GMP là một khái niệm phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm, mang ý nghĩa quan trọng đối với an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc mà chúng ta sử dụng hàng ngày. Để hiểu rõ hơn hơn về khái niệm GMP trong ngành dược là gì, yêu cầu và cách áp dụng tiêu chuẩn GMP dược phẩm, hãy cùng KYODO khám phá nội dung chi tiết trong bài viết dưới đây!
1. GMP trong ngành dược là gì?
GMP trong ngành dược là gì? Đây được xem là một hình thức kiểm soát chất lượng được áp dụng trong các nhà máy sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất trong điều kiện an toàn. Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược sẽ là cơ quan chịu trách nhiệm thực thi và kiểm soát tiêu chuẩn này.
GMP dược phẩm bao phủ mọi khía cạnh sản xuất, từ nguyên liệu, thiết bị, cơ sở sản xuất, đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. Các quy định tập trung vào việc giảm thiểu rủi ro như nhiễm bẩn, nhãn mác sai, hoặc sai lệch thành phần, giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Cách tốt nhất để thực thi kiểm soát chất lượng theo chuẩn GMP ngành dược là sử dụng nguyên liệu thô có chất lượng đạt chuẩn, xây dựng quy trình sản xuất rõ ràng, kiểm soát chất lượng chặt chẽ và duy trì môi trường sản xuất ổn định.
Xem thêm: Tìm hiểu về GMP trong sản xuất thực phẩm
2. Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP
Mức độ thực hiện tiêu chuẩn Good Manufacturing Practices trong cơ sở sản xuất dược phẩm được xác định theo quy định của Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Cụ thể, việc đánh giá và phân loại các vi phạm được thực hiện dựa trên 3 mức độ khác nhau:
- Tồn tại nghiêm trọng: Vi phạm có nguy cơ tạo ra thuốc gây hại cho sức khỏe, tính mạng người dùng, gồm hành vi gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu sản xuất.
- Tồn tại nặng: Vi phạm có thể làm sản phẩm không phù hợp giấy phép lưu hành, không tuân thủ quy trình xuất xưởng lô, hoặc người có thẩm quyền không đáp ứng yêu cầu chuyên môn.
- Tồn tại nhẹ: Sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt thuốc nhưng không thuộc hai mức trên.
Phân loại mức độ đáp ứng Good Manufacturing Practices của cơ sở sản xuất dược phẩm:
- Mức độ 1: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
- Mức độ 2: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
- Mức độ 4: Đơn vị có tồn tại nghiêm trọng hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
3. Rủi ro và chế tài khi không thực hiện đúng GMP trong sản xuất dược phẩm
Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, GMP là điều kiện bắt buộc để được phép sản xuất (Luật Dược 2016, Điều 38, 39; Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP). Nếu không tuân thủ, cơ sở sẽ phải đối mặt với các nhóm rủi ro chính sau.
Rủi ro đối với chất lượng thuốc và an toàn người bệnh
Thuốc có thể nhiễm tạp, nhiễm khuẩn, lẫn chéo hoạt chất hoặc không đạt hàm lượng, độ ổn định theo hồ sơ đăng ký. Từ đó, làm giảm hiệu quả điều trị, tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn, thậm chí đe dọa tính mạng người bệnh.
Khi đó, cơ sở có thể phải thu hồi lô thuốc, đình chỉ lưu hành sản phẩm (phù hợp với yêu cầu thuốc phải bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo Luật Dược 2016, Điều 3 và Điều 5).
Chế tài xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực GMP dược phẩm
Tùy mức độ tồn tại (nhẹ, nặng, nghiêm trọng), cơ sở có thể bị phạt tiền; bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất; bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GMP.
Đồng thời buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc không đạt chất lượng và khắc phục hệ thống đảm bảo chất lượng (Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).
Tác động lâu dài đến uy tín và khả năng tiếp cận thị trường
Cơ sở dễ mất niềm tin từ cơ quan quản lý, bệnh viện, nhà thuốc và người bệnh. Bên cạnh đó, cơ sở có thể gặp khó khăn khi đăng ký lưu hành thuốc mới, tham gia đấu thầu, đặc biệt với các nhóm thuốc yêu cầu tiêu chuẩn GMP cao.
Cơ hội xuất khẩu cũng bị hạn chế cơ hội xuất khẩu nếu không đạt các chuẩn GMP nâng cao như PIC/S-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương quốc tế.
4. Vai trò của GMP trong ngành dược là gì?
Áp dụng Thực hành sản xuất tốt trong ngành dược không chỉ giúp các doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp xây dựng lòng tin với người tiêu dùng và tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Đối với người tiêu dùng:
- Yên tâm về chất lượng và nguồn gốc của sản phẩm.
