Với công nghệ phát triển, các quy trình kiểm soát chất lượng đang được sử dụng rất nhiều ở các lĩnh vực sản xuất. vậy ở các công ty sản xuất thuốc hay thực phẩm chức năng liệu có thực sự cần dùng đến phòng sạch hay không? và nguyên tắc cơ bản nào sẽ được ưu tiên? Quý khách hãy dõi theo bài viết sau để có thêm các thông tin hữu ích.
I. Các loại phòng sạch sản xuất
Trên thị trường, tùy vào mục đích sử dụng và yêu cầu của từng công ty sản xuất thuốc, xí nghiệp, nhà máy, các cơ sở kinh doanh, … mà người ta chọn xây dựng và ứng dụng các loại phòng sạch khác nhau.
Phòng sạch dược phẩm do thi kyodotech thi công
Có 4 loại phòng sạch phổ biến theo lĩnh vực sản xuất
- Phòng sạch điện tử
- Phòng sạch mỹ phẩm
- Phòng sạch thực phẩm
- Phòng sạch dược phẩm
Mỗi loại phòng sạch có chức năng khác nhau, một số vấn đề cần cân nhắc khác nhau, tuy nhiên điểm chung là nó được tạo ra để đáp ứng mục đích chính là đảm bảo và kiểm soát hàm lượng bụi, vi khuẩn có trong môi trường không khí nơi cần có yêu cầu cao về độ sạch. Đồng thời các phòng sạch này thì đều phải tuân theo một số tiêu chí kỹ thuật và số liệu được bộ y tế quy định, ban hành, có giấy chứng nhận rõ ràng.
Công dụng của các loại phòng sạch
- Phòng sạch sản xuất điện tử là loại phòng chuyên dùng để lắp ráp các linh kiện điện tử, bộ định giờ, bộ truyền động, các loại vi mạch, …
- Phòng sạch sản xuất mỹ phẩm là loại phòng sạch được sử dụng sản xuất các sản phẩm thuộc lĩnh vực chăm sóc, làm đẹp như son, phấn trang điểm, kem chống nắng, kem dưỡng, nước tẩy trang, bông tẩy trang, …
- Phòng sạch sản xuất thực phẩm được dùng trong chế biến, đóng gói và sản xuất ra các loại thức ăn, nước uống cho con người như bánh kẹo, nước ép đóng chai, cá qua chế biến, rau đã sơ chế hay các sản phẩm đông lạnh, …
- Phòng sạch sản xuất dược phẩm dùng để phục vụ trong các công ty sản xuất thuốc, các sản phẩm phục vụ mục đích chữa bệnh, phòng bệnh. Các thứ liên quan đến sức khỏe con người và động vật ví dụ như các viên ngậm ho, các loại thực phẩm chức năng, thuốc các loại, …
Phòng sạch đảm bảo cho sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP
II. Một số nguyên tắc cơ bản trong quy trình sản xuất thuốc của tiêu chuẩn GMP
Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP được thể hiện qua một số nguyên tắc cơ bản sau:
1. Về nguồn nguyên liệu phù hợp với nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- Phải đáp ứng các tiêu chí kiểm duyệt đúng với các quy định của pháp luật.
- Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, chi tiết và minh bạch.
- Phải lưu mẫu dược liệu, nguyên liệu ban đầu để đối chiếu và thử nghiệm khi cần thiết.
2. Người lao động trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- Người lao động phải đảm bảo được các yêu cầu về bằng cấp, trình độ tay nghề phù hợp với công việc trong quy trình sản xuất thuốc.
- Người lao động có bằng cấp tuy nhiên vẫn cần đào tạo và phổ biến các nguyên tắc, quy trình cơ bản trong sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP.
- Hồ sơ đào tạo cần phải lưu lại để có thể theo dõi và kiểm chứng nếu cần.
- Người đào tạo, hướng dẫn cần phải có chứng chỉ về đào tạo GMP.
Xem thêm: Yêu cầu nhân sự GMP trong sản xuất
3. Cơ sở vật chất trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- Khu vực bảo quản cần phải có quy mô phù hợp, có các điều kiện tốt, chuẩn để đáp ứng các yêu cầu khắt khe của GMP về nhiệt độ, ánh sáng và độ ẩm nơi bảo quản. Đồng thời các nhà máy cần có các kho chứa, nơi chứa khác nhau cho các nguyên liệu và thành phần khách để tránh lẫn lộn làm giảm chất lượng của thuốc.
- Khu vực sản xuất gồm có nhà xưởng cần được thiết kế và thi công để có thể hoạt động 1 chiều trong quá trình sản xuất thuốc. Mục đích để tránh nhiễm khuẩn chéo, tránh các tác động không mong muốn về bụi bẩn trong quy trình hoàn thiện sản phẩm. Vệ sinh nhà xưởng, phòng sạch sản xuất định kỳ, bảo trì, quản lý tốt máy móc, …
- Khu vực kiểm định chất lượng thành phẩm bao gồm nới bảo quản mẫu, dung môi, thuốc thử, hồ sơ kiểm nghiệm. Đồng thời nơi kiểm tra chất lượng cần phải tách biệt với khu sản xuất thuốc để cho ra kết quả kiểm soát chính xác nhất.
- Hệ thống phụ trợ cần có gồm hệ thống xử lý chất thải theo tiêu chuẩn, hệ thống kiểm soát không khí chuẩn ISO cho phép và không thể thiếu chính là hệ thống phòng cháy chữa cháy cho toàn bộ nhà máy.
III. Xây dựng phòng sạch sản xuất dược phẩm Kyodotech
Trên đây là môt số nguyên tắc cơ bản trong quy trình của các công ty sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP. Một thứ vô cùng quan trọng dẫn đến thành công về chất lượng, sự an toàn của thuốc mà chúng tôi không thể không nhắc đến đó chính là phòng sạch dược phẩm và các thiết bị nằm trong hệ thống phòng sạch như AHU, Airshower, …
Các thiết bị chúng tôi kể trên đều được sản xuất và có mặt tại đơn vị Kyodo – nơi chuyên thi công xây dựng nhà máy, phòng sạch các loại và cung cấp các sản phẩm liên quan đến lĩnh vực điện tử, dược phẩm. Nếu các bạn có thắc mắc hoặc có nhu cầu tìm hiểu về các sản phẩm chúng tôi kể trên, đừng quên truy cập ngay KYODO để biết thêm thông tin chi tiết nhé. Xin cảm ơn!
