Nhân sự GMP là những người tham gia vào các hoạt động sản xuất, kiểm tra, kiểm nghiệm, lưu trữ, vận chuyển, phân phối các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,… theo các nguyên tắc và quy định của GMP (WHO). Những lưu ý này rất cần thiết trong môi trường lao động tại các nhà máy, nhà xưởng sản xuất đạt chuẩn.
1. Đội ngũ nghiên cứu, phát triển và phân phối trong cơ sở GMP
- Có đủ số lượng nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế phục vụ cho sản xuất sản phẩm.
- Cần có sự phân công công việc cụ thể cho nhân viên từng bộ phận sản xuất.
- 100% phải được đào tạo đầy đủ các nguyên tắc GMP và luôn có kế hoạch bồi dưỡng, nâng cao trong tương lai.
- Nhân sự chủ chốt của đơn vị cần trải qua chứng chỉ đào tạo liên quan đến hóa học, kỹ thuật hóa – vi sinh, dược lý, sinh lý,… liên quan đến các sản phẩm.
2. Những quy định chung đối với nhân sự GMP
Những cơ sở sản xuất, doanh nghiệp có nhu cầu xây dựng nhà máy GMP đều phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản sau đối với đội ngũ nhân viên làm việc:
- Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế để đảm nhận những nhiệm vụ cụ thể. Tránh giao nhiệm vụ cho nhân viên một cách quá mức. Cung cấp đầy đủ các nguồn lực cần thiết về nhân lực, tài chính, máy móc… để triển khai, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và liên tục cải tiến hệ thống một cách hiệu quả.
- Có sơ đồ tổ chức thể hiện phân cấp quản lý và mối liên hệ giữa người phụ trách sản xuất, kiểm tra chất lượng hoặc người phụ trách chuyên môn với đội ngũ nhân viên.
- Có bản mô tả công việc cụ thể và chi tiết về nhiệm vụ của mỗi nhân sự GMP. Hạn chế tối đa những kẽ hở hay sự chồng chéo trong công việc liên quan đến việc áp dụng Thực hành tốt sản xuất.
- Khách hoặc nhân viên chưa được đào tạo về GMP thì không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không tránh được, họ cần được giám sát chặt chẽ bởi nhân viên phụ trách để, không làm ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.
- Ban lãnh đạo chịu trách nhiệm tối cao trong việc đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, đáp ứng được tiêu chuẩn GMP thông qua việc tham gia vào việc rà soát hệ thống quản lý.
3. Một số yêu cầu khác về nhân sự GMP
Ngoài những quy định chung đối với nhân sự GMP, ban lãnh đạo nhà máy cũng cần chú ý đến những nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định về nhân viên chủ chốt, đào tạo, tư vấn, vệ sinh cá nhân của nhân viên.
Nhân viên chủ chốt
Phải xác định rõ nhân viên phụ trách vị trí Trưởng bộ phận Sản xuất và Trưởng bộ phận Kiểm tra chất lượng. Vị trí chủ chốt này thường do nhân viên chính thức của nhà máy đảm nhiệm. Trưởng bộ phận Sản xuất và Trưởng bộ phận Kiểm tra chất lượng phải có vai trò, chức trách, quyền hạn làm việc rõ ràng và phải làm việc độc lập với nhau.
Đào tạo
Nhân sự GMP kể cả nhân viên kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh, phải được đào tạo liên tục và định kỳ cập nhật các nội dung trong tiêu chuẩn GMP. Đặc biệt đào tạo chuyên sâu cho nhân viên làm việc trong khu vực độc hại, lây nhiễm, có nguy cơ bị tạp nhiễm cao. Hạn chế tối đa sự có mặt của những người chưa được đào tạo tại khu vực sản xuất và kiểm nghiệm để giảm thiểu rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Vệ sinh cá nhân
Tuyệt đối nghiêm cấm những hành vi không hợp lệ như ăn uống, hút thuốc… trong khu vực sản xuất hoặc những khu vực có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Nhân viên phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp trước khi vào khu vực sản xuất, tiến hành thực hiện các công việc chuyên môn.
Tư vấn
Cơ sở cần có đội ngũ chuyên gia tư vấn được đào tạo và đủ kinh nghiệm giúp giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất.
Để sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng cao cần có sự phối hợp nhịp nhàng giữa máy móc và con người. Do đó, không chỉ cần dây chuyền sản xuất hiện đại mà đảm bảo các yêu cầu nhân sự GMP cũng là một trong những ưu tiên hàng đầu của các công ty, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm.
Xem thêm: Quy trình vệ sinh nhà xưởng theo GMP
4. Nguyên tắc nhân sự GMP với cơ sở thuốc đông y và thực phẩm chức năng
- Phải có đủ số lượng cán bộ các cấp có kiến thức, kỹ năng, năng lực phù hợp với chức năng được giao, có khả năng thực hiện đúng nhiệm vụ.
- Có thái độ chuyên nghiệp để đạt được các mục tiêu của Thực hành sản xuất tốt.
- Nhà sản xuất phải có sơ đồ tổ chức.
- Người ở vị trí có trách nhiệm phải có nhiệm vụ cụ thể được ghi trong bản mô tả công việc bằng văn bản, có đủ thẩm quyền để thực hiện trách nhiệm của mình.