- Thuốc được sản xuất sẽ có chất lượng đồng đều, đảm bảo hiệu quả điều trị như đã công bố.
- Đảm bảo rằng thuốc bạn sử dụng được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, an toàn, tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt, giảm rủi ro tác dụng phụ và đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với doanh nghiệp:
- Hạn chế đáng kể các sự cố có thể xảy ra.
- Tăng cường niềm tin và uy tín từ người tiêu dùng.
- Đảm bảo đầy đủ yêu cầu pháp lý.
- Mang lại lợi thế cạnh tranh cao hơn với các sản phẩm ngoại nhập, đặt yếu tố an toàn và chất lượng lên hàng đầu.
5. Yêu cầu và cách áp dụng GMP trong ngành dược là gì?
Yêu cầu GMP trong ngành dược là gì? Và làm thế nào để áp dụng hiệu quả? KYODO sẽ chia sẻ với bạn 7 yêu cầu quan trọng mà các cơ sở sản xuất cần tuân thủ để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm.
Cơ sở vật chất
- Nhà xưởng sản xuất dược phẩm phải được thiết kế hợp lý, đảm bảo điều kiện vệ sinh, tránh nhiễm khuẩn chéo.
- Thiết bị sản xuất phải được làm bằng vật liệu không độc hại, dễ vệ sinh và bảo dưỡng.
- Hệ thống thông gió, cấp nước, thoát nước phải đảm bảo tiêu chuẩn.
Nguyên liệu đầu vào
- Nguồn gốc rõ ràng, chất lượng ổn định, có chứng nhận kiểm nghiệm.
- Bảo quản đúng điều kiện, tránh ẩm, nhiệt độ cao và các yếu tố gây ô nhiễm khác.
Quy trình sản xuất
- Phải được chuẩn hóa, chi tiết và dễ thực hiện.
- Mỗi giai đoạn sản xuất phải có người chịu trách nhiệm và được giám sát chặt chẽ.
- Sử dụng các thiết bị đo lường chính xác để kiểm soát các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, pH…
Nhân sự
- Nhân viên phải được đào tạo bài bản về Good Manufacturing Practices ngành dược và các quy trình sản xuất.
- Có hiểu biết về vệ sinh an toàn dược phẩm.
- Thường xuyên được kiểm tra kiến thức và kỹ năng.
Xem thêm: Các yêu cầu cần có đối với nhân sự GMP
Vệ sinh
- Môi trường sản xuất phải luôn được giữ sạch sẽ, không có bụi bẩn, vi khuẩn.
- Nhân viên phải tuân thủ quy định về vệ sinh cá nhân.
- Thường xuyên vệ sinh thiết bị, dụng cụ sản xuất.
Xem thêm: Hướng dẫn quy trình vệ sinh nhà xưởng chuẩn GMP
Ghi chép
- Tất cả các hoạt động sản xuất phải được ghi chép đầy đủ, chính xác và bảo quản cẩn thận.
- Dữ liệu phải được lưu trữ trong thời gian quy định.
Kiểm soát chất lượng
- Thực hiện các phép thử nghiệm để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng.
- Có hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ, bao gồm cả kiểm soát nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất và sản phẩm cuối cùng.
6. GMP dược phẩm và các tiêu chuẩn liên quan
Ngoài Thực hành sản xuất tốt, các doanh nghiệp trong ngành sản xuất dược phẩm cần tuân thủ một số tiêu chuẩn liên quan như:
- Tiêu chuẩn GMP WHO: Ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm dược trên toàn cầu.
- Tiêu chuẩn cGMP: Cập nhật các quy định sản xuất hiện hành của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), yêu cầu sử dụng công nghệ sản xuất tiên tiến và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt.
- Tiêu chuẩn GMP EU: Ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu, yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm phải tuân thủ quy trình chất lượng cao, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
- Tiêu chuẩn GMP Nhật Bản (JP GMP): Quy định nghiêm ngặt về sản xuất và kiểm tra chất lượng dược phẩm tại Nhật Bản.
Với những thông tin trên, chắc hẳn bạn sẽ nắm rõ hơn về GMP trong ngành dược là gì, cũng như tầm quan trọng của việc tuân thủ các tiêu chuẩn này. Hy vọng rằng những kiến thức này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình sản xuất thuốc và những tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao nhất. KYODO cảm ơn bạn đọc đã theo dõi!
Xem thêm: [Top6] Tiêu chuẩn phổ biến trong ngành Dược
