Tiêu chuẩn GMP và Điều kiện đạt chuẩn GMP cho các nhà máy

Trong quá trình các sản phẩm dược mỹ phẩm hiện nay, việc đặt ra bộ tiêu chuẩn cũng như tuân thủ và thực hiện các tiêu chuẩn đó là điều cần thiết. GMP là một trong những tiêu chuẩn được áp dụng nhiều nhất hiện nay. Vậy tiêu chuẩn GMP và điều kiện đạt chuẩn GMP như thế nào? Hãy cùng KYODO tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, là một hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn và kiểm soát rủi ro trong quá trình sản xuất, từ đó tạo ra sản phẩm chất lượng và an toàn.

GMP đặt ra các tiêu chuẩn cao về vệ sinh và kiểm soát rủi ro, được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế và linh kiện điện tử. GMP là điều kiện thiết yếu để đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc tế như ISO 22000.

Mặc dù GMP có hiệu lực toàn cầu, nhưng cách áp dụng và thực hiện có thể thay đổi tùy thuộc vào quy mô và mục đích sản xuất ở từng quốc gia. Do đó, mỗi doanh nghiệp cần có sự đào tạo và tư vấn chuyên sâu từ các chuyên gia giàu kinh nghiệm. Điều này, giúp doanh nghiệp áp dụng GMP linh hoạt và hiệu quả.

Xem thêm: Phòng Sạch GMP

2. Tiêu chuẩn GMP

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản và cần thiết nhất để quản lý an toàn thực phẩm (GMP là một tiêu chuẩn đánh giá các nhà máy sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm hỗ trợ chức năng). Hay hiểu theo cách khác thì tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn được áp dụng trong ngành sản xuất dược phẩm với mục đích kiểm soát các tác nhân có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến quá trình sản xuất, phân phối sản phẩm và đảm bảo sản phẩm đến người tiêu dùng luôn đạt chất lượng tốt nhất.  

Về GMP sẽ liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất sản phẩm và  việc kiểm soát này không chỉ quản lý chất lượng sản phẩm có hệ thống, hạn chế được rủi ro trong kinh doanh mà còn đem lại những sản phẩm có chất lượng tốt nhất.

Hiện tại GMP là tiêu chuẩn do nhiều tổ chức uy tín biên soạn và phát hành, tùy theo từng khu vực hoặc lĩnh vực sản xuất mà ứng dụng khác nhau:

• Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
• Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
• Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)
• Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)
• Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO)

3. Các loại tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP WHO

GMP WHO (Good Manufacturing Practice by World Health Organization) là một hệ thống tiêu chuẩn khắc khe về quy trình sản xuất thuốc tại các nhà máy dược phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị khác nhau như GMP ASEAN, GMP EU,…Đặc biệt, GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng và phát hành lần đầu vào năm 1968. Đây là hướng dẫn được đa số các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam áp dụng hiện nay.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP WHO sẽ gồm:

• Tổ chức nhân sự (quy định chung, nhân sự chủ chốt, đào tạo)
• Cơ sở sản xuất
• Máy móc, thiết bị
• Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh (vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị,…)
• Nguyên vật liệu
• Hồ sơ tài liệu.

Tìm hiểu EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP

EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice) là hướng dẫn thực hành tốt trong lĩnh vực sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA). EMA là một tổ chức thuộc liên minh Châu Âu có trách nhiệm đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát các vấn đề liên quan đến an toàn của thuốc trong EU.

Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc các quốc gia ngoài EU muốn đạt chứng nhận EU GMP, cần có sự đồng ý của thanh tra viên và đồng thời được cấp giấy chứng nhận chứng minh việc tuân thủ tiêu chuẩn EU GMP. EU GMP đặt ra yêu cầu cao về quy trình sản xuất, vệ sinh và kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng yêu cầu trong liên minh Châu Âu.

Tiêu chuẩn EU GMP không chỉ là một bộ quy chuẩn, mà là tập hợp các hướng dẫn và nguyên tắc do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) ban hành, nhằm kiểm soát và đảm bảo chất lượng trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Được thiết kế để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn cao, tiêu chuẩn này tập trung vào vệ sinh, kiểm soát chất lượng, và rủi ro với mục tiêu đặt người sử dụng ở trung tâm quyết định.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU GMP sẽ gồm:

• Nhân sự
• Nhà xưởng
• Thiết bị
• Vệ sinh sản xuất, môi trường, cá nhân
• Quá trình sản xuất (thao tác của công nhân, yêu cầu nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế,…)
• Chất lượng sản phẩm. Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,…
• Xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết các khiếu nại từ khách hàng
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện,…

Tìm hiểu cGMP và tiêu chuẩn cGMP

cGMP viết tắt của “current Good Manufacturing Practice” là thực hiện phương thức sản xuất tốt nhất hiện nay. Đây là các quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện đang được xác nhận bởi FDA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Tuân thủ theo tiêu chuẩn cGMP không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo uy tín thương hiệu, sức mạnh và chất lượng sản phẩm, mà còn đảm bảo độ tinh khiết của sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn cGMP đòi hỏi các nhà sản xuất thuốc phải kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, thiết lập hệ thống quản lý chặt chẽ, sử dụng nguyên liệu thích hợp và thực hiện quy trình vận hành mạnh mẽ.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn cGMP:

• Nhà máy, nhà xưởng
• Nhân sự
• Máy móc, thiết bị
• Vệ sinh sản xuất, môi trường và cá nhân
• Chất lượng sản phẩm
• Quá trình sản xuất (thao tác công nhân, nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế,…)
• Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, thao tác công nhân, đánh giá cung ứng, vệ sinh
• Xử lý các sản phẩm không phù hợp. Tài liệu, hồ sơ,…

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn bắt buộc phải được áp dụng trong các nhà máy, xưởng sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng cũng như sự an toàn của sản phẩm.

Xem thêm: Những điều cần biết về cGMP USA và cGMP ASEAN

4. Lợi ích của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất – GMP

“Lợi ích của các tiêu chuẩn GMP” luôn là vấn đề mà nhiều người quan tâm, không chỉ đối với những nhà máy sản xuất dược phẩm mà còn liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.

Đối với các nhà máy sản xuất

•       Có thể kịp thời xác định những vấn đề trong khâu sản xuất và quản lý vật liệu sản xuất.
•       Tuân thủ tiêu chuẩn GMP để nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường, tăng niềm tin sử dụng của người tiêu dùng.
•       Hạn chế tối đa nhất các rủi ro về chất lượng, luôn đảm bảo sản phẩm an toàn.
•       Tiết kiệm và giảm thiểu tối đa chi phí vận hành cũng như tránh bị phạt do không tuân thủ chất lượng.
•       Tăng cường và thúc đẩy cơ hội xuất khẩu các sản phẩm y tế ra thị trường quốc tế.

4.2 Đối với người tiêu dùng

Người tiêu dùng sẽ luôn là đối tượng hướng đến cuối cùng của doanh nghiệp, nhà máy sản xuất. Khi một nhà sản xuất đạt chuẩn GMP, đồng nghĩa với việc nhận được sự tin tưởng từ khách hàng hơn, nhận được sự ưu tiên sử dụng sản phẩm và giảm bớt sự nghi ngờ với chất lượng sản phẩm.

5. Điều kiện đạt chuẩn GMP cho các nhà máy sản xuất

Theo Bộ Y tế, đáp ứng GMP là bắt buộc với các lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm hỗ trợ chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Về cơ bản, để nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP thì cần đáp ứng các điều kiện sau:

5.1 Nhà xưởng và các phương tiện sản xuất

Theo tiêu chuẩn GMP, đây là nơi trực tiếp sản xuất sản phẩm vì vậy cần phải được thiết kế và xây dựng theo đúng trình tự đã đặt ra. Nhà xưởng sản xuất phải được phân thành các khu chức năng chuyên biệt như: khu chứa nguyên liệu riêng, khu chế biến sản phẩm, khu đóng gói và bảo quản sản phẩm.

Tiêu chuẩn này được đặt ra với mục đích phân tách sản phẩm, hạn chế sự lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, nguyên liệu hay giữa bao bì và phế liệu.

Điều kiện về an toàn vệ sinh

Tất cả mọi thứ trong không gian nhà xưởng, trong phòng sạch từ các thiết bị, dụng cụ tham gia vào quá trình sản xuất đến các phương tiện vật chất đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Không chỉ vậy, hệ thống cấp thoát nước trong nhà xưởng sản xuất phải hoạt động tốt và phải được kiểm định thường xuyên để đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh cơ bản nhất.

Xem thêm: Quy trình vệ sinh nhà xưởng theo GMP

Quy trình sản xuất

Các nguyên liệu sản xuất phải được kiểm định và có các biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào. Bên cạnh đó, các nhà xưởng cần giám sát hoạt động vệ sinh, triển khai các biện pháp phòng tránh nguy cơ lây nhiễm, thiết lập lưu trữ hồ sơ tài liệu giám sát theo dõi quá trình sản xuất.

Sức khỏe của nhân sự tham gia sản xuất

Các nhà xưởng sản xuất phải chủ động tổ chức khám sức khỏe định kỳ 6 tháng/ 1 lần cho người lao động nhằm phát hiện kịp thời bệnh tật truyền nhiễm đồng thời hỗ trợ điều trị cũng như có các biện pháp phòng tránh kịp thời nhất để tránh lây lan sang sản phẩm. Bên cạnh đó, người lao động phải được trang bị đồ bảo hộ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Bảo quản, xử lý và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP thì quá trình bảo quản, xử lý và phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân có thể làm phân hủy hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm.

Xem thêm: Nhân sự GMP cần có những yêu cầu gì?

6. Quy trình chứng nhận Tiêu chuẩn GMP