- Nhiệm vụ của họ chỉ có thể được giao cho các đại biểu được chỉ định có trình độ chuyên môn thỏa đáng. Sẽ không có khoảng trống hoặc sự chồng chéo không giải thích được trong trách nhiệm của những nhân viên liên quan đến việc áp dụng Thực hành Sản xuất Tốt.
- Bộ phận Sản xuất và Bộ phận Kiểm soát Chất lượng phải độc lập với nhau.
- Các chức vụ chủ chốt sẽ được đảm nhiệm bởi nhân viên toàn thời gian (giám sát trực tiếp trong quá trình hoạt động) và phải được trao toàn quyền cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình một cách hiệu quả. Một số lượng đầy đủ các nhân viên được đào tạo sẽ có sẵn để thực hiện các hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng theo các quy trình và thông số kỹ thuật đã thiết lập.
Xem thêm: GMP trong ngành dược và tầm quan trọng
5. Trách nhiệm của người đứng đầu bộ phận sản xuất
Trưởng phòng Sản xuất phải được đào tạo đầy đủ và có kinh nghiệm thực tế tốt và có đủ kiến thức trong sản xuất, có thể thực hiện các chức năng của mình một cách hiệu quả. Trưởng bộ phận sản xuất có toàn quyền và trách nhiệm quản lý sản xuất sản phẩm bao gồm hoạt động, thiết bị, nhân sự sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ.
Người đứng đầu bộ phận sản xuất thường có các trách nhiệm sau:
- Kiểm tra việc bảo trì của bộ phận, cơ sở và thiết bị
- Đảm bảo rằng các quy trình quan trọng được xác minh một cách thích hợp
- Đảm bảo các sản phẩm đó được sản xuất và lưu trữ theo các tài liệu thích hợp để có được chất lượng cần thiết
- Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và liên tục cần thiết của nhân viên sản xuất được thực hiện và điều chỉnh theo nhu cầu
- Đảm bảo rằng các hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được chỉ định trước khi chúng được cung cấp cho Cục Quản lý Chất lượng
- Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến hoạt động sản xuất, bao gồm các biện pháp kiểm soát trong quy trình và đảm bảo thực hiện nghiêm ngặt các hướng dẫn đó
6. Trách nhiệm của người đứng đầu Kiểm soát chất lượng
Trưởng phòng Quản lý chất lượng phải được đào tạo đầy đủ và có kinh nghiệm thực tế. Vị trí này cần có đủ quyền hạn cho phép việc thực hiện các chức năng một cách hiệu quả nhất. Vị trí này được trao toàn quyền và trách nhiệm trong tất cả các nhiệm vụ kiểm soát chất lượng như: thiết lập, xác minh và thực hiện tất cả các quy trình kiểm soát chất lượng.
Người này sẽ có thẩm quyền duy nhất để phê duyệt nguyên liệu ban đầu, chất trung gian, số lượng lớn và thành phẩm. Đáp ứng các đặc điểm kỹ thuật hoặc từ chối những sản phẩm không phù hợp với đặc điểm kỹ thuật liên quan hoặc không được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt và theo các điều kiện xác định.
Người đứng đầu Bộ phận Kiểm soát chất lượng, nhân sự GMP có trách nhiệm gì?
- Đánh giá hồ sơ hàng loạt
- Kiểm tra việc bảo trì của bộ phận, cơ sở và thiết bị
- Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết được thực hiện
- Phê duyệt và giám sát các thử nghiệm được thực hiện theo hợp đồng
- Đảm bảo rằng các quy trình quan trọng được xác minh một cách thích hợp
- Duy trì hồ sơ phân tích đầy đủ liên quan đến việc kiểm tra tất cả các mẫu được thực hiện
- Phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu ban đầu, vật liệu đóng gói và trung gian, số lượng lớn và thành phẩm
- Đề xuất các hoạt động sản xuất theo hợp đồng phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quy định của công ty
- Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, đặc điểm kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm và các quy trình kiểm soát chất lượng khác
- Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và liên tục cần thiết cho nhân viên bộ phận của mình được thực hiện và điều chỉnh theo nhu cầu
- Phê duyệt những nhà cung cấp nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói có khả năng cung cấp đáng tin cậy các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng
- Thiết lập các thông số kỹ thuật về ngày hết hạn và thời hạn sử dụng trên cơ sở kiểm tra độ ổn định hoặc dữ liệu ổn định có sẵn liên quan đến điều kiện bảo quản
- Đánh giá tất cả các khiếu nại nhận được hoặc thiếu sót được ghi nhận về bất kỳ đợt nào, nếu cần thiết cùng với các bộ phận khác và thực hiện hành động thích hợp cho phù hợp
Trên đây là các lưu ý về nhân sự trong GMP, tài liệu được tham khảo từ các khóa đào tạo GMP của các tổ chức liên kết chứng nhận. Nếu quý khách đang có kế hoạch tìm hiểu và xây dựng (hoặc nâng cấp) cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm đạt chuẩn GMP, kèm theo các hướng dẫn chứng nhận, hãy liên hệ với KYODO để được tư vấn chi tiết.
Xem thêm: Phòng Sạch GMP – WHO
