng đến các quy chuẩn chung cho từng khía cạnh mà nó xét đến.

Phòng sạch GMP là môi trường được tạo ra để thực hiện các yêu cầu theo tiêu chuẩn nhà máy GMP. Nhà máy đạt chuẩn GMP yêu cầu các hoạt động sản xuất phải tiến hành trong môi trường phòng sạch(đáp ứng điều kiện về môi trường, quy trình). Các hoạt động này thực hiện theo khuyến cáo hoặc quy định của tổ chức y tế thế giới WHO.

Tại Việt Nam, phòng sạch bắt buộc phải đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, thì mới được xem là đủ điều kiện để được cấp phép sản xuất, lưu hành cho một số sản phẩm.

Hiện nay, GMP thường đi kèm với các tiêu chuẩn ISO tùy theo từng lĩnh vực sản xuất, ví dụ như: ISO 13485 với sản xuất trang thiết bị Y tế, ISO 9001:2015 hay ISO 15378:2017 cho ngành dược, ISO 174001 – 12647 cho sản xuất bao bì, ISO 22000 cho thực phẩm, …

Các loại tiêu chuẩn GMP

c-GMP, GMP EU, JAPAN là các quy định được quy định tại các thị trường, Quốc gia khác nhau, tùy thuộc theo từng lĩnh vực. Các tiêu chuẩn phổ biến có thể kể đến như:

cGMP US (Current Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn sử dụng ở Mỹ, chủ yếu quy định về các tiêu chuẩn cho dây chuyền sản xuất thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm.
cGMP – Cosmestic Good Manufacturing Practices là tiêu chuẩn dành riêng cho sản xuất mỹ phẩm tại các nước thành viên ASEAN.
GMP EU là tiêu chuẩn quy định về các loại dược phẩm tại thị trường thuộc Liên minh Châu âu.
GMP JAPAN là tiêu chuẩn quy định cho các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm lưu hành tại thị trường Nhật Bản.

3. Yêu cầu và nguyên tắc trong cơ sở, nhà máy GMP WHO

Tiêu chuẩn này bao gồm những gì, ứng dụng như thế nào?

Yêu cầu của phòng sạch GMP là gì?

Kiểm soát về nhân sự: Chuẩn mực về vị trí làm việc, trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.
Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
Kiểm soát về vệ sinh, môi trường nhà xưởng
Kiểm soát về quy trình chế biến, sản xuất
Kiểm soát về điều kiện bảo quản, phân phối sản phẩm

Như vậy, GMP đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng, đều phải đạt chuẩn về thiết kế cơ sở hạ tầng, nhân sự, môi trường, quy trình, …

Thiết bị phòng sạch KYODO

Phạm vi và các đối tượng kiểm soát theo nguyên tắc GMP

Thiết bị
Nhà xưởng
Nhân sự
Vệ sinh: Cá nhân, môi trường, sản xuất
Thao tác thực hiện
Nguyên vật liệu
Bán thành phẩm
Sản phẩm
Công thức pha chế
Điều kiện sản xuất, …
Chất lượng sản phẩm
Nhà cung ứng
Xử lý sản phẩm không phù hợp
Khiếu nại khách hàng
Tài liệu, hồ sơ
…

Các bước triển khai GMP

Bước 1: Chuẩn bị

Quy định pháp luật
Các tiêu chuẩn về: nguyên liệu, sản phẩm, thao tác kỹ thuật
Phản hồi của khách hàng
Thông tin khoa học mới
Kinh nghiệm của doanh nghiệp
Kết quả nghiên cứu

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng
Bước 3: Lập kế hoạch triển khai
Bước 4: Làm thủ tục, quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn
Bước 5: Đào tạo nhân sự
Bước 6: Áp dụng, kiểm tra
Bước 7: Điều chỉnh nếu chưa phù hợp
Bước 8: Đưa vào sử dụng chính thức
Bước 9: Giám sát, đánh giá, cải tiến

gmp certified

Những nguyên tắc chung

Nguyên tắc 1: Khách hàng là trọng tâm, định hướng vào khách hàng
Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
Nguyên tắc 3: Có sự tham gia của mọi người
Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên sự kiện
Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

