Nhân sự GMP là những người tham gia vào các hoạt động sản xuất, kiểm tra, kiểm nghiệm, lưu trữ, vận chuyển, phân phối các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,… theo các nguyên tắc và quy định của GMP (WHO). Để đảm bảo chất lượng và an toàn, họ phải đáp ứng các yêu cầu về kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và đạo đức nghề nghiệp. Vậy, những yêu cầu cụ thể dành cho nhân sự GMP là gì? Cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây!
1. Yêu cầu chung về đội ngũ nghiên cứu, phát triển và phân phối trong cơ sở GMP
Các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng nhà máy theo chuẩn GMP phải đáp ứng những yêu cầu cơ bản sau đối với đội ngũ nhân viên:
- Cung cấp đầy đủ nguồn lực (nhân lực, tài chính, máy móc) để duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
- Phân công công việc rõ ràng cho từng bộ phận và có sơ đồ tổ chức phân cấp quản lý.
- Mỗi nhân viên cần có bản mô tả công việc chi tiết để tránh sự chồng chéo trong nhiệm vụ.
- 100% nhân viên được đào tạo về nguyên tắc GMP và có kế hoạch bồi dưỡng định kỳ.
- Nhân sự chủ chốt cần có chứng chỉ đào tạo liên quan đến các lĩnh vực phù hợp với sản phẩm (hóa học, vi sinh, dược lý,…).
- Khách hoặc nhân viên chưa được đào tạo về GMP không được phép vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, nếu cần phải giám sát chặt chẽ.
- Ban lãnh đạo phải chịu trách nhiệm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn GMP thông qua việc tham gia rà soát hệ thống quản lý.
2. Một số yêu cầu khác về nhân sự GMP
Ngoài các quy định chung, các cơ sở sản xuất GMP cần chú ý đến các yêu cầu đặc thù sau đối với đội ngũ nhân viên.
Nhân viên chủ chốt
Cần xác định rõ vị trí và chức trách của các nhân viên chủ chốt, đặc biệt là Trưởng bộ phận Sản xuất và Trưởng bộ phận Kiểm tra chất lượng. Các vị trí này phải được đảm nhiệm bởi nhân viên chính thức của nhà máy và có quyền hạn, trách nhiệm rõ ràng, đồng thời làm việc độc lập với nhau.
Đào tạo
Nhân sự GMP kể cả nhân viên kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh, phải được đào tạo liên tục và định kỳ cập nhật các nội dung trong tiêu chuẩn GMP. Đặc biệt đào tạo chuyên sâu cho nhân viên làm việc trong khu vực độc hại, lây nhiễm, có nguy cơ bị tạp nhiễm cao. Hạn chế tối đa sự có mặt của những người chưa được đào tạo tại khu vực sản xuất và kiểm nghiệm để giảm thiểu rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Vệ sinh cá nhân
Tuyệt đối nghiêm cấm những hành vi không hợp lệ như ăn uống, hút thuốc… trong khu vực sản xuất hoặc những khu vực có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Nhân viên phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp trước khi vào khu vực sản xuất, tiến hành thực hiện các công việc chuyên môn.
Tư vấn chuyên môn
Cơ sở sản xuất cần có đội ngũ chuyên gia tư vấn có đủ kinh nghiệm và trình độ chuyên môn để giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất.
Để sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng cao cần có sự phối hợp nhịp nhàng giữa máy móc và con người. Do đó, không chỉ cần dây chuyền sản xuất hiện đại mà đảm bảo các yêu cầu nhân sự GMP cũng là một trong những ưu tiên hàng đầu của các công ty, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm.
3. Nguyên tắc nhân sự GMP với cơ sở thuốc đông y và thực phẩm chức năng
- Nhân viên phải có trình độ và kinh nghiệm phù hợp với từng bộ phận sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc.
- Bộ phận sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc cần làm việc độc lập.
- Nhân viên cần được đào tạo về chuyên môn và thực hành sản xuất thuốc.
- Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, được phê duyệt và lưu giữ hồ sơ đào tạo.
- Xác định rõ trách nhiệm cá nhân, ghi trong bản mô tả công việc và đảm bảo nhân viên hiểu rõ trách nhiệm.
- Nhân viên sản xuất phải được đào tạo về vệ sinh cá nhân và được trang bị bảo hộ lao động đầy đủ. Cấm hút thuốc, ăn uống, hay để đồ dùng cá nhân trong khu vực sản xuất và bảo quản.
Xem thêm: GMP trong ngành dược phẩm
4. Trách nhiệm của người đứng đầu bộ phận sản xuất
Trưởng phòng Sản xuất cần được đào tạo chuyên sâu, có kiến thức và kinh nghiệm thực tiễn vững chắc để thực hiện hiệu quả các nhiệm vụ được giao.
Người giữ vị trí này chịu trách nhiệm toàn diện trong việc quản lý hoạt động, thiết bị, nhân sự, khu vực sản xuất và hồ sơ liên quan, đảm bảo quá trình sản xuất vận hành ổn định và đạt mục tiêu chất lượng.
Người đứng đầu bộ phận sản xuất thường có các trách nhiệm sau:
- Kiểm tra và giám sát quy trình bảo trì của bộ phận, cơ sở và thiết bị.
- Đảm bảo rằng các quy trình quan trọng được xác minh một cách thích hợp.
- Giám sát việc sản xuất và lưu trữ sản phẩm theo đúng tài liệu quy định để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Tổ chức và thực hiện đào tạo ban đầu và định kỳ cho nhân viên, điều chỉnh chương trình đào tạo phù hợp với nhu cầu thực tế.
- Đánh giá và ký duyệt hồ sơ sản xuất trước khi chuyển giao cho bộ phận Quản lý Chất lượng.
- Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến hoạt động sản xuất, bao gồm các biện pháp kiểm soát trong quy trình và đảm bảo thực hiện nghiêm ngặt các hướng dẫn đó
5. Trách nhiệm của người đứng đầu Kiểm soát chất lượng
Người đứng đầu bộ phận Kiểm soát chất lượng phải được đào tạo chuyên sâu, có kinh nghiệm thực tiễn và đủ thẩm quyền để đảm bảo các nhiệm vụ được thực hiện hiệu quả. Vị trí này chịu trách nhiệm thiết lập, xác minh và thực hiện toàn bộ quy trình kiểm soát chất lượng.
Người đứng đầu Bộ phận Kiểm soát chất lượng, nhân sự GMP có trách nhiệm gì?
- Đánh giá hồ sơ lô sản xuất và xử lý các khiếu nại hoặc thiếu sót liên quan đến chất lượng.
- Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, đặc điểm kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm và các quy trình kiểm soát chất lượng.
- Thiết lập thông số kỹ thuật về ngày hết hạn và thời hạn sử dụng dựa trên dữ liệu kiểm tra độ ổn định.
- Đảm bảo đào tạo đầy đủ và định kỳ cho nhân viên trong bộ phận, phù hợp với yêu cầu thực tế.
- Đề xuất và phê duyệt các nhà cung cấp nguyên liệu, đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
- Giám sát các thử nghiệm và hoạt động sản xuất theo hợp đồng để đảm bảo tuân thủ quy định chất lượng của công ty.
Trên đây là các lưu ý về nhân sự trong GMP, tài liệu được tham khảo từ các khóa đào tạo GMP của các tổ chức liên kết chứng nhận. Nếu quý khách đang có kế hoạch tìm hiểu và xây dựng (hoặc nâng cấp) cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm đạt chuẩn GMP, kèm theo các hướng dẫn chứng nhận, hãy liên hệ với KYODO để được tư vấn chi tiết.
