Trong quá trình sản xuất, việc xảy ra sai sót là điều khó tránh khỏi. Nếu không được kiểm soát kịp thời, những lỗi nhỏ có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và thậm chí cả uy tín doanh nghiệp. Đó là lý do quy trình CAPA nên được ứng dụng trong quản lý chất lượng. Vậy CAPA là gì? Vai trò của chúng trong sản xuất? Cùng tìm hiểu tại bài viết dưới đây!
1. CAPA là gì?
CAPA (Corrective and Preventive Action) – Hành động khắc phục và phòng ngừa – là một hệ thống quản lý chất lượng quan trọng, được áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực sản xuất và kiểm soát chất lượng. Quy trình này giúp doanh nghiệp xác định, phân tích nguyên nhân gốc rễ của các sự cố, từ đó triển khai biện pháp khắc phục và ngăn ngừa nhằm đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ luôn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng khắt khe.
CAPA là một trong những yêu cầu quan trọng do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định, đặc biệt trong ngành dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế. Theo đó, các sản phẩm thuộc những lĩnh vực này khi xuất khẩu sang Mỹ cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình này và phải có chứng nhận FDA để đảm bảo tính an toàn và chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường.
2. Các công đoạn của CAPA
Hệ thống CAPA bao gồm hai nhóm hành động chính: Corrective Action (CA) – Hành động khắc phục và Preventive Action (PA) – Hành động phòng ngừa.
Trong đó, Preventive Action (PA) nên được ưu tiên thực hiện trước Corrective Action (CA) nhằm chủ động nhận diện và loại bỏ các rủi ro tiềm ẩn, ngăn ngừa sự cố ngay từ đầu thay vì chờ đến khi vấn đề phát sinh mới tiến hành khắc phục.
2.1 Corrective Action (Hành động khắc phục)
Hành động khắc phục (CA) tập trung vào việc xử lý các sự cố đã xảy ra bằng cách xác định và loại bỏ tận gốc nguyên nhân gây ra sự không phù hợp. Mục tiêu chính của CA là ngăn chặn vấn đề tái diễn thông qua việc triển khai các giải pháp triệt để.
Quy trình thực hiện:
- Xác định và phân tích vấn đề để đánh giá mức độ ảnh hưởng.
- Tìm kiếm nguyên nhân gốc rễ thông qua phương pháp phân tích.
- Lên kế hoạch hành động để khắc phục sự cố và đề xuất các biện pháp phù hợp.
- Triển khai kế hoạch và theo dõi quá trình thực hiện.
- Đánh giá hiệu quả của các biện pháp đã áp dụng nhằm đảm bảo vấn đề không tái diễn.
Ví dụ:
Một công ty sản xuất dược phẩm phát hiện lô thuốc không đạt tiêu chuẩn do hàm lượng hoạt chất không đồng đều.
Biện pháp khắc phục:
- Ngừng ngay lập tức việc phân phối lô hàng bị lỗi.
- Thu hồi sản phẩm đã đưa ra thị trường.
- Kiểm tra và xác định nguyên nhân: Hệ thống pha trộn chưa được hiệu chuẩn đúng cách.
- Hiệu chuẩn lại thiết bị, cập nhật quy trình kiểm soát chất lượng.
- Đào tạo lại nhân viên về vận hành thiết bị.
- Theo dõi các lô sản xuất tiếp theo để đảm bảo lỗi không tái diễn.
2.2 Preventive Action (Hành động ngăn chặn)
Hành động ngăn chặn (PA) hướng đến việc xác định và loại bỏ các nguyên nhân tiềm ẩn của sự cố trước khi chúng xảy ra. Thay vì chỉ tập trung vào xử lý hậu quả, PA giúp doanh nghiệp chủ động giảm thiểu rủi ro và nâng cao chất lượng tổng thể.
Quy trình thực hiện:
- Nhận diện các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất.
- Xác định nguyên nhân gốc rễ có thể dẫn đến sự cố.
- Thiết lập kế hoạch phòng ngừa và thực hiện các biện pháp kiểm soát.
- Triển khai hành động phòng ngừa.
- Đánh giá hiệu quả của biện pháp nhằm đảm bảo rủi ro không xảy ra.
Ví dụ:
Lấy lại ví dụ bên trên. Sau khi phát hiện sự cố về hàm lượng hoạt chất trong lô thuốc không đạt chuẩn, công ty quyết định áp dụng các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo vấn đề không xảy ra trong tương lai.
Biện pháp phòng ngừa:
- Định kỳ kiểm tra và bảo trì hệ thống tiệt trùng.
- Áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt hơn, tăng cường kiểm tra vi sinh trước khi đóng gói.
- Trang bị cảm biến theo dõi nhiệt độ và áp suất để đảm bảo thiết bị hoạt động đúng chuẩn.
- Thiết lập quy trình đánh giá rủi ro nhằm phát hiện sớm các điểm có khả năng gây nhiễm khuẩn.
Trước đây, PA là một yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001, tuy nhiên, từ phiên bản ISO 9001:2015, khái niệm “hành động phòng ngừa” không còn xuất hiện trực tiếp. Thay vào đó, tiêu chuẩn này đề cao việc quản lý rủi ro và cơ hội, khuyến khích doanh nghiệp chủ động kiểm soát rủi ro trước khi sự cố xảy ra.
3. Tầm quan trọng của CAPA trong các ngành đặc thù
Trong các ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn, bất kỳ sai sót nào cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng. Quy trình này đặc biệt quan trọng trong các lĩnh vực sau:
- Ngành dược phẩm & thiết bị y tế: CAPA là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm, kiểm soát các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
- Ngành thực phẩm: Đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát an toàn vệ sinh thực phẩm, ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn, duy trì chất lượng sản phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn như HACCP, ISO 22000.
- Ngành sản xuất linh kiện điện tử: Đảm bảo độ chính xác và tính ổn định của sản phẩm, giảm thiểu lỗi ảnh hưởng đến hiệu suất thiết bị, nâng cao năng suất.
4. Các bước thực hiện CAPA trong sản xuất
Quy trình CAPA trong sản xuất giúp phát hiện, xử lý triệt để lỗi phát sinh và ngăn ngừa sự cố lặp lại. Các bước thực hiện gồm:
- Xác định vấn đề: Thu thập thông tin từ hệ thống giám sát, QA/QC, phản hồi khách hàng. Ghi nhận chi tiết lỗi, vị trí, thời điểm và ảnh hưởng.
- Phân tích nguyên nhân gốc rễ: Kiểm tra các yếu tố như nguyên liệu, môi trường, vận hành, thiết bị để tìm nguyên nhân cốt lõi.
- Hành động khắc phục (CA): Xử lý sự cố ngay lập tức bằng cách điều chỉnh thiết bị, thay thế linh kiện lỗi, cập nhật quy trình, đào tạo nhân viên.
- Hành động phòng ngừa (PA): Đánh giá hệ thống để loại bỏ rủi ro, cải tiến kiểm soát chất lượng, bảo trì thiết bị, áp dụng công nghệ giám sát.
- Kiểm tra và đánh giá: Theo dõi kết quả sau quá trình, đảm bảo lỗi không tái diễn. Nếu chưa hiệu quả, cần điều chỉnh phương pháp.
- Lập hồ sơ và báo cáo: Ghi nhận toàn bộ quá trình để theo dõi và cải tiến liên tục.
5. Thách thức trong quá trình thực hiện CAPA
Việc triển khai CAPA không phải lúc nào cũng diễn ra thuận lợi. Một số thách thức phổ biến mà doanh nghiệp thường gặp phải bao gồm:
- Xác định sai nguyên nhân gốc rễ khiến biện pháp khắc phục chỉ mang tính tạm thời và lỗi có thể tái diễn.
- Thiếu dữ liệu và bằng chứng khiến việc đánh giá gặp khó khăn.
- Chậm trễ trong thực hiện do quy trình phê duyệt phức tạp.
- Thiếu sự phối hợp giữa các bộ phận, khiến việc triển khai có thể không đồng nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả cải tiến.
- Nếu không theo dõi và kiểm tra sau khi thực hiện, các vấn đề có thể lặp lại mà không có biện pháp điều chỉnh kịp thời.
- Việc ghi chép không đầy đủ khiến doanh nghiệp khó kiểm soát tiến độ và ảnh hưởng đến việc tuân thủ quy định của các cơ quan quản lý.
6. CAPA và các hệ thống quản lý khác
CAPA không hoạt động độc lập mà thường được tích hợp vào các hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao hiệu quả kiểm soát rủi ro và cải tiến quy trình:
- ISO 9001: Hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu ISO 9001 bằng cách cung cấp quy trình xác định, khắc phục và phòng ngừa sự cố, đảm bảo cải tiến liên tục.
- GMP (Thực hành sản xuất tốt): Trong GMP, CAPA giúp điều tra nguyên nhân gốc rễ của lỗi sản xuất, từ đó đề xuất biện pháp khắc phục và phòng ngừa nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Kaizen: Corrective and Preventive Action tập trung xử lý các vấn đề nghiêm trọng, trong khi Kaizen hướng đến cải tiến liên tục. Kết hợp cả hai giúp doanh nghiệp không chỉ sửa lỗi mà còn tối ưu hóa quy trình bền vững.
Bài viết này đã cung cấp cái nhìn chi tiết về CAPA (Corrective and Preventive Action) và vai trò trong việc nâng cao chất lượng sản xuất. Hy vọng qua đây, bạn sẽ hiểu rõ hơn về cách áp dụng CAPA để xử lý vấn đề và ngăn ngừa rủi ro, giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất.