4. Chứng chỉ GMP WHO trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm

Với tổ chức, doanh nghiệp sản xuất

GMP nói chung là tiêu chuẩn khuyến cáo cho hầu hết các hoạt động sản xuất. Còn nói riêng, GMP WHO được áp dụng nhiều ở các lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thuốc chữa bệnh. Giúp kiểm soát một cách tốt nhất về môi trường, phòng tránh hoặc chống lại các yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo độ đồng đều giữa các lô sản phẩm.
Tối ưu hóa thời gian và chi phí sản xuất, nâng cao năng suất nhờ tối ưu phương pháp và kiểm soát được các rủi ro.
Tăng khả năng cạnh tranh nhờ đầu tư và ứng dụng tiêu chuẩn thế giới.
Nâng cao thương hiệu, có sự đánh giá và kiểm nghiệm khách quan giúp xây dựng sự uy tín với khách hàng.
Tạo được các lợi thế vượt trội nhờ yếu tố quy trình, mang lại nguồn lợi lớn cho doanh nghiệp.

Đối với khách hàng, người tiêu dùng

Với sự cạnh tranh thị trường hiện nay trên mọi lĩnh vực, người tiêu dùng là yếu tố quyết định đến sự tồn tại và phát triển của rất nhiều doanh nghiệp. Việc áp dụng các tiêu chuẩn ngoài mục đích nâng cao chất lượng sản phẩm thì đó cũng là một bằng chứng khách quan ảnh hưởng đến thị hiếu của khách hàng. Bên cạnh đó, người tiêu dùng ngày càng có thêm nhiều lựa chọn và ngày càng khó tính. Ngoài thương hiệu, các sản phẩm được sản xuất từ các nhà máy các tiêu chuẩn cao luôn được người tiêu dùng tin tưởng và yên tâm sử dụng hơn.

Sản phẩm chất lượng và hiệu quả giúp cải thiện sức khỏe con người, nâng cao sức khỏe cộng đồng, kiểm soát an toàn thực phẩm. Người tiêu dùng sẽ được đảm bảo quyền lợi theo các quy định có trong chứng nhận GMP nếu phát sinh các sự cố, rủi ro liên quan.

5. Xây dựng nhà máy GMP

Xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP không phải là công tác dễ dàng thực hiện. Việc thiết kế kết hợp các hệ thống chính và hệ thống phụ trợ trong nhà máy phải được cân nhắc rất kỹ lưỡng. Cần có thiết kế phù hợp và đáp ứng theo nhu cầu cho các hoạt động sản xuất, nghiên cứu. Tiếp theo là các phương án tối ưu, mô phỏng và biện pháp thi công xây dựng chất lượng. Đến với KYODO, quý vị sẽ được tư vấn tận tình và giải đáp các thắc mắc, vấn đề liên quan. Đặc biệt, đội ngũ của chúng tôi có kinh nghiệm thi công tại các nhà máy GMP dược phẩm, GMP thực phẩm.

Xem thêm: Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP

Thời gian xin cấp chứng nhận GMP là bao lâu?

Các quy trình xin phép thẩm định, chỉnh sửa và phê duyệt cấp chứng chỉ GMP dược phẩm có thể mất từ 3 tháng đến 9 tháng. Do đó, các doanh nghiệp cần có kế hoạch kỹ lưỡng để tránh phát sinh các thiệt hại không đáng có về mặt thời gian hoặc chi phí vận hành khác.

nhà máy GMP - Phòng sạch

Thi công phòng sạch GMP – KYODO

KYODO cung cấp các giải pháp và dịch vụ:

Cải tạo, xây dựng lại, hoặc mở rộng một phần nhà máy, khu vực sản xuất – kho lưu trữ, phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn GMP, chuẩn ISO, HACCP, …
Lên kế hoạch xây dựng nhà máy GMP WHO.
Vận chuyển, di dời xây lắp nhà máy, nhà xưởng.

Trên đây là các thông tin giúp quý khách hàng giải đáp thắc mắc về GMP là gì? Hãy liên hệ đội ngũ của KYODO để được tư vấn chi tiết hơn nếu có nhu cầu. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia và đầy đủ kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế thi công nhà xưởng nhà máy đạt chuẩn GMP.

Xem thêm các tiêu chuẩn phòng sạch khác